Акредитація медичного закладу (далі - акредитація) - це офіційне визнання наявності у медичного закладу умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров'я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.
Відповідно до чинного в Україні законодавства процедура акредитації є обов'язковою для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх відомчого підпорядкування, форми власності, профілю і рівня надання лікувально-профілактичної допомоги або медичних послуг.
Норми, які регламентують обов'язковість, порядок, умови та терміни проведення державної акредитації медичних установ містяться в таких нормативних актах, як:
Перша акредитація медичної установи проводиться не пізніше ніж через 2 роки від початку здійснення діяльності (функціонування) медустанови. Далі акредитація проводиться по закінченню дії акредитаційного сертифікату, в більшості випадків, через кожні 3 роки. На практиці функціонування медичної установи зазвичай підтверджується статистичними звітами ф. 20, які здаються за підсумками кожного року роботи.
У разі тимчасового припинення діяльності акредитованим закладом на строк понад один рік його наступна акредитація проводиться через два роки з моменту відновлення діяльності в сфері охорони здоров'я.
Акредитація є обов'язковим (спеціальним) умовою ЛУ для всіх ліцензіатів (юридичних осіб), які займаються даним видом господарської діяльності (п. 4.1).
Відсутність акредитаційного сертифікату після 2 років від початку функціонування установи охорони здоров'я є порушенням ЛУ і може привести до негативних юридичних наслідків для ліцензіата, аж до анулювання ліцензії (прим. Якщо після припису МОЗ ліцензіат не встигне подати заяву та пакет документів на проведення акредитації).
Хто проводить акредитацію медичних установ
Головна акредитаційна комісія при МОЗ України проводить акредитацію медустанов державної форми власності, комунальної форми власності, що надають третинну медичну допомогу, і приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу (послуги).
Особливості діяльності, права та організація роботи ДАК визначені Положенням «Про Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров'я України», яке також було затверджено Наказом № 142.
Акредитаційні комісії проводять акредитацію медустанов, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, комунальної форми власності, що надають первинну та вторинну медичну допомогу, і приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.
Деякі рекомендації з підготовки до акредитації
Процедура акредитації є досить складною і трудомісткою. Тому в підготовці до неї повинні бути задіяні відповідні фахівці і співробітники медустанови.
Структура медичного закладу повинна відображати всі основні підрозділи (в медичних центрах включаючи кабінети лікарів-фахівців).
Документи рекомендується готувати під кожен розділ і пункт Наказу № 142. Для зручності копії готових документів можна відразу розкладати по папках.
Практично по кожному Стандарту при акредитації необхідно буде надавати різні накази, протоколи, журнали, інструкції, положення та ін.
Особливу увагу слід приділити кадровому діловодству та охорони праці. При акредитації досліджуються посадові інструкції, інструкції з охорони праці, правила внутрішнього трудового розпорядку, колективний договір і ін. В посадових інструкціях, за які можна отримати 20 балів, повинні бути всі необхідні пункти, включаючи «Повинен знати», «Кваліфікаційні вимоги» - Стандарт 2.16.
Початок процедури акредитації
Зразок заяви зі списком необхідних документів для проходження акредитації медзакладів розміщений тут.
Відповідна Головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подачі медучреждением заяви про проведення акредитації повинна розглянути подані установою документи на предмет їх відповідності з переліком, визначеним Порядком акредитації, і сформувати експертну групу для проведення оцінки відповідності даної установи стандартам акредитації (далі - експертна оцінка) . На практиці, даний термін не завжди дотримується, крім того, якщо у фахівців відповідної акредитаційної комісії виникають питання або зауваження щодо поданих документів, то процедура акредитації практично не починається.
Найчастіше зауваження виникають за структурою медичної установи, яка повинна включати основні структурні підрозділи (відділення, кабінети) і зображуватися графічно у вигляді схеми.
Терміни проведення акредитації
Відповідно до чинного законодавства Головна акредитаційна комісія повинна в тримісячний термін з моменту реєстрації заяви на проведення акредитації та доданого до неї пакету документів (при відсутності зауважень), що надійшли від установи охорони здоров'я, провести його акредитацію.
Рішення територіальних акредитаційних комісій затверджується Головною акредитаційною комісією і повідомляється медустанові в 10-денний термін. Також, в цьому рішенні повинна знаходитися інформація щодо дати і номера протоколу Головної акредитаційної комісії, яким було затверджено рішення територіальної акредитаційної комісії.
Особливості проведення акредитації медзакладів
Процедура акредитації медичних установ є досить складною і тривалою. При її проведенні проводиться оцінка відповідності медустанови встановленим МОЗ України Стандартів акредитації (далі - Стандарти).
Стандарти акредитації лікувально-профілактичних закладів - це вимоги до процесу, умов, результатів медико-санітарної допомоги в лікувально-профілактичному закладі.
На підставі Стандартів проводиться експертна оцінка відповідності медустанови встановленим Критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту (підпункту), який оцінюється з бального принципом (виставляються бали від 0 до 30).
Оцінці підлягають стандарти, які відповідають профілю медустанови і виду лікувально-профілактичної допомоги, яка їм надається.
Результати проведеної оцінки вносяться в експертний висновок про відповідність медустанови Стандартів акредитації (далі - експертний висновок). У такий висновок вносяться зведені дані, подані експертом і кожним членом експертної групи. Зазвичай кожен експерт (член експертної групи) оцінює певний перелік стандартів (наприклад, кадри) і виставляє певну кількість балів.
При оцінці експерти зазвичай орієнтуються на результати самоаккредітаціі, які оформляються представниками медустанови в документі, який називають «Лист самоаккредітаціі». Форма такого документа нормативно не встановлена і складається з таблиці із зазначенням назви і нумерації розділів Стандартів з Наказу № 142 та виставлених медучреждением балів.
Отримані результати в Лист самоаккредітаціі необхідно вносити з особливою уважністю і перераховувати отримані бали в кожному розділі Стандарту, який оцінюється. Сума всіх балів буде надалі зіставлятися експертами з Критеріями акредитації. Якщо той чи інший розділ (пункт) стандарту не оцінюється, то в графі ставиться «-», а не «0».
Критерій - це показник, який встановлюється у відсотках як співвідношення набраної медичним закладом суми до максимально можливої суми балів при оцінюванні досягнення Стандартів.
УВАГА! Відповідно до положень Наказу № 142 відсутність у медичного закладу ліцензії на медичну практику або свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності в структурі медичного закладу) унеможливлює подальше проведення експертизи відповідності медичного закладу встановленим Критеріям та його подальшу акредитацію .
Позитивний результат акредитації можливий при отриманні певної кількості балів, які складають в сукупності не менше 70% від усіх оцінюваних стандартів.
Примітка. максимально можлива сума балів складається з суми балів повної відповідності по кожному з Стандартів, які підлягають оцінці в залежності від профілю установи.
ДАК або акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів повинна проінформувати медустанову про прийняте рішення. Іноді члени акредитаційних комісій значно затягують оформлення експертного висновку (зайняті, хворіють, не можуть порахувати і т.д.), тому керівникам медустанов рекомендується наполегливо нагадувати про себе і цікавитися результатами «підрахунку».
Експертна група може прийняти рішення і про відмову в акредитації, або про необхідність проведення в місячний термін повторної експертної оцінки.
УВАГА! Підставою для відмови в акредитації медичного закладу є недосягнення ним рівня індексу безпеки (мінімальний рівень критерію акредитації, який визначає можливість подальшого проведення діяльності медучреждением). Такий індекс, згідно з Наказом № 142 становить 69% Критерію включно.
Рішення про акредитацію. Оформлення та видача бланка акредитаційного сертифікату
У разі прийняття рішення про акредитацію медустанови керівник експертної групи, яка проводила акредитацію, подає висновок в відповідну акредитаційну комісію.
Термін дії акредитаційного сертифікату визначається Головною акредитаційною комісією, але він не може перевищувати 3 роки.
Акредитаційний сертифікат підлягає постійному зберіганню в медустанові і надається в оригіналі при перевірках. Його завірена копія виставляється в Куточку споживача.
По закінченню терміну дії акредитаційний сертифікат вважається недійсним. Сертифікат підлягає поверненню в разі анулювання ліцензії медустанови.
Протягом терміну дії акредитаційного сертифікату медустанову несе відповідальність за дотримання галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.
Акредитовані медустанови вносяться до Реєстру акредитованих установ, який ведеться Міністерством охорони здоров'я України.
Якщо акрредітація пройшла невдало
У разі прийняття рішення про відмову в акредитації Головна акредитаційна комісія або Акредитаційна комісія повинна повідомити про це МОЗ України протягом 10 робочих днів після затвердження зазначеного рішення.
Медустанову, якій відмовлено в акредитації, може подати заяву про проведення акредитації не раніше ніж через один рік після прийняття Головної акредитаційної або Акредитаційної комісією рішення про відмову в акредитації.
У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідна головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифікату.
У разі незгоди з експертним висновком керівник медустанови може подати протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком апеляцію до МОЗ з вимогою провести повторну експертну оцінку експертною групою в новому складі або безпосередньо оскаржити експертний висновок в судовому порядку. Якщо керівник медустанови не згоден з експертним висновком, підготовленим за результатами повторної експертної оцінки, він може оскаржити його в судовому порядку.
Проведення позачергової акредитації. Переоформлення бланка акредитаційного сертифікату
Позачергова акредитація може проводитися:
# 61607; за рішенням Головної акредитаційної комісії - у випадках: несвоєчасного і неякісного забезпечення надання медичної допомоги установою, недостовірного інформування медучреждением про свою діяльність, яке виявлено, в тому числі під час проведення планової (позапланової) перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров'я.
Бланк акредитаційного сертифікату підлягає переоформленню в наступних випадках:
# 61607; зміни назви медустанови, якщо зміна назви не пов'язана з ншл реорганізацією;
# 61607; зміни найменування суб'єкта господарювання, структурним підрозділом якого є медустанову;
У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифікату медустанову подає відповідної Головної акредитаційної або Акредитаційної комісії заяву встановленої форми про переоформлення акредитаційного сертифікату, копію сертифіката, що підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально завірені копії, що підтверджують зазначені зміни.
У разі втрати або пошкодження оригіналу бланка акредитаційного сертифікату Головна акредитаційна комісія або Акредитаційна комісія видає медустанові на підставі відповідної заяви його дублікат і приймає рішення про анулювання бланка акредитаційного сертифікату, який був загублений або пошкоджений.
Якщо Вам необхідна допомога в підготовці до акредитації медичних установ
Підготовкою медичних установ до акредитації в Україні професійно займається близько десятка юридичних і консалтингових компаній. Центр медичного права (тепер VERDYS Law Ukraine) була першою юридичною компанією, яка розробила і впровадила новий формат підготовки до акредитації "під ключ". Такий формат став дуже популярним на ринку і був запозичений іншими юридичними та консалтинговими компаніями.
Фахівці VERDYS Law Ukraine маємо багаторічний досвід підготовки до акредитації медичних і оздоровчих установ усіх форм власності. Вони допомогли добре підготуватися і успішно пройти акредитацію медичним установам понад 100 медичних і оздоровчих закладів з різних регіонів України.
Для виконання кожного замовлення ми залучаємо найкращих фахівців та експертів в області кадрового діловодства, документознавства, метрології, стандартизації, організаційного і правового забезпечення діяльності медичних закладів. В ході підготовки ми надаємо допомогу в підборі відсутніх медичних фахівців, відновлення прострочених документів про кваліфікацію, легалізації іноземних фахівців та ін.
Замовивши в нашій компанії послугу з підготовки до акредитації «під ключ» (пакет послуг «АКРЕДИТАЦІЯ-ЕЛІТ»), Ви не будете витрачати свій час на пошук і оформлення сотень складних і «незрозумілих папірців». Крім того, розроблені в ході підготовки документи знадобляться на довгі роки і не тільки для акредитації.
Щоб замовити послуги з підготовки до акредитації звертайтеся в офіс МЮБ VERDYS Law Ukraine:
м. Київ, вул. Стрілецька, 7/6, 1 поверх, офіс 33 (під'їзд навпроти посольства Південної Кореї).