Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна - 0.015 мг, Пропілгалат - 0.02 мг, D, L-α-токоферол (віт. E) - 0.02 мг, етанол абсолютний - 1.145 мг, олія арахісова - до 100 мг.
Склад м'якої желатинової капсули: желатин - 48.55 мг, гліцерин 85% - 11.7 мг, анідрісорб 85/70 - 7.92 мг (сорбітол - 24-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12.5 -19%, вода - 15-17%), заліза оксид червоний (Е172) - 0.54 мг.
Склад чорнила чорних харчових A10379: шелак - 54%, заліза оксид чорний (Е172) - 46%.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
30 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
Опис активних компонентів препарату «Альфа Д3-Тева ®»
Фармакологічна дія
Вітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну.
Альфакальцидол (1α-гидроксивитамина D3) швидко перетворюється в печінці в 1,25 дигідроксивітамін D3. активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію і фосфору.
Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції і знижує концентрацію в крові паратиреоїдного гормону.
Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію і синтез), альфакальцідол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів росту кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів.
У пацієнтів похилого віку на тлі ендокринно-імунної дисфункції, в т.ч. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) і поява синдрому м'язової слабкості
(Внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь і обумовлених цим травм і переломів. У ряді досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу.
Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.
- остеопороз (в т.ч. постменопаузальний, сенільний, стероїдний);
- остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;
- гіпофосфатемічний;
- рахіт і остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування;
- гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція;
- псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція;
- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією);
- нирковий ацидоз.
режим дозування
При остеомаляції, пов'язаної з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг / добу протягом мінімум 2-3 місяців.
При гипопаратиреозе: від 1 до 4 мкг / сут.
При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0.5 до 2 мкг / сут курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.
При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: від 2 до 6 мкг / сут.
При гіпофосфатемічному остеомаляції: терапію починають з дози 4 мкг / сут.
Максимальна добова доза може досягати 20 мкг.
При необхідності призначення альфакальцидола в високих дозах слід розглянути питання про застосування іншого лікарської форми препарату Альфа Д3-Тева ® з більш високим дозуванням або іншій лікарській форми альфакальцидола.
Діти старше 3 років
При рахіті й остеомаляції, пов'язаними з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг / добу протягом мінімум 2-3 місяців.
При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0.5 до 1 мкг / сут курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.
При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: від 2 до 6 мкг / сут.
При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції: терапію починають з дози 1 мкг / сут.
Побічна дія
З боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль в животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко - незначне підвищення активності печінкових ферментів.
З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.
З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах.
З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гиперфосфатемии.
Протипоказання
- гіперфосфатемія (за винятком гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
- гіпервітаміноз D;
- I триместр вагітності (капсули 0.5 мкг);
- період лактації (грудного вигодовування);
- дитячий вік до 3 років;
- підвищена чутливість до альфакальцидолу і інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших Гранулематоз, туберкульозі легенів (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дітям у віці старше 3 років, в II-III триместрах вагітності (тільки для дозування 0.5 мкг).
Вагітність і лактація
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в грудного вигодовування (для дозувань 0.25 і 1 мкг).
У II і III триместрах вагітності альфакальцідол призначають тільки в разі якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду (тільки для дозування 0.5 мкг).
Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалою передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподобной зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності.
особливі вказівки
При досягненні нормальної активності ЛФ в плазмі крові дозу Альфа Д3-Тева ® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії.
Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок і доза препарату.
Гиперкальциемію або гіперкальціурія коригують зниженням дози препарату Альфа Д3-Тева ® і зниженням споживання кальцію до нормалізації його змісту в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози.
При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити, щонайменше, до тих пір, поки дані показники не повернуться до нормальних (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої.
Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити більш високі дози препарату без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі крові у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що повинна бути підвищена доза препарату, тому що кальцій може проникати в демінералізовану кістка за рахунок його зрослої абсорбції в кишечнику.
Для запобігання розвитку гиперфосфатемии у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцідол можна застосовувати разом з фосфатсвязивающімі препаратами.
Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна, і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу.
У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик виникнення затримки росту.
Для профілактики гіповітамінозу D найпереважніше збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати внаслідок зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3. зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності.
До складу допоміжних речовин препарату входить масло арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на масло арахісу і сою препарат протипоказаний.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева ® можливий розвиток запаморочення і сонливості.
Передозування
Ранні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакиурия / ніктурія, головний біль, стомлюваність, загальна слабкість, біль у м'язах, болю в кістках.
Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, біль у шлунку, психотичні розлади.
Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин і внутрішніх органів (нирок, легенів), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей.
лікарська взаємодія
При лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати в комбінації з естрогенами і лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію.
При одночасному застосуванні альфакальцидолу з серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму.
Індуктори ферментів (в т. Ч. Фенітоїн і фенобарбітал) знижують, а інгібітори - підвищують концентрацію альфакальцидолу в плазмі крові (можлива зміна його ефективності).
Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукралфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцідол слід застосовувати за 1 год до або через 4-6 години після прийому вищевказаних препаратів.
Одночасне застосування магнийсодержащих антацидів і альфакальцидола може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюминийсодержащих антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності.
Альфакальцидол збільшує абсорбцію фосфоровмісних препаратів і ризик виникнення гиперфосфатемии.
Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидами може збільшити ризик розвитку гіперкальціємії.
На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D і його похідні, через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.