Допоміжні речовини: етанол - 1.56 мг, лецитин - 0.00001725 мг, тетрафторетан - 76.354 мг.
120 доз - балони аерозольні алюмінієві з клапаном дозирующего дії, забезпечений інгаляційним пристроєм з захисним ковпачком (1) - пачки картонні.
120 доз - балони аерозольні алюмінієві з клапаном дозирующего дії, забезпечений інгаляційним пристроєм з лічильником доз і захисним ковпачком (1) - пачки картонні.
Опис активних компонентів препарату «Тевакомб»
Фармакологічна дія
Комбінований бронходилатирующий препарат, до складу якого входять два активних компоненти: флутиказон (синтетичний фторований ГКС) і салметерол (селективний агоніст бета 2 -адренорецепторів тривалої дії), що володіють різними механізмами дії.
Флутиказон має виражену протизапальну і протиалергічною активністю. Фармакологічна дія флутиказону обумовлено здатністю зв'язуватися з глюкокортикоїдними рецепторами клітин-мішеней, в т.ч. епітеліальних клітин дихальних шляхів. За ступенем спорідненості до рецепторів флутиказон перевершує в 18 разів дексаметазон, майже в 2 рази беклометазону-17-монопропіонат, активний метаболіт беклометазону дипропіонату, і майже в 3 рази будесонид. Флутиказон пригнічує приплив огрядних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (в т.ч. гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів і цитокінів), залучених у формування алерген-специфічної сенсибілізації. В результаті знижується проникність капілярів, зникає ексудація, зменшується секреція слизу слизовими залозами, відновлюється прохідність бронхіального дерева.
Молекула сальметеролу має довгу бічну ланцюг, яка зв'язується із зовнішнім доменом рецептора, завдяки чому салметерол забезпечує захист від индуцируемой гистамином бронхоконстрикции і більш тривалу бронходилатацию (тривалістю не менше 12 год) в порівнянні з агоністами бета2-адренорецепторів короткої дії. Салметерол мінімум в 50 разів більше селективен до бета2 - адренорецепторів, ніж сальбутамол.
Пригнічує ранню і пізню стадію алергічної реакції; після введення одноразової дози зменшується гіперреактивність бронхів, пригнічення пізньої стадії триває 30 год, коли бронхорасширяющий ефект вже відсутній.
Описані властивості свідчать про те, що салметерол крім бронхолитического ефекту володіє додатковим дією, клінічна значущість якого остаточно не встановлена.
Салметерол запобігає виникненню бронхоспазму, знижує опір дихальних шляхів, збільшує життєву ємність легенів. У терапевтичних дозах не чинить дії на серцево-судинну систему.
- в якості базисної терапії бронхіальної астми, коли доцільно застосування комбінації селективного бета2-адреноміметиків тривалої дії з інгаляційним ГКС;
- в якості підтримуючої терапії при ХОЗЛ.
режим дозування
Призначений для інгаляційного застосування.
При бронхіальній астмевзрослим і підліткам старше 12 років препарат Тевакомб 25 мкг / 50 мкг або 25 мкг / 125 мкг або 25 мкг / 250 мкг призначають по 2 інгаляційні дози 2 рази / добу. Дітям від 4 до 12 років призначають препарат Тевакомб 25 мкг / 50 мкг по 2 інгаляційні дози 2 рази / добу.
При ХОБЛвзрослим призначають препарат Тевакомб 25 мкг / 125 мкг або 25 мкг / 250 мкг по 2 інгаляційні дози 2 рази / добу.
Препарат призначають в мінімально ефективній дозі, що забезпечує контроль симптомів захворювання. При досягненні ефекту шляхом застосування препарату 2 рази / добу дозу доцільно знизити до мінімально ефективної або перейти на меншу дозу, кратність застосування - 1 раз / сут. Кількість флютиказону в обраній формі має відповідати тяжкості захворювання.
Для отримання оптимального ефекту можна застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів бронхіальної астми та ХОЗЛ. Курс лікування і дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
У пацієнтів похилого віку та у хворих з патологією печінки або нирок корекція дози не потрібна.
Правила користування інгалятором
Препарат Тевакомб поміщений в алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, забезпеченим інгаляційним пристроєм з захисним ковпачком.
Інгаляційний пристрій може містити лічильник доз.
1. Слід зняти з інгаляційного пристрою захисний ковпачок і переконатися, що вихідна трубка інгаляційного пристрою чиста. Потрібно тримати інгаляційний пристрій між вказівним і великим пальцями в вертикальному положенні, при цьому великий палець повинен розташовуватися на денці інгаляційного пристрою, а вказівний палець на денці алюмінієвого балона.
2. Струсити алюмінієвий балон догори-вниз.
Якщо інгаляційний пристрій містить лічильник доз, то перед використанням в перший раз, слід розташувати інгалятор далеко від особи і зробити 2 натиснення в повітря, щоб випустити 2 дози. Лічильник доз покаже цифру "120": кількість доз, що знаходиться в балоні. Тепер інгалятор готовий для подальшого використання.
3. Зробити глибокий видих через рот і щільно затиснути вихідну трубку інгаляційного пристрою.
4. Зробити повільний і глибокий вдих. У момент вдиху натиснути вказівним пальцем на денце алюмінієвого балона, випускаючи дозу препарату Тевакомб, продовжувати повільно вдихати.
5. Потім видалити інгаляційний пристрій з рота і затримати дихання на 10 сек або на той час, який не викличе дискомфорту. Повільно видихнути.
6. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, намагаючись не ковтати аерозоль, який потрапив під час інгаляції на слизову оболонку ротової порожнини.
7. Якщо потрібно ввести більше однієї дози препарату, потрібно почекати 1 хв і повторити всі дії, починаючи з 2 кроку, закінчуючи кроком 6.
8. Потім закрити інгаляційний пристрій захисним ковпачком.
При виконанні кроків 3 і 4 не слід поспішати. У момент випуску дози ліків важливо робити вдих якомога повільніше. Перед застосуванням можна потренуватися біля дзеркала. Якщо був помічений "пар", що виходить з верхівки балончика або з кутів рота, то потрібно почати знову з кроку 2.
Інгаляційний пристрій слід чистити, принаймні, раз на тиждень.
Інгаляційний пристрій без лічильника доз. Слід зробити алюмінієвий балон з інгаляційного пристрою. Акуратно прополоскати інгаляційний пристрій і захисний ковпачок теплою водою. Не можна використовувати гарячу воду! Слід струсити інгаляційний пристрій і захисний ковпачок, щоб видалити залишки води і висушити їх без використання нагрівальних пристроїв. Не можна опускати алюмінієвий балон в воду!
Інгаляційний пристрій з лічильником доз. Слід видалити захисний ковпачок з інгаляційного пристрою, але не видаляти алюмінієвий балон з нього. Протерти чистою сухою тканиною всередині і зовні інгаляційний пристрій і його вихідну трубку. Помістити назад захисний ковпачок.
Попередження: не мити і не обполіскувати в воді жодну з частин інгалятора!
Інформація про лічильнику доз
Лічильник доз показує кількість доз в балоні. У процесі використання інгалятора, цифри на лічильнику зменшуються, і лічильник показує час, що залишився кількість доз в балоні. Коли в балоні залишається 40 доз, колір на лічильнику міняється з зеленого на червоний. Це показує, що в балоні залишається не так багато доз і Вам потрібно подумати про новий інгалятори.
Коли лічильник доз показує цифру "0", це означає, що в балоні більше немає лікарського препарату і необхідний новий інгалятор. Може здатися, що балон ще не зовсім порожній, але при його подальшому використанні пацієнт не отримає правильну кількість лікарського препарату.
Побічна дія
Оскільки препарат Тевакомб містить салметерол і флутиказон, слід очікувати розвитку побічних реакцій, характерних для кожного компонента окремо. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів препарату не відзначені.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття, порушення ритму серця, ішемія міокарда.
З боку нервової системи: головний біль, в т.ч. мігренозні, розлади сну, тремор, поведінкові розлади, включаючи гіперреактивність та дратівливість, тривожність.
Алергічні реакції: висип і ангіоневротичний набряк; в одиничних випадках - ангіоневротичний набряк обличчя та ротоглотки, розвиток респіраторних симптомів - задишки і бронхоспазму і, вкрай рідко, анафілактичні реакції, алергічний риніт і кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: носові кровотечі, закладеність носа, сухість слизових оболонок носової порожнини, ларингіти, захриплість.
З боку травної системи: подразнення слизових оболонок ротоглотки, зміна смакових відчуттів, гіпосалівація, інфекції шлунково-кишкового тракту, ураження твердих тканин зубів, біль у животі, підвищене газоутворення, запори, геморой.
Дерматологічні реакції: геморагії, екзема, дерматити і дерматози.
З боку кістково-м'язової системи: судоми в м'язах, біль у кістках і суглобах.
Інфекції та інвазії: кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки, інфекції сечовивідних шляхів, респіраторні інфекції, інші бактеріальні та вірусні інфекції.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, на тлі застосування препарату Тевакомб можливий розвиток парадоксального бронхоспазму. В цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату, оцінити стан пацієнта і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.
Теоретично можливий розвиток системних реакцій, що включають синдром Іценко-Кушинга, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому, гіперглікемію.
Протипоказання
- дитячий вік до 4 років;
- підвищена чутливість до салметерол, флутиказону та інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при туберкульозі, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях, феохромоцитомі, тиреотоксикозі, гіпотиреозі, цукровому діабеті, неконтрольованої гіпокаліємії, неконтрольованої артеріальної гіпертензії, аритмії, ІХС, подовженні інтервалу QT на ЕКГ, идиопатическом гіпертрофічному субаортальному стенозі, катаракті, глаукомі, остеопорозі, при вагітності і в період лактації.
Вагітність і лактація
Вагітним і годуючим жінкам призначати препарат можна тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.
Застосування при порушеннях функції печінки
Немає необхідності в корекції дози у хворих з патологією печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок
Немає необхідності в корекції дози у хворих з патологією нирок.
Застосування в похилому віці
Немає необхідності в корекції дози у пацієнтів похилого віку.
Застосування для дітей
Протипоказано: дитячий вік до 4 років.
особливі вказівки
Пацієнти повинні бути проінформовані, що для найкращого ефекту препарат Тевакомб необхідно використовувати щодня навіть при відсутності симптомів.
Препарат Тевакомб не є препаратом для купірування нападів бронхіальної астми. Для купірування нападів застосовуються короткодіючі бронходилататори. Слід рекомендувати пацієнту завжди мати при собі препарат для купірування бронхоспазму. Збільшення потреби в застосуванні бронходилататорів короткої дії свідчить про погіршення перебігу захворювання. Раптове і посилюється погіршення контролю бронхоспастического синдрому становить потенційну загрозу життю. У такій ситуації необхідно звернутися до лікаря, тому що використовувана доза препарату Тевакомб забезпечує адекватний контроль захворювання.
Як і інші інгаляційні препарати, що містять ГКС, препарат Тевакомб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом легенів, вираженими серцево-судинними захворюваннями, включаючи порушення серцевого ритму, гіпокаліємією, тиреотоксикозом.
Будь інгаляційний ГКС може викликати системні ефекти, особливо при тривалому використанні у високих дозах; слід зазначити, однак, що ймовірність виникнення таких симптомів набагато нижче, ніж при лікуванні пероральними ГКС. Можливі системні ефекти включають пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому. З огляду на сказане, дозу інгаляційного ГКС слід титрувати до мінімальної, яка забезпечує підтримання ефективного контролю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів для тих, хто управляє автомобілем або складною технікою.
Передозування
Симптоми: тремор, головний біль, тахікардія.
Лікування: як оптимальних антидотів застосовують кардіоселективні блокатори бета-блокатори, які слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо лікування препаратом Тевакомб необхідно скасувати у зв'язку з передозуванням бета 2 агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити пацієнтові відповідну замісну терапію ГКС.
лікарська взаємодія
У звичайних умовах після інгаляційного застосування препарату досягаються низькі концентрації салметерола і флутиказону в плазмі крові, однак, не може бути виключено потенційне взаємодія з іншими субстратами або інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
Слід уникати застосування неселективних та селективних бета-блокаторів у пацієнтів з бронхіальною астмою через небезпеку розвитку бронхоспазму. Застосування препарату Тевакомб спільно з бета-адреноблокаторами допустимо тільки при наявності суворих показань.
Одночасне застосування з іншими засобами, що містять агоністи бета2-адренорецепторів, може призводити до посилення ефектів.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С. Чи не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.
лікарська взаємодія
У звичайних умовах після інгаляційного застосування препарату досягаються низькі концентрації салметерола і флутиказону в плазмі крові, однак, не може бути виключено потенційне взаємодія з іншими субстратами або інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
Слід уникати застосування неселективних та селективних бета-блокаторів у пацієнтів з бронхіальною астмою через небезпеку розвитку бронхоспазму. Застосування препарату Тевакомб спільно з бета-адреноблокаторами допустимо тільки при наявності суворих показань.
Одночасне застосування з іншими засобами, що містять агоністи бета2-адренорецепторів, може призводити до посилення ефектів.