опис
Прозора або опалесцирующая, безбарвна або блідо-жовтого кольору рідина. Після фільтрації через прикладений вбудований фільтр з діаметром пор 0,2 мкм видимі частки повинні бути відсутніми.
Фармакотерапевтична група
Моноклональні антитіла.
Показання для застосування
Лікування пацієнтів з хронічним лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) при неефективності раніше проведеної терапії з включенням флударабіну і / або алемтузумаб.
Протипоказання для застосування
З обережністю
Гепатит В у анамнезі, порушення функції легенів і захворювання серця в анамнезі.
Спосіб застосування та дози
Офатумумаб необхідно вводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. У зв'язку з потенційною можливістю розвитку анафілактоїдних реакцій, інфузію офатумумаба варто проводити в умовах негайної доступності апаратури і медикаментів, необхідних для надання екстреної допомоги в таких ситуаціях.
Препарат вводиться у вигляді внутрішньовенних інфузій і перед використанням повинен бути розлучений. Концентрований розчин слід змішувати тільки з 0,9% розчином натрію хлориду для внутрішньовенних введень (див. Спосіб використання). Не рекомендується змішувати офатумумаб в ємності для введення з іншими препаратами.
премедикація
За 30 хвилин - 2 години до введення офатумумаба хворим необхідно провести премедикацію відповідно до такої схеми дозування.
Доза глюкокортикоїдів внутрішньовенно
Еквівалентна 1000 мг парацетамолу (ацетамінофену)
Еквівалентна 10 мг цетиризину
а) Якщо друге введення завершується без розвитку серйозних небажаних реакцій, доза, на розсуд лікаря, може бути знижена.
б) Якщо дев'ятого введення завершується без розвитку серйозних небажаних реакцій, доза, на розсуд лікаря, може бути знижена до еквівалентної 50 мг преднізолону.
У разі розвитку серйозних небажаних реакцій введення слід припинити і, якщо стан хворого залишається стабільним, знову відновити зі швидкістю 12 мл / год. Надалі швидкість введення, з урахуванням переносимості препарату хворим і на розсуд лікаря, можна збільшувати за стандартною схемою (так, щоб швидкість подвоювалася не швидше, ніж через кожні 30 хвилин).
спосіб використання
1) Перед розведенням офатумумаба
Перед розведенням перевірте концентрат офатумумаба на предмет наявності в ньому частинок і зміни кольору. Не використовуйте офатумумаб, якщо його колір змінений. Концентрат може містити невелику кількість видимих (прозорих або білуватих) аморфних частинок офатумумаба. Ці частинки будуть видалені фільтрами, що входять в комплект для введення.
Чи не струшуйте флакон з офатумумабом перед проведенням описаної перевірки.
2) Як приготувати розчин для внутрішньовенного введення
Перед введенням концентрат офатумумаба необхідно розвести в 0,9% розчині натрію хлориду для внутрішньовенного введення в асептичних умовах.
Доза 300 мг - використовуйте 3 флакона (сумарно 15 мл, по 5 мл у флаконі):
3) Введення
Офатумумаб не слід вводити внутрішньовенно швидко або болюсно. Для внутрішньовенного введення використовуються додаються до препарату інфузійні системи з вбудованими фільтрами.
Концентрат офатумумаба для приготування розчину для інфузій не містить консервантів, тому його розведення слід проводити в асептичних умовах. Приготований розчин для інфузій необхідно зберігати при температурі не вище 25 ° С і використати протягом 24 чов після приготування. Після закінчення цього терміну залишки розчину слід знищити.
Офатумумаб не слід змішувати або вводити одночасно з іншими препаратами або розчинами для внутрішньовенного введення. Щоб цього уникнути, перед і після введення офатумумаба необхідно промити систему для введення 0,9% розчином натрію хлориду.
При першому і другому введенні препарат слід вводити протягом 6,5 години через інфузійну систему або через постійний катетер у відповідності з наступною схемою.
Схема введення для 1 і 2 введень офатумумаба
Швидкість інфузій, мл / год
Особливі групи пацієнтів
діти
Безпека і ефективність офатумумаба у дітей молодше 18 років не досліджувалася.
Пацієнти похилого віку
Якогось помітного впливу віку на ефективність і безпеку препарату відзначено не було. З огляду на наявні дані по ефективності і безпеки препарату у літніх осіб, жодного коригування дози в цій групі не потрібно.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Будь-яких спеціальних досліджень фармакокінетики офатумумаба у хворих з порушенням функції нирок не проводилося. Проте, малоймовірно, що для хворих з порушенням функції нирок потрібно коригувати дозу препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Будь-яких спеціальних досліджень фармакокінетики офатумумаба у хворих з порушенням функції печінки не проводилося. Проте, малоймовірно, що для хворих з порушенням функції печінки потрібно коригувати дозу препарату.
Передозування
Результати клінічних випробувань не містять будь-яких даних про випадки передозування офатумумаба.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Будь-яких досліджень лікарських взаємодій між офатумумабом і іншими препаратами не проводилось.
При спільному застосуванні офатумумаба з препаратами, що мають імуносупресивної активністю, можливе збільшення ризику розвитку інфекційних захворювань.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Досліджень впливу офатумумаба на здатність керувати автомобілем або працювати на автоматичному обладнанні не проводилося. Виходячи з фармакології офатумумаба, підстав підозрювати несприятливу дію препарату на ці види активності немає. При розгляді можливості хворого виконувати дії, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, слід брати до уваги його клінічний стан і профіль небажаних реакцій офатумумаба.
Форма випуску
Концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг / мл.
Прозорий скляний флакон типу 1, що містить 5 мл або 50 мл концентрату, закупорені бромбутіловой гумовою пробкою, алюмінієвої обкаткою і поліпропіленовим ковпачком типу фліп-оф.
За 3 флакона, що містять по 5 мл концентрату, в комплекті з двома інфузійними системами з вбудованими фільтрами з діаметром пір 0,2 мкм, поміщеними в пакет, з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону, що містить 50 мл концентрату, в комплекті з двома інфузійними системами з вбудованими фільтрами сдіаметром пір 0,2 мкм, поміщеними в пакет, з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 2-8 ° С.
Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
умови транспортування
Транспортувати при температурі 2-8 ° С. Чи не заморожувати.
умови відпустки
За рецептом.
За додатковою інформацією звертатися:
ЗАТ "ГлаксоСмітКляйн Трейдинг" 121614, г. Москва, ул. Крилатськая, д. 17, корп. 3, пов. 5.