Відповідно до результатів річного рандомізованого дослідження бевацизумаб (Авастин компанії Дженентек) і Ранібізумаб (Луцентіс компанії Дженентек) в однаковій мірі підвищують гостроту зору у пацієнтів з неоваскулярной вікової макулярної дегенерацією (ВМД).
Основним результатом проспективного подвійного сліпого мультицентрового дослідження, відомого як GEFAL (Groupe d'Evaluation Franзais Avastin vs Lucentis = Група французької експертизи авастину в порівнянні з люцентісом), стало з'ясування впливу цих препаратів на збільшення максимальної гостроти зору з найкращого корекцією в порівнянні з вихідним рівнем і протягом наступних 10 місяців.
Як повідомив доктор Кодьікян, середня зміна гостроти зору склало +1,89 літери на користь бевацизумабу, хоча поліпшення для обох препаратів потрапили в діапазон 95% -ного довірчого інтервалу (від -1,16 до +4,93).
«Різниця в одну або дві букви не має клінічної значущості. Для доказу кращої гостроти зору необхідна попередньо встановлена різниця по крайней мере в 5 букв », - сказав він агентству Medscape Medical News.
Дослідники розділили рандомізованих учасників дослідження (середній вік 80 років) на дві групи, які одержували лікування одним з двох інгібіторів судинного ендотеліального фактора росту. В цілому 191 пацієнт отримував інтравітреальні ін'єкції 1,25 мг бевацизумабу і 183 пацієнта - 0,5 мг ранібізумаба. Після тримісячного введення навантажувальної дози з частотою один раз на місяць лікування тривало ін'єкціями по необхідності протягом наступних 9 місяців.
Таблиця. Результати річного дослідження GEFAL
Не виявлено статистично значущих відмінностей у вторинних результатах між групами, які отримували бевацизумаб і Ранібізумаб, - включаючи відсутність інтра і субретинальной рідини на оптичної когерентної томографії (50,5% проти 58,2%; P = 0,1354), видимого наявності просочування барвника на ангиограмме (49,4% проти 41,3%; P = 0,1367) і різниці в розвитку субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации від вихідного стану (-0,27 / -0,27).
До того ж, зміни товщини центральної макулярної зони за 12 місяців виявилися подібними як в групі, що одержувала бевацизумаб, так і в групі, якій вводили Ранібізумаб (-97,8 у порівнянні з -109,9 мкм).
Не було виявлено суттєвих відмінностей також в прояві побічних ефектів, включно зі смертністю, серйозне інфікування і шлунково-кишкові ускладнення. «Хоча варто відзначити, що GEFAL не був спрямований на глибоке вивчення побічних ефектів. ми не виявили жодної різниці », - сказав доктор Кодьікян.
Однак, на відміну від дослідження GEFAL, мета-аналіз виявив, що бевацизумаб супроводжується більш серйозними системними побічними ефектами, ніж Ранібізумаб (співвідношення ймовірностей 1,24; при 95% -му довірчому інтервалі - 0,70-2,20).
«Але не слід поспішати з висновками, - сказав доктор Кодьікян. - Коли ми вивчали певні специфічні випадки, то ми не виявили статистично значущої різниці ». І додав, що необхідні нові дослідження для оцінки кожного побічного ефекту, викликаного кожним з препаратів.
У США Ранібізумаб дозволений до застосування Управлінням по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів для лікування вологої форми вікової макулярної дегенерації, а лікування за допомогою бевацизумабу застосовується офф-лейбл (т. Е. Поза інструкції, за показаннями).