Торгова назва препарату: БЕКЛАЗОН ЕКО Легке ДИХАННЯ.
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
аерозоль для інгаляцій дозований активується вдихом.
Кожен інгалятор містить 200 доз препарату.
Активна речовина: Одна інгаляційна доза містить беклометазону діпропіопата 50, 100, 250 мкг.
Допоміжні речовини: етанол, гідрофторалкан (HFA-134a).
опис:
Аерозоль для інгаляцій в алюмінієвому балончику під тиском з випускним клапаном і розпилювачем. Повинні бути відсутнім зовнішні пошкодження, корозія або протікання. Вміст балончика є розчином, який при розпилюванні на скло залишає безбарвне пляма. Балончик поміщений і інгалятор, що складається з двох частин і запобіжної кришки.
Фармакотерапевтична група:
Кортикостероїди (ГКС) для місцевого застосування. Код АТС R03ВА01.
Фармакодинаміка
Беклометазона дипропионат є проліками і має слабку тропність до ГКС-рецепторам. Під дією естераз він перетворюється в активний метаболіт - беклометазона- 17-монопропіонат (Б-17-МП), який має виражений місцевий протизапальний ефект. Зменшує запалення за рахунок зниження освіти субстанції хемотаксису (вплив на «пізні» реакції алергії), гальмує розвиток «негайної» алергічної реакції (обумовлено -гальмування продукції метаболітів арахідонової кислоти і зниженням вивільнення з огрядних клітин медіаторів запалення) і покращує мукоциліарний транспорт. Під дією беклометазону знижується кількість огрядних клітин в слизовій оболонці бронхів, зменшується набряк епітелію, секреція слизу бронхіальнимизалозами, гіперреактивність бронхів, крайове скупчення нейтрофілів, запальнийексудат і продукція лімфокінів, гальмується міграція макрофагів, знижується інтенсивність процесів інфільтрації і грануляції. Збільшує кількість активних бета-блокатори, відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяє зменшити частоту їх застосування. Практично не має резорбтивної дії після інгаляційного введення.
Чи не усуває бронхосіазм, терапевтичний ефект розвивається поступово, зазвичай через 5-7 днів курсового застосування беклометазону дипропіонату.
Фармакокінетика
Абсорбція. До 56% дози ингалируемого препарату осідає в нижніх дихальних шляхах; залишкова кількість осідає в роті, глотці і проковтує. У легких перед абсорбцією беклометазона діпропіопат інтенсивно метаболізується до активного метаболіту Б-17-МП. Системна абсорбція Б-17-MП відбувається в легенях (36% легеневої фракції) і в шлунково-кишковому тракті (26% від що надійшла сюди при ковтанні дози). Абсолютнабіодоступність незмінного беклометазону дипропіонату та Б-17-МП становить відповідно близько 2% і 62% від інгаляційної дози. Беклометазона діпроніонат швидко всмоктується, час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (Тmах) становить 0.3 ч. Б-17-МП всмоктується повільніше. Тmах становить I ч. Відзначається приблизно лінійна залежність між збільшенням інгаляції дози і системною експозицією препарату.
Розподіл.
Розподіл в тканинах становить 20 л для беклометазоіа дипропионата і 424 л для Б-17-МП. Зв'язок з білками плазми крові відносно висока 87%.
Елімінація.
Беклометазоіа діпропіопат і Б-17-МП мають високий плазмовий кліренс (150 л / год і 120 л / ч відповідно). Період напіввиведення становить 0,5 год і 2,7 години відповідно.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Базисна терапія різних форм бронхіальної астми у дорослих і дітей старше 4 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 4-х років.
З обережністю застосовувати при глаукомі, системних інфекціях (бактеріальних, вірусних, грибкових, паразитарних), остеопорозі. туберкульозі легенів, цирозі печінки, гіпотиреозі, вагітності, в період лактації.
ЗАСТОСУВАННЯ при вагітності та лактації
З особливою обережністю Беклазон Еко Легке Дихання слід застосовувати при вагітності та лактації та лише і тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду і дитини.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Беклазон Еко Легке Дихання призначений ТІЛЬКИ для інгаляційного введення. Беклазон Еко Легке Дихання застосовується регулярно (навіть при відсутності симптомів захворювання), дозу беклометазону дипропіонату підбирають з урахуванням клінічного ефекту в кожному конкретному випадку.
При легкому перебігу бронхіальної астми обсяг форсованого видиху (ОФВ 1) або пікова швидкість видиху (ПСВ) складають більше 80% від належних величин з розкидом показників ПСВ менш 20%.
При середньотяжкому перебігу ОФВ1 або ПСВ становить 60-80% від належних величин, добовий розкид показників ПСВ 20-30%.
При тяжкому перебігу ОФВ1 або ПСВ складають 60% від належних величин, добовий розкид показників ПСВ більше 30%.
При переході на високу дозу інгаляційного беклометазону дипропіонату багато пацієнтів, які отримують системні ГКС, зможуть зменшити їх дозу або скасувати їх зовсім.
Початкова доза БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання визначаться ступенем тяжкості бронхіальної астми. Добову лозу ділять на кілька прийомів.
Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, дозу препарату можна збільшувати до появи клінічного ефекту або знижувати до мінімальної ефективної дози.
Дорослі та діти віком 12 дет і старше:
Рекомендовані початкові дози препарату:
Діти у віці від 4 до 12 років
До 400 мкг на добу в декілька прийомів.
Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності коригувати дозу БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання в осіб похилого віку, у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Пропуск прийому однієї дози препарату
При випадковому пропуску інгаляції наступну дозу необхідно прийняти в належний час у відповідності зі схемою лікування.
Беклазон Еко Легке Дихання, що містить 250 мкг в 1 дозі, не призначений для використання в педіатрії.
Введення можна здійснювати з використанням спеціального оптимізатора, що поліпшує розподіл препарату в легенях і знижує ризик розвитку побічних ефектів.
ПОБІЧНА ДІЯ
У деяких пацієнтів може розвиватися кандидоз порожнини рота і горла (ймовірність розвитку кандидозу збільшується при застосуванні бсклометазопа дипропионата в дозах, що перевищують 400 мкг на добу).
У деяких пацієнтів може відмічатися дисфония (захриплість) або подразнення слизової оболонки глотки.
Інгаляційні препарати можуть спричинювати парадоксальний бронхоспазм, який необхідно негайно знімати за допомогою інгаляційного b-2-адреностимулятори короткої дії.
Є окремі повідомлення про розвиток реакцій підвищеної чутливості, включаючи висип, кропив'янку, свербіж, почервоніння і набряк очей, обличчя, губ і слизової оболонки рота і глотки. Можливі системні ефекти, характерні для ГКС. включають головний біль, -тошнота, освіта синців або потоншення шкіри, неприємні смакові відчуття, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому.
Умови та термін зберігання
Гостре передозування препарату може призвести до тимчасового зниження функції кори надниркових залоз, що не вимагає екстреної терапії, так як функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі. При хронічному передозуванні може відзначатися стійке пригнічення функції кори надниркових залоз. У подібних випадках рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркових залоз. При передозуванні лікування беклометазоном дипропіонату може бути продовжено в дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Немає підтверджених даних про взаємодію беклометазону дипропіонату з іншими лікарськими препаратами.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Перед призначенням інгаляційних препаратів необхідно проінструктувати пацієнта про правила їх застосування, що забезпечують найбільш повне потрапляння ліки в потрібні ділянки легких. Розвиток кандидозу ротової порожнини найбільш ймовірно у пацієнтів з високим рівнем преципитирующих антитіл в крові проти грибка Candida, що вказує на раніше перенесену грибкову інфекцію. Після інгаляції слід полоскати порожнину рота і горло водою. Для лікування кандидозу можна застосовувати протигрибкові препарати місцевої дії при одночасному продовженні терапії БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання. Коли нацисти беруть ГКС всередину, то Беклазон Еко Легке Дихання призначається на тлі прийому колишньої дози ГКС, при цьому пацієнти повинні знаходитися у відносно стабільному стані. Приблизно через 1-2 тижні добову дозу перорального ГКС починають поступово знижувати. Схема зниження дози залежить від тривалості попередньої терапії і від величини вихідної дози ГКС. Регулярне використання інгаляційних ГКС дозволяє в більшості випадків скасувати пероральні ГКС (пацієнти, які потребують прийомі не більше 15 мг преднізолопа, можуть бути повністю переведені на інгаляційну терапію), при цьому в перші місяці після переходу слід ретельно контролювати стан пацієнта, поки його гіпофізарно-надниркова система не відновиться в достатній мірі, щоб забезпечити адекватну реакцію на стресові ситуації (наприклад, травму, хірургічне втручання або інфекцію).
При перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС па інгаляційної терапію можуть проявлятися алергічні реакції (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами.
Пацієнти зі зниженою функцією кори надниркових залоз, перекладені на інгаляційне лікування, повинні мати запас ГКС і завжди носити з собою попереджає картку, в якій повинно бути зазначено, що вони в стресових ситуаціях потребують додаткового системному призначенні ГКС (після усунення стресової ситуації дозу ГКС можна знову знизити). Раптове та прогресуюче погіршення симптомів астми є потенційно небезпечним станом, нерідко загрожують життю пацієнтів, і вимагає підвищення дози кортикостероїдів. Непрямим показником неефективності терапії є більш часте, ніж раніше, використання b-2-адреностимуляторов короткої дії.
Беклазон Еко Легке Дихання призначений не для купірування нападів, а для регулярного щоденного застосування. Для купірування нападів застосовуються р-2-адрсностімулятори короткої дії (наприклад, сальбутамол). При важкому загостренні бронхіальної астми або недостатньої ефективності терапії слід збільшити дозу БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання і в разі необхідності призначити системні ГКС і / або антибіотик при розвитку інфекції.
При розвитку парадоксального бронхоспазму слід відразу ж припинити застосування Беклазон Еко Легке Дихання, оцінити стан пацієнта, провести обстеження і при необхідності призначити терапію іншими лікарськими препаратами. При тривалому застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти (див. Розділ «Побічні ефекти»), однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Тому особливо важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімальної ефективної дози, яка контролює перебіг захворювання. У дозі 1500 мкг / сут препарат у більшості пацієнтів не викликає істотного придушення функцій надниркових залоз. У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватися, особливу обережність і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при перекладі пацієнтів, які приймають кортикостероїди всередину, на лікування БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання.
Рекомендується регулярно стежити за динамікою росту дітей, які отримують інгаляційні ГКС протягом тривалого часу.
Не рекомендується різка відміна БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання. Слід дотримуватися особливої обережності при лікуванні інгаляційними ГКС пацієнтів е активній або неактивній формами туберкульозу легенів. Необхідно охороняти очі від попадання препарату. Умиванням після інгаляції можна попередити ураження шкіри повік і носа.
Балончик з БЕКЛАЗОН Еко Легке Дихання не можна проколювати, розбирати або кидати у вогонь, навіть якщо він порожній. Як і більшість інших засобів для інгаляцій в аерозольних упаковках, Беклазон Еко Легке Дихання може виявитися менш ефективним при низьких температурах. При охолодженні балончика рекомендується дістати його з пластмасового корпусу і зігріти руками протягом декількох хвилин.
Інструкція для пацієнта ПО ЕКСПЛУАТАЦІЇ інгалятор
Інструкція по використанні) інгалятора без оптимізатора
Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, відкрийте кришку. Зробіть глибокий видих. Щільно обхопіть мундштук губами. Переконайтеся, що ваша рука не загороджує вентиляційні отвори па верхній частині інгалятора, і, що Ви тримаєте інгалятор у вертикальному положенні. Зробіть повільний максимальний вдих через мундштук. Затримайте дихання на 10 секунд або настільки, наскільки Вам зручно. Потім приберіть інгалятор з порожнини рота і повільно видихніть. Після застосування продовжуйте тримати інгалятор у вертикальному положенні. Закрийте кришку. Якщо Вам потрібно зробити більше однієї інгаляції, закрийте кришку, зачекайте принаймні одну хвилину, а потім повторіть процес інгаляції.
Інструкція з використання інгалятора з оптимізатором
Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, відкрийте кришку і щільно насадити оптимізатор на мундштук інгалятора. Зробіть глибокий видих. Щільно обхопіть мундштук оптимізатора губами. Переконайтеся, що ваша рука не загороджує вентиляційні отвори на верхній частині інгалятора і що Ви тримаєте інгалятор у вертикальному положенні. Зробіть повільний максимальний вдих через мундштук оптимізатора. Затримайте дихання на 10 секунд або настільки, наскільки Вам зручно. Потім приберіть інгалятор з порожнини рота і повільно видихніть. Після застосування продовжуйте тримати інгалятор у вертикальному положенні. Зніміть оптимізатор. Закрийте кришку.
Якщо Вам потрібно зробити більше однієї інгаляції, через 1-2 хвилини знову відкрийте кришку і щільно насадити оптимізатор на мундштук інгалятора, а потім повторіть процес інгаляції.
чистка інгалятора
Відкрутіть верхню частину інгалятора. Витягніть металевий балончик. Прополощіть нижню частину інгалятора в теплій воді і висушіть. Вставте балончик на місце. Закрийте кришку і прикрутіть верхню частину інгалятора до його корпусу. Чи не мийте верхню частину інгалятора. Якщо інгалятор не працює належним чином, відкрутіть верхню його частину і вручну натисніть на балончик.
ФОРМА ВИПУСКУ
Аерозоль для інгаляцій дозований активується вдихом 50 мкг / доза, 100 мкг / доза, 250 м кг / доза.
По 200 доз активної речовини в алюмінієвому балончику, заповненим під тиском аерозолем. Алюмінієвий балончик знаходиться в аерозольному інгалятори, яка активується вдихом (Легке Дихання).
Аерозольний інгалятор з балончиком помешен в картонну пачку разом з оптимізатором і інструкцією із застосування.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
При температурі не вище 30 ° С, захищаючи від прямих сонячних променів. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску З АПТЕК
За рецептом.
ВИРОБНИК
Нортон Вотерфорд, Ірландія АйДіЕй йндаетріал Парк. Корк Роуд, Вотерфорд, Ірландія
Московське представництво;
107031, г. Москва, Дмитровський пров. будинок 9