ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Ліофілізат для приготування розчину для п / к введення у вигляді ліофілізованої маси білого кольору; прикладений розчинник прозорий, практично безбарвний; приготований розчин від злегка опалесцирующего до опалесцирующего, безбарвний або світло-жовтого кольору.
1 фл. 1 мл розчину
рекомбінантний інтерферон бета-1b 9.6 млн.МЕ (300 мкг) 8 млн.МЕ (250 мкг)
Допоміжні речовини: альбумін людський, манітол.
Розчинник: стерильний розчин натрію хлориду 0.54% - 1.2 мл.
Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (шприц) - піддони пластикові (5) - коробки картонні.
Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (шприц) - піддони пластикові (15) - коробки картонні.
Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (шприц), адаптером з голкою для флакона і спиртовими серветками (2 шт.) - упаковки картонні (5) - коробки картонні.
Флакони скляні (1) в комплекті з розчинником (шприц), адаптером з голкою для флакона і спиртовими серветками (2 шт.) - упаковки картонні (15) - коробки картонні.
Як при ремиттирующем, так і при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі лікування Бетафероном знижує частоту (на 30%) і тяжкість клінічних загострень хвороби, число госпіталізацій і потреба в лікуванні стероїдами, а також подовжує тривалість ремісії.
У хворих з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом застосування Бетаферона дозволяє затримати подальше прогресування захворювання і настання інвалідності (в т.ч. важкої, коли хворі змушені постійно користуватися інвалідним кріслом) на термін до 12 міс. Цей ефект спостерігається у хворих як із загостреннями захворювання, так і без загострень, а також з будь-яким індексом інвалідизації (в дослідженні брали участь пацієнти з оцінкою від 3.0 до 6.5 балів за розширеною шкалою інвалідизації EDSS).
Результати магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного мозку хворих з ремітуючим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом на фоні лікування Бетафероном показали значний позитивний вплив препарату на тяжкість патологічного процесу, а також значне зменшення утворення нових активних вогнищ.
Після п / к введення 0.5 мг препарату здоровим добровольцям Cmax становить близько 40 МО / мл і досягається через 1-8 години після ін'єкції. Абсолютнабіодоступність Бетаферона при п / к введенні дорівнювала приблизно 50%.
При в / в введенні інтерферону бета-1b сироватковий кліренс і T1 / 2 складають в середньому 30 мл / хв / кг і 5 годин відповідно.
Введення Бетаферона через день не призводить до підвищення концентрації інтерферону бета-1b в сироватці, а його фармакокінетичні процеси протягом курсу терапії, очевидно, не змінюються.
При п / к введенні Бетаферона в дозі 0.25 мг через день у здорових добровольців рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерин, бета2-мікроглобуліну і імуносуперсивний цитокин IL-10) значно підвищуються в порівнянні з вихідними показниками через 6-12 годин після введення першої дози препарату. Вони досягали піку через 40-124 год і залишалися підвищеними протягом 7-денного (168 ч) періоду дослідження.
- клінічно ізольований синдром (КІС) (єдиний клінічний епізод демиелинизации, що дозволяє припустити розсіяний склероз, за умови виключення альтернативних діагнозів) з достатньою виразністю запального процесу для призначення в / в ГКС - для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз (КДРС) у пацієнтів з високим ризиком розвитку КДРС. Загальноприйнятого визначення високого ризику немає. За даними дослідження до групи високого ризику розвитку КДРС відносяться пацієнти з моноочаговим КІС (клінічними проявами 1 вогнища в ЦНС) і ≥Т2-вогнищами на МРТ і / або накопичують контрастну речовину вогнищами. Пацієнти з многоочаговостью КІС (клінічними проявами> 1 вогнища в ЦНС) відносяться до групи високого ризику розвитку КДРС незалежно від кількості вогнищ на МРТ;
- ремітуючий розсіяний склероз - для зменшення частоти і тяжкості загострень розсіяного склерозу у амбулаторних хворих (тобто пацієнтів, здатних пересуватися без сторонньої допомоги) при наявності в анамнезі не менше двох загострень захворювання за останні 2 роки і подальшим повним або неповним відновленням неврологічної симптоматики ;
- вторинно прогресуючий розсіяний склероз з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій протягом 2 останніх років - для зменшення частоти і тяжкості загострень, а також для уповільнення темпів прогресування захворювання.
Лікування Бетафероном слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування даного захворювання.
В даний час залишається невирішеним питання про тривалість лікування Бетафероном. У клінічних дослідженнях тривалість терапії у пацієнтів з ремітуючим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом досягала 5 і 3 років відповідно. Тривалість терапії визначається лікарем.
Рекомендовану дозу Бетаферона 0.25 мг (8 млн.ME), яка міститься в 1 мл приготованого розчину, вводять п / к через день.
Пацієнт повинен бути поінформований про те, що в разі пропуску ін'єкції, препарат слід ввести відразу ж, як тільки він згадає про це. Наступну ін'єкцію роблять через 48 ч.
Правила приготування розчину
1. Упаковка, яка містить флакони і шприци з розчинником.
Для розчинення ліофілізованого порошку для ін'єкцій використовують додається готовий шприц з розчинником і голку.
2. Упаковка, яка містить флакони, шприци з розчинником, адаптер з голкою для флакона і спиртові серветки.
Для розчинення ліофілізованого порошку для ін'єкцій використовують додаються готовий шприц з розчинником і адаптер з голкою для флакона. 1.2 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0.54%) вводять у флакон з Бетафероном. Порошок повинен розчинитися повністю без струшування. Перед використанням слід оглянути готовий розчин. При наявності частинок або зміну кольору розчину його не можна застосовувати. В 1 мл готового розчину міститься 0,25 мг (8 млн.ME) інтерферону бета-1b.
Препарат слід вводити п / к відразу після приготування розчину. Якщо проведення ін'єкції відкладається, розчин слід зберігати в холодильнику і використати протягом 3 ч. Розчин не можна заморожувати.
Нижче представлені побічні явища, що спостерігалися з частотою на 2% і вище, ніж в групі плацебо, у пацієнтів, які в ході контрольованих клінічних досліджень отримували Бетаферон в дозі 0.25 мг / м2 або 0.16 мг / м2 через день тривалістю до 3 років.
З боку організму в цілому: реакція в місці ін'єкції, астенія, комплекс грипоподібних симптомів, головний біль, підвищення температури тіла, озноб, біль у животі, біль у грудях, загальне нездужання, некроз в місці ін'єкції, болі різної локалізації.
З боку серцево-судинної системи: периферичний набряк, вазодилатація, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних судин, сильне серцебиття, тахікардія.
З боку травної системи: нудота, запор, діарея, підвищення АСТ і АЛТ в 5 разів від початкового рівня, диспепсичні явища.
З боку системи кровотворення: лімфоцити