Боцепревір є перспективним препаратом для терапії хронічного вірусного гепатиту С 1-го генотипу - найбільш поширеного в США і найбільш важко піддається засобами з сучасного арсеналу противірусних засобів. Боцепревір перший препарат схвалений для терапії хронічного гепатиту С в США за останні 20 років.
Дослідження боцепревір в III фазі клінічних випробувань мали кодові назви HCV SPRINT-2 і HCV RESPOND-2.
HCV SPRINT-2 [2] було подвійним сліпим дослідженням, в кором були рандомізірованни особи, які раніше не отримували терапії з приводу гепатиту С, терапія для всіх учасників дослідження почалася з призначення пегінтерферону альфа-2b і рибавірину протягом одного місяця, потім учасники були рандомізірованни в три групи:
- плацебо + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 44 тижнів
- боцепревір + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 44 тижнів
- боцепревір + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 24 тижнів, з перекладом осіб, у яких визначався рівень вірусної РНК в період з 8 по 24 тиждень в додаткову групу плацебо + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 20 тижнів
У дослідженні брало участь 938 білих і 159 чорношкірих пацієнтів, дані для цих пацієнтів враховувалися окремо, тому що раніше було показано, що чорношкірі пацієнти худе відповідають на терапію пегінтерферон альфа-2b / рибавірином.
До 44 тижня дослідження серед білих учасників з першої групи (плацебо + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином) у 40% був полчен стійка вірусологічна відповідь на терапію, в групі боцепревір з ффіксірованной тривалістю терапії відповідь була отримана у 68% пацієнтів, у групі, де збиралися проміжні дані з відповіді на терапію, ефективність склала 67%. Найбільш частими побічними ефектами була анемія і порушення смаку.
У дослідження RESPOND-2 [3] були включені особи з гепатитом С 1-го генотипу що не дали відповіді на попередню терапію пегінтерфероном альфа-2b / рибавірином. Протягом місяця всі учасники отримували терапію пегінтерфероном альфа-2b / рибавірином, а потім були рандомізірованни в одну з трьох груп:
- плацебо + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 44 тижнів
- боцепревір + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 44 тижнів
- боцепревір + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 32 тижнів, з перекладом осіб, у яких визначався рівень вірусної РНК до 8 тижнів терапії в додаткову групу плацебо + пегінтерферон альфа-2b / рибавірином протягом 12 тижнів
У контрольній групі спостерігалося відповідь в 21% випадків, проти 59% в групі боцепревір з проміжною оцінкою ефективності, і 66% в групі з фіксованою тривалістю терапії боцепревір.