Цефодокс, МЕГАКОМ інструкція із застосування, опис препарату

Фармакологічні властивості

фармакодинамика. Цефодокс (цефподоксим проксетил) - # 946; -Лактамних антибіотик ІІІ покоління для перорального застосування. Бактерицидний результат ліки обумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний відносно багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних і анаеробних мікроорганізмів.
Спектр дії цефподоксима охоплює такі мікроорганізми:
чутливі грампозитивні бактерії - Streptococcus pneumoniae. стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;
чутливі грамнегативні бактерії - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, які продукують і не продукують # 946; -Лактамаз), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
помірно чутливі бактерії - метицилін стафілококи, штами, які продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus and S.epidermidis).
До цефподоксимом, як і інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерокок, метицилін стафілококи (S. aureus, S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp. Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Діюча речовина ліки всмоктується в тонкій кишці і гідролізується до активного метаболіту цефподоксима. Показники Cmax в плазмі крові досягаються протягом 2-3 год після одноразового прийому і становлять 1,2 і 2,5 мг / л для доз 100 і 200 мг відповідно.
Зв'язується з білками плазми крові (в основному з альбумінами) по ненасиченого типу. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксима щодо більшості збудників виявляється в паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральної рідини, мигдалинах, інтерстиціальної рідини і секреті передміхурової залози.
Нормально проникає в тканини нирок. В межах 12 годин після прийому одноразової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок і сечовивідних шляхів. Виводиться в основному з сечею, T½ становить близько 2,4 год.

Склад і форма випуску

табл. п / полон. оболонкою 100 мг, № 10

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид жовтий, Опадрі OY-L білий.

табл. п / полон. оболонкою 200 мг, № 10

пір. д / кричав. сусп. 50 мг / 5 мл фл. 50 мл, № 1

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, сахароза, кремнію діоксид колоїдний, кислота лимонна, емульсія симетикону, карбоксиметилцелюлоза, декстрин ксантановий, сахарин натрій, ароматизатор лимонний, ароматизатор ваніліновий.

пір. д / кричав. сусп. 100 мг / 5 мл фл. 50 мл, № 1

Містить цефподоксим в формі цефподоксима проксетилу.

інфекції, спричинені чутливими до цефподоксимом збудниками:

ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту Цефодокс прописують при хронічній або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної резистентності збудника до Широко застосовується антибіотиків;
дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію, бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);
неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
шкіри і м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки);
неускладнений гонококовий уретрит.

застосування

Таблетки Цефодокс застосовують внутрішньо під час прийому їжі для підвищення абсорбції.
Для дорослих і дітей у віці старше 12 років з правильною функцією нирок рекомендують такі дози:

Загальна добова доза, мг

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, прописують розраховану залежно від маси тіла разову дозу після кожного сеансу діалізу.

Протипоказання

підвищена чутливість до цефалоспоринів, пеніцилінів. Дитячий вік до 12 років (для таблеток); для суспензії також - спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози / галактози, дитячий вік до 5 міс.

Побічні ефекти

використовують таку класифікацію частоти появи побічних ефектів: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Інфекції та інвазії: рідко - суперінфекція, викликана деякими грибами роду Candida. нечутливими до цефподоксимом; дуже рідко - коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.
З боку системи крові: рідко - еозинофілія; дуже рідко - лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко - гіперчутливість, анафілактичні реакції.
Метаболічні порушення: рідко - зневоднення, подагра, периферичні набряки, збільшення маси тіла.
З боку кістково-м'язової системи: рідко - біль у м'язах.
З боку нервової системи: нечасто - цефалгія; рідко - вертиго; дуже рідко - запаморочення, безсоння, сонливість, невроз, дратівливість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршення зору, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, парестезії.
З боку дихальної системи: рідко - астма, кашель, носова кровотеча, риніт, дихання зі свистом, бронхіт, задуха, плевральнийвипіт, пневмонія, синусит.
З боку травної системи: рідко - діарея; нечасто - біль у животі, нудота; рідко - відчуття спраги, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зниження апетиту, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки на слизовій оболонці порожнини рота, псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: рідко - холестатичний гепатит.
З боку шкіри і підшкірних тканин: рідко - висипання, свербіж, кропив'янка, підвищена пітливість, макулезная висип, грибковий дерматит, лущення, сухість шкіри, випадання волосся, везікулезние висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.
З боку сечостатевої системи: рідко - гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.
З боку серцево-судинної системи: рідко - застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, АГ або артеріальна гіпотензія.
З боку органів чуття: рідко - порушення смакових відчуттів, подразнення очей, шум у вухах.
Загальні порушення: рідко - дискомфорт, стомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати в поперек), лихоманка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.
Лабораторні показники: рідко - підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, хибнопозитивна реакція Кумбса.

особливі вказівки

приблизно у 5-10% пацієнтів з алергією на пеніцилін відзначають перехресну реактивність на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів потрібно з'ясувати можливу наявність у хворого алергії на пеніцилін та забезпечити суворе медичне спостереження з 1-го дня застосування Цефодоксу.
Пацієнтам з алергією на інші цефалоспорини, потрібно пам'ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим. Цефодокс Не належить призначати хворим з вказівкою в анамнезі на реакцію гіперчутливості до цефалоспоринів. Реакції гіперчутливості (анафілаксія) на # 946; лактамні антибіотики можуть бути важкими, іноді - летальними. При виникненні перших ознак гіперчутливості потрібно припинити використання ліки.
Цефодокс не рахується основним антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії та його не належить використовувати при терапії нетипової пневмонії, викликаної бактеріями типу Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від кліренсу креатиніну (рекомендовані дозування наведені в таблиці). Використання Цефодоксу в поєднанні з потенційно нефротоксичними ліками (аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Протягом лікування рекомендується контролювати показники функції нирок.
Можливі побічні ефекти, в тому числі з боку шлунково-кишкового тракту (зокрема блювота, нудота, біль в животі). Антибіотики завжди слід призначати з обережністю пацієнтам з шлунково-кишковими захворюваннями, особливо колітом.
При лікуванні Цефодоксу і іншими антибіотиками широкого спектра дії порушення балансу мікрофлори кишечника може призвести до виникнення діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, викликаний токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції, які найчастіше можуть виникати у пацієнтів, які отримували цефподоксим в високих дозах протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно важкі.
Потрібно провести обстеження на наявність Clostridium difficile. При підозрі на коліт слід терміново припинити використання Цефодоксу. Потрібно підтвердити діагноз сигма- і ректоскопію і в разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які можуть бути причиною затримки стільця.
Як і щодо інших # 946; -Лактамних антибіотиків, при тривалому використанні Цефодоксу вірогідний розвиток нейтропенії, дуже рідко - агранулоцитоз. Потрібно проведення контролю показників крові, при нейтропенії терапію припиняють.
У деяких пацієнтів протягом лікування можливий позитивний прямий тест Кумбса. Може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко - гемолітична анемія.
Тривале використання цефподоксима може привести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів.
Період вагітності і годування груддю. Нормально контрольовані дослідження щодо застосування цефподоксима у вагітних не проводилися, тому таблетки Цефодокс можливо використовувати в період вагітності тільки в разі обґрунтованої необхідності.
Цефподоксим проникає в грудне молоко, тому в разі необхідності його застосування слід припинити годування груддю.
Діти. Цефодокс таблетки прописують дітям у віці старше 12 років. У дітей у віці від 5 місяців до 12 років рекомендують використовувати Цефодокс в формі суспензії.
Можливість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При використанні цефподоксима ймовірно запаморочення, яке може вплинути на можливість керувати автомобілем і роботі зі складними механізмами.

взаємодії

блокатори гістамінових H2-рецепторів і антацидні препарати знижують біодоступність ліки. Одночасне використання ліків з петльовими діуретиками може збільшити нефротоксичність. Рекомендують проводити ретельний моніторинг функції нирок, якщо Цефодокс прописують одночасно з ліками, що володіють нефротоксичністю. Рівні цефподоксима в плазмі крові підвищуються при використанні ліків з пробенецидом.

Передозування

симптоми: нудота, блювота, біль у животі, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, ймовірне виникнення енцефалопатії, в основному, оборотної при зниженні рівня цефоподоксіма в плазмі крові.
Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Умови зберігання

при температурі не вище 30 ° С. Готову суспензію зберігають в холодильнику протягом 14 днів.