Для початку визначимо, з чим нам доведеться мати справу:
Процедура підтвердження реєстрації описується в статті 29 ФЗ №61-ФЗ. Підтвердження державної реєстрації необхідно для отримання безстрокового реєстраційного посвідчення, при закінченні п'ятирічного реєстраційного посвідчення. Оскільки на підтвердження державної реєстрації знадобиться 90 робочих днів, а то й потрібно експертиза відносини очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату та (або) експертизи якості лікарського засобу, і 200 робочих днів, якщо така експертиза буде потрібно, то велика ймовірність того, що ліцензія на ввезення закінчиться під час підтвердження державної реєстрації і буде потрібно отримання нової ліцензії на ввезення в той час, коли реєстраційне посвідчення вже не діє.
Відповідно до пункту 7, статті 29, ФЗ №61-ФЗ - В період проведення процедури підтвердження державної реєстрації лікарського препарату його цивільний оборот здійснюється на території Російської Федерації.
На жаль, в законі №61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" немає визначення "Цивільний оборот". В інших законодавчих актах також не вдалося виявити визначення "Цивільного обороту", стосовно імпорту та експорту. Якщо бути більш точним, то в наявних визначеннях "Цивільного обороту" немає точного згадки - можливий імпорт чи ні.
Для отримання ліцензії на ввезення лікарських засобів заявник, надає до Міністерства промисловості і торгівлі Російської Федерації висновок, виданий ФС Росздравнадзор. (Постанова Уряду РФ №771)
Для отримання висновку заявник надає в ФС Росздравнадзор заяву, з додатком копій наступних документів (постанова Уряду РФ №771):
а) ліцензія на здійснення виду діяльності в сфері обігу лікарських засобів (фармацевтична діяльність, виробництво лікарських засобів);
б) контракти, що містять відомості про ввозяться лікарські засоби і про умови їх придбання, а також відомості про фактичні ціни на ввезені життєво необхідні і найважливіші лікарські препарати і про обсяги їх ввезення. У разі якщо в якості претендента ліцензії на ввезення лікарських засобів виступає посередник, додається договір між експортером (імпортером) і виробником (споживачем) товару;
в) установчі та реєстраційні документи заявника (статут, свідоцтво про державну реєстрацію, довідка про взяття на облік в податковому органі);
г) документи про державну реєстрацію кожного з ввезених лікарських препаратів із зазначенням відповідних реєстраційних номерів;
д) документи про державну реєстрацію граничних відпускних цін виробника на ввезені лікарські препарати, включені в щорічно затверджується Кабінетом Міністрів України перелік життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів.
Таким чином, виходить, що для отримання висновку потрібно документ про державну реєстрацію та реєстраційний номер лікарського препарату.
Спробуємо розібратися, що ж таке державна реєстрація та реєстраційне посвідчення:
Виходить, що реєстраційне посвідчення лікарського препарату - документ, що підтверджує факт введення в цивільний оборот на території Російської Федерації.
Тепер, дозвольте повторити пункт 7, статті 29:
В період проведення процедури підтвердження державної реєстрації лікарського препарату його цивільний оборот здійснюється на території Російської Федерації.
При проходженні процедури Підтвердження державної реєстрації лікарського препарату у Вас має бути письмове повідомлення про прийняте рішення в проведенні експертизи відповідного уповноваженого федерального органу виконавчої влади (Міністерства охорони здоров'я) (підпункт 3, пункту 4, статті 29). Якраз це письмове повідомлення повинно служити документом що дозволяє цивільний оборот під час підтвердження державної реєстрації.
Ось ми і дісталися до фінальної частини.
Отже для отримання висновку з ФС Росздоровнагляду ми повинні надати документ про державну реєстрацію, тобто документ, що підтверджує факт введення лікарського препарату в цивільний оборот на території РФ, а при підтвердженні державної реєстрації у нас є письмове повідомлення про прийняте рішення в проведенні експертизи, яке підтверджує дозвіл цивільного обороту.