У зв'язку з появою і розвитком ринку медичних послуг в Росії пацієнти все частіше заявляють свої претензії з приводу неякісного надання послуг, заподіяння шкоди здоров'ю або життю громадян, в зв'язку з проведенням тих чи інших маніпуляцій, проведенням неадекватною, на їх погляд, медикаментозної допомоги. Несприятливі побічні реакції в даний час стають не тільки серйозною медичною, а й правовою проблемою.
Отже, лікарські засоби - це речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мінералів, методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій.
Всі відносини, що виникають у сфері обігу лікарських засобів, підлягають державному регулюванню, яке здійснюється шляхом:
1) державної реєстрації лікарських засобів;
2) ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
3) атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
4) здійснення державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.
Фармацевтична діяльність відповідно до Закону - діяльність, здійснювана підприємствами оптової і роздрібної торгівлі та аптечними установами в сфері обігу лікарських засобів, що включає оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виготовлення лікарських засобів.
Одним з видів діяльності з обігу лікарських засобів є їх виробництво, під яким розуміють серійне отримання лікарських засобів підприємствами - виробниками лікарських засобів, що мають ліцензії на їх виробництво.
Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається підприємству - виробнику лікарських засобів федеральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить ліцензування виробництва лікарських засобів, на строк не менше ніж п'ять років.
Особливі вимоги встановлюються чинним законодавством щодо маркування та упаковки лікарських засобів. Лікарські засоби надходять в обіг, якщо на внутрішній і зовнішній упаковках добре читаним шрифтом російською мовою вказані:
1) назву лікарського засобу та міжнародна непатентована назва;
2) назва підприємства - виробника лікарських засобів;
3) номер серії та дата виготовлення;
4) спосіб застосування;
5) доза і кількість доз в упаковці; 6) термін придатності;
7) умови відпуску;
8) умови зберігання;
9) запобіжні заходи при застосуванні лікарських засобів.
Лікарські засоби повинні надходити в обіг тільки з інструкцією по застосуванню лікарського засобу, що містить наступні дані російською мовою:
Виготовлення лікарських засобів в аптечному закладі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність, здійснюється за рецептами лікарів на основі лікарських засобів, зареєстрованих в Російській Федерації.
Ліцензія на фармацевтичну діяльність видається аптечному установі органом виконавчої влади суб'єкта РФ.
Лікарські засоби можуть проводитися, продаватися і застосовуватися на території РФ, якщо вони зареєстровані федеральним органом контролю якості лікарських засобів (пройшли державну реєстрацію). Державній реєстрації підлягають нові лікарські засоби; нові комбінації зареєстрованих раніше лікарських засобів; лікарські засоби, зареєстровані раніше, але вироблені в інших лікарських формах, з новою дозуванням або іншим складом допоміжних речовин; відтворені лікарські засоби. Державної реєстрації не підлягають лікарські засоби, виготовлені в аптеках за рецептами лікарів. Допускається застосування незареєстрованих лікарських засобів при клінічних дослідженнях лікарських засобів.
Ввезення лікарських засобів на територію РФ здійснюється за ліцензією на зовнішньоторговельну діяльність з лікарськими засобами. Ввезені лікарські засоби повинні бути зареєстровані в Російській Федерації.
Лікарські засоби, призначені для особистого використання фізичними особами, які прибувають на територію РФ, для лікування працівників дипломатичного корпусу або представників міжнародних організацій, акредитованих в Російській Федерації, лікування пасажирів транспортного засобу, що прибуває на територію РФ можуть бути ввезені на територію РФ без ліцензії на зовнішньоторговельну діяльність .
Лікарські засоби, призначені для гуманітарних цілей, ввозяться на територію РФ в порядку, визначеному Урядом РФ.
Вивозити лікарські засоби з території РФ можуть підприємства - виробники лікарських засобів і підприємства оптової торгівлі лікарськими засобами, що мають ліцензії на зовнішньоторговельну діяльність. Фізичні особи можуть вивозити лікарські засоби в кількості, яка необхідна для особистого використання, в порядку, визначеному митним законодавством РФ.
Оптова торгівля лікарськими засобами може здійснюватися за наявності ліцензії на даний вид діяльності. Здійснювати подібну діяльність можуть підприємства-виробники лікарських засобів і спеціалізовані підприємства оптової торгівлі.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється аптечними установами. Дозволена роздрібна торгівля тільки лікарськими засобами, зареєстрованими в Російській Федерації.
Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, підлягають продажу тільки через аптеки. Лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря, можуть продаватися також в аптечних магазинах і аптечних кіосках. Перелік лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря, переглядається і затверджується один раз в п'ять років федеральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров'я. Доповнення до переліку публікується щорічно.
Аптечні заклади здійснюють свою діяльність на підставі отриманої ліцензії. Ліцензія на фармацевтичну діяльність видається аптечному закладу на термін до п'яти років органами виконавчої влади суб'єктів РФ.
Знову розробляються лікарські засоби потребують доклінічних і клінічних випробуваннях. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться організаціями-розробниками лікарських засобів згідно із затвердженим планом з веденням протоколу і складанням звіту, в які заносяться результати доклінічних досліджень лікарських засобів. За результатами доклінічних досліджень організація-розробник лікарських засобів видає висновок про можливість проведення в подальшому клінічних досліджень лікарських засобів. Відповідно до міжнародних правил допускається проведення доклінічних досліджень лікарських засобів на тварин. Клінічні випробування проводяться тільки в державних лікувальних або науково-дослідних установах. Правову основу проведення клінічних досліджень лікарського засобу складають наступні документи:
1) рішення федерального органу контролю якості лікарських засобів про проведення клінічних досліджень лікарського засобу;
2) договір про проведення клінічних досліджень лікарського засобу між закладом охорони здоров'я та організацією-розробником лікарського засобу.
Участь пацієнтів в клінічних дослідженнях лікарських засобів є добровільним. Пацієнт дає письмову згоду на участь в клінічних дослідженнях лікарського засобу. При цьому пацієнт повинен бути поінформований про лікарський засіб і сутності клінічних досліджень вказаного лікарського засобу; про очікувану ефективності, про безпеку лікарського засобу, ступеня ризику для пацієнта; про дії пацієнта в разі непередбачених ефектів впливу лікарського засобу на стан його здоров'я; про умови страхування здоров'я пацієнта. Пацієнт має право відмовитися від участі в клінічних дослідженнях лікарського засобу на будь-якій стадії проведення зазначених досліджень.
Клінічні дослідження лікарського засобу можуть бути перервані, якщо в процесі їх проведення виявлено небезпеку для здоров'я пацієнтів. Рішення про припинення клінічних досліджень лікарського засобу може прийняти керівник програми зазначених досліджень.
Не допускаються клінічні дослідження лікарських засобів на неповнолітніх, за винятком тих випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначається виключно для лікування дитячих хвороб або коли метою клінічних досліджень є отримання даних про найкращу дозуванні лікарського засобу для лікування неповнолітніх. В останньому випадку клінічних досліджень лікарського засобу на неповнолітніх повинні передувати клінічні дослідження його на повнолітніх.
При проведенні клінічних досліджень лікарських засобів на неповнолітніх необхідна письмова згода їх батьків.
Забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів на:
1) неповнолітніх, які не мають батьків;
2) вагітних жінок, за винятком випадків, якщо проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, призначених для вагітних жінок, коли необхідна інформація може бути отримана тільки при клінічних дослідженнях лікарських засобів на вагітних жінках і коли повністю виключений ризик нанесення шкоди вагітній жінці і плоду;
4) осіб, які відбувають покарання в місцях позбавлення волі, а також на осіб, які перебувають під вартою в слідчих ізоляторах.
Допускаються клінічні дослідження лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, на обличчях з психічними захворюваннями та визнаних недієздатними в порядку, встановленому Законом про психіатричну допомогу. Клінічні дослідження лікарських засобів в цьому випадку проводяться за наявності письмової згоди законних представників зазначених осіб.
Договір страхування здоров'я пацієнта, який бере участь в клінічних дослідженнях лікарського засобу, укладається між організацією - розробником лікарського засобу та медичної страхової організацією.
Інформація про лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, допускається тільки в спеціалізованих друкованих виданнях, розрахованих на медичних і фармацевтичних працівників.
Якщо внаслідок застосування лікарського засобу завдано шкоди здоров'ю людини, то підприємство-виробник, що випустило цей лікарський засіб, зобов'язана відшкодувати збитки потерпілому, коли доведено, що:
1) лікарський засіб застосовувався за призначенням, відповідно до інструкції по застосуванню лікарського засобу і причиною шкідливої дії лікарського засобу виявилися помилки виробництва лікарського засобу;
2) шкода здоров'ю завдано застосуванням лікарського засобу через помилкову інструкції по застосуванню лікарського засобу, виданої підприємством - виробником лікарських засобів.
Якщо шкоду здоров'ю завдано внаслідок застосування лікарського засобу, що стало непридатним внаслідок порушень правил оптової торгівлі лікарськими засобами або правил фармацевтичної діяльності аптечних установ, то збитки відшкодовує підприємство оптової торгівлі лікарськими засобами або аптечний заклад, з вини яких надійшло в продаж або було відпущено вказане лікарсько засіб.
Останнім часом на російському ринку фармацевтичної продукції все частіше стали з'являтися фальсифіковані лікарські засоби, що надходять на ринок в результаті недобросовісної діяльності не яких підприємців. В результаті небезпеку наражається життя і здоров'я громадян, а держава несе економічні втрати внаслідок несплати податків.
Протидія обігу (обороту) фальсифікованих лікарських засобів в Російській Федерації здійснюють різні державні органи.
Нагляд і контроль за видами діяльності в сфері про рощення лікарських засобів відповідно до Закону РФ «лікарські засоби» виробляють:
2) Федеральна служба з екологічного, технологічного і атомного нагляду (Ростехнагляд, яка видає ліцензії на знищення (утилізацію) небезпечних відходів - лікарських засобів, що стали непридатними, і (або) лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, а також здійснює контроль і нагляд за цією діяльністю.
Виявлення та притягнення винних осіб до кримінальної відповідальності за обіг фальсифікованих лікарських засобів здійснюють Міністерство внутрішніх справ РФ (підрозділи економічної безпеки; підрозділи по боротьбі з організованою злочинністю), а також Федеральна митна служба, яка перебуває у віданні Міністерства економічного розвитку і торгівлі РФ.