Правова підтримка великого китайського виробника автомобілів у зв'язку з операцією з придбання нерухомого майна для розширення роздрібної мережі в Московському регіоні
- Андрій Зеленін,
Керуючий партнер
- Сергій Патракеєв,
Партнер
Особливий режим оригіналу
При виведенні нового лікарського засобу на ринок його виробнику повинен бути забезпечений якийсь винятковий статус. Це справедливо з декількох причин. З одного боку, створюючи ринкову цінність нового лікарського препарату, виробнику необхідно підготувати базу для повернення інвестицій, зроблених на етапі його розробки та випробувань. З іншого боку, введення в обіг нового лікарського засобу завжди несе в собі певний ризик для споживача, пов'язаний з непередбачуваністю його можливих побічних дій (класичним прикладом цього може служити препарат «Талідомід»). У зв'язку з цим для споживача дуже важливо максимально звузити коло потенційних відповідачів, оскільки набагато простіше стягнути збитки за шкоду, заподіяну здоров'ю, з єдиного виробника, а не з одного з виробників, який просто робив те ж, що і решта.
Винятковість статусу виробника нового лікарського засобу досягається шляхом поширення особливого охоронюваного режиму, передбаченого ст. 1225 ЦК РФ, на сам препарат як на результат інтелектуальної діяльності, а також на його унікальна торгова найменування як на засіб індивідуалізації.
У той же час захист результатів інтелектуальної діяльності у випадку з лікарськими засобами пов'язана з великою кількістю труднощів.
Так, перш за все, розробники нового лікарського засобу стикаються з питанням про те, що саме з результату їх роботи може (і повинно) бути запатентовано як винахід. За російським законодавством, патентний захист лікарських засобів можлива шляхом оформлення патенту на:
- хімічна сполука (формулу);
- спосіб отримання хімічної сполуки (субстанції);
- фармацевтичну композицію на основі хімічної сполуки;
- спосіб застосування хімічної сполуки або фармацевтичної композиції;
- спосіб лікування з використанням хімічної сполуки або фармацевтичної композиції.
Як показує практика, перераховані вище способи патентного захисту відрізняються не тільки об'єктами такого захисту, але і порядком доведення випадків порушення патенту. Беручи до уваги цю обставину, розробники нового лікарського засобу, як правило, комбінують в одному патенті відразу кілька способів захисту.
Факт порушення патенту на хімічну сполуку досить просто довести: необхідно продемонструвати виконання диспозиції п. 3 ст. 1 358 ГК РФ (винахід визнається використаним в продукті, якщо останній містить кожну ознаку винаходу, наведений в незалежному пункті міститься в патенті формули винаходу, або еквівалентний ознака). Тому розробники нових лікарських засобів, в першу чергу, прагнуть отримати патент на хімічну сполуку (формулу), розглядаючи інші способи патентування як допоміжні або субсидіарні.
У той же час обсяг захисту патенту на спосіб отримання хімічної сполуки (субстанції) є більш обмеженим. Якщо продукт, одержуваний запатентованим способом, є новим, то ідентичний продукт вважається отриманим шляхом використання запатентованого способу, оскільки не доведено інше (подп. 2 п. 2 ст. Тисячі триста п'ятьдесят вісім ГК РФ). Здавалося б, в даному випадку тягар доведення закон розподіляє таким чином, що власник патенту ставиться в більш сильну позицію і йому достатньо лише заявити про порушення патенту для того, щоб порушник потім доводив правомірність своїх дій. Однак при більш детальному прочитанні норми стає очевидним, що її формулювання містить умови про те, що:
- продукт, отриманий запатентованим способом, є новим (т. е. які раніше не пропонувалися на ринку);
- продукт, отриманий порушником патенту, ідентичний продукту, отриманого власником патенту на спосіб отримання хімічної сполуки (субстанції).
Доведення обох зазначених критеріїв є обов'язком заявника-патентовласника, і лише після цього можна говорити про презумпцію, яка витікає з подп. 2 п. 2 ст. 1 358 ГК РФ.
Стосовно до патентів на фармацевтичну композицію також слід констатувати, що вони є порівняно слабкою формою захисту. Об'єктом захисту за такими патентів є, нехай і досить важливі, але все ж другорядні (по відношенню до діючої речовини) складові лікарського засобу, а саме:
- ефективна кількість хімічної сполуки діючої речовини;
- форма і процес вивільнення діючої речовини після потрапляння препарату в організм.
І, нарешті, такі об'єкти патентування, як спосіб застосування хімічної сполуки або фармацевтичної композиції і спосіб лікування з використанням хімічної сполуки або фармацевтичної композиції, спочатку вторинні по відношенню до самого лікарського засобу (діючої речовини або фармацевтичної композиції). Тому найчастіше вони включаються в один патент з «основним» об'єктом захисту (формулою діючої речовини або фармацевтичної композицією, відповідно) в якості доповнення.
Патентний захист на винахід діє 20 років від дня подачі першої заявки на видачу патенту (п. 1 ст. Тисячу триста шістьдесят три ГК РФ). При цьому для лікарського засобу передбачена можливість продовження терміну дії патенту тільки в разі, якщо його подальші клінічні дослідження і державна реєстрація затягуються на термін понад п'ять років. У таких випадках термін дії патенту може бути продовжений на період, що минув до дня видачі дозволу на застосування винаходу за вирахуванням п'яти років (п. 2 ст. 1 363 ГК РФ). Після закінчення терміну дії патенту винахід переходить в суспільне надбання (п. 1 ст. +1364 ГК РФ).
Закон № 61-ФЗ зафіксував дихотомічний поділ усіх лікарських засобів на оригінальні і відтворені.
Класифікація сучасних лікарських засобів
1. Оригінальна лікарський засіб містить вперше отриману фармацевтичну субстанцію або нову комбінацію фармацевтичних субстанцій, ефективність і безпека яких підтверджені результатами доклінічних досліджень лікарських засобів і клінічних досліджень лікарських препаратів;
2. Відтворення лікарський засіб містить таку ж фармацевтичну субстанцію або комбінацію таких же фармацевтичних субстанцій в такий же лікарській формі, що й оригінальний лікарський засіб, але надходить в обіг після надходження в обіг оригінального лікарського засобу.
Існуюча нормативно-правова база дозволяє зробити висновок про те, що саме дослідження біоеквівалентності допустимо не у всіх випадках. Так, Методичні вказівки передбачають, що оцінка біоеквівалентності проводиться для:
- всіх лікарських форм пролонгованої дії;
- лікарських форм, що забезпечують негайне вивільнення лікарського засобу при прийомі всередину (таблеток, капсул, суспензій та ін. за винятком розчинів);
- трансдермальних терапевтичних систем;
- ректальних і вагінальних супозиторіїв;
- комбінованих лікарських препаратів (за основними компонентами).
У підсумку, з одного боку, нормативно-правові акти говорять про те, що якщо реєстроване лікарський засіб відрізняється від раніше зареєстрованого тільки складом допоміжних речовин і технологією виробництва і такі відмінності не можуть впливати на якість, ефективність і безпеку препарату, то повинна бути застосована процедура прискореного розгляду документів і прийняття рішення про державну реєстрацію (п. 3.3.1 Адміністративного регламенту). З іншого боку, на практиці зустрічаються випадки, коли встановлення біоеквівалентності для дженерика не представляється можливим і тоді його державна реєстрація здійснюється або на підставі доведеної терапевтичної еквівалентності (дана процедура є більш тривалою, ніж встановлення біоеквівалентності, і може тривати до одного року) або «на загальних підставах », т. е. тільки після успішного проходження всіх етапів клінічних досліджень.
На момент підготовки цієї статті вказаний законопроект проходив обговорення в профільному відомстві, тому складно передбачити, наскільки зміниться його текст до моменту затвердження Урядом РФ як суб'єктом законодавчої ініціативи перед внесенням до Держдуми РФ і скільки часу для цього буде потрібно.
Так чи інакше, слід визнати, що відповідно до чинного законодавства процес створення і виведення на ринок дженерика виглядає інакше, ніж оригінального препарату. Не в останню чергу це обумовлено презумпцією, прийнятої нормативним регулюванням, про те, що оригінальний препарат, який довів свою спроможність, може бути свого роду «паровозом» для з'являються слідом за ним дженериків. При доведеною еквівалентності (а не тотожності) дженерика оригіналу презюмують його якість, ефективність і безпеку на рівні оригіналу.
Коли дженерики конкурують з оригіналами
Але оскільки термін дії патенту тим часом підходить до кінця, суди часто не встигають прийняти рішення по суті спору: позивач формально втрачає своє виняткове право, захист якого є предметом позову.
1. Час. У тих випадках, коли виробники дженериків обирають агресивну маркетингову тактику, його виведення на ринок починається за кілька місяців до закінчення патенту на оригінальний препарат. Таким чином, з одного боку, від 20-річного періоду «ексклюзивності» практично безкарно «відкушується» невеликий шматок. З іншого боку, сам факт звернення патентовласника в суд, який не завершився прийняттям рішення по суті спору, виробник дженерика може витлумачити на свою користь, оскільки володар патенту не зміг виграти справу в суді.
2. Загальна установка судів, що діє у відношенні не тільки суперечок про виняткові права, але і патентовласників. Якщо факт порушення патенту не доведений однозначно, то вимоги патентовласника не підлягають задоволенню, а всі сумніви трактуються на користь відповідача.
Слід також зазначити правові позиції, які займають останнім часом арбітражні суди при розгляді справ, пов'язаних з оскарженням самого патенту на оригінальний препарат (можливий сценарій «контратаки» з боку виробника дженерика):
P.S. слабкості захисту
Таким чином, напрошується висновок про відносну слабкість інструментарію, який зараз використовується власниками патентів на оригінальні лікарські засоби в разі протистояння з виробниками дженериків. Як видається, розширення цього інструментарію (наприклад, за рахунок відшукування компенсацій, застосування забезпечувальних заходів) могло б послужити формуванню більш передбачуваних правил гри у взаєминах між виробниками оригінальних препаратів і генериків, в т. Ч. За допомогою формулювання критеріїв допустимого поведінки релевантної судовою практикою.
Особливе місце в контексті порушеної проблематики займає інститут судових експертиз та непрозорість вимог, що пред'являються як до самої експертизи, так і до здійснює її експертам. Однак це вже тема для окремої статті.