Допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гипролоза (гідроксипропілцелюлоза), тальк (магнію гідросилікат), магнію стеарат.
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Пігулки круглі, плоскі, зі скошеним краєм і насічкою на одному боці, червоно-коричневого кольору з вкрапленнями білого кольору на поверхні та в масі таблетки.
Допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк (магнію гідросилікат), магнію стеарат, заліза оксид червоний (барвник Сікофарм червоний 30, Е172).
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Пігулки круглі, плоскі, зі скошеним краєм і насічкою на одному боці, світло-оранжевого кольору з вкрапленнями білого кольору на поверхні та в масі таблетки.
Допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк (магнію гідросилікат), магнію стеарат, заліза оксид жовтий (барвник Сікофарм жовтий 10, Е172).
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Інструкція ЕНАП ДЛЯ ФАХІВЦЯ.
Перед застосуванням препарату затверджено компанією-виробником.
Антигіпертензивний препарат, інгібітор АПФ. Еналаприл є "проліками": в результаті його гідролізу утворюється еналаприлат. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності АПФ під впливом еналаприлату. Це призводить до зменшення утворення ангіотензину II, що викликає пряме зниження секреції альдостерону. В результаті відбувається зменшення ОПСС, знижується систолічний та діастолічний АТ, пост-і переднавантаження на міокард.
Розширює артерії більшою мірою, ніж вени, при цьому рефлекторного збільшення ЧСС не відзначається.
Гіпотензивний ефект більш виражений при високому рівні реніну плазми, ніж при нормальному або зниженому. Зниження АТ в терапевтичних межах не впливає на мозковий кровообіг, кровотік в судинах мозку підтримується на достатньому рівні і на фоні зниженого АТ. Підсилює коронарний і нирковий кровообіг.
При тривалому застосуванні зменшується гіпертрофія лівого шлуночка міокарда і міоцитів стінок артерій резистивного типу, запобігає прогресуванню серцевої недостатності та уповільнює розвиток дилатації лівого шлуночка. Покращує кровопостачання ішемізованого міокарда.
Пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Володіє деяким діуретичним ефектом.
При прийомі препарату всередину гіпотензивний ефект розвивається через 1 год, досягає максимуму через 4-6 години і триває до 24 год. У деяких пацієнтів для досягнення оптимального рівня АТ необхідна терапія протягом декількох тижнів. При серцевої недостатності помітний клінічний ефект спостерігається при тривалому застосуванні - 6 місяців і більше.
Після прийому препарату внутрішньо всмоктується близько 60% еналаприлу. Cmax еналаприлу в плазмі крові досягається через 1 год. Прийом їжі не впливає на абсорбцію.
Розподіл і метаболізм
У печінці еналаприл піддається метаболізму з утворенням активного метаболіту еналаприлату, який є більш активним інгібітором АПФ, ніж еналаприл. Cmax еналаприлату в сироватці крові спостерігаються через 3-4 год, Css - через 4 доби.
Зв'язування еналаприлату з білками плазми - 50-60%.
Еналапрілат легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, за винятком гематоенцефалічний бар'єр. Невелика кількість проникає через плацентарний бар'єр і виділяється з грудним молоком.
T1 / 2 еналаприлату - 11 год. Виводиться переважно нирками - 60% (20% - у вигляді еналаприлу та 40% - у вигляді еналаприлату), через кишечник - 33% (6% - у вигляді еналаприлу та 27% - у вигляді еналаприлату) .
Видаляється при гемодіалізі (швидкість 62 мл / хв) і перитонеального діалізу.
- хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії);
- безсимптомна дисфункція лівого шлуночка (в складі комбінованої терапії).
Препарат приймають всередину, незалежно від прийому їжі, в один і той же час доби. У разі пропуску прийому препарату, його слід прийняти якомога швидше. Якщо до чергового прийому залишається лише кілька годин, то необхідно прийняти лише таку за схемою дозу і не приймати пропущену дозу. Дозу ніколи не слід подвоювати. Дозу препарату слід коригувати залежно від стану пацієнта.
Корекція дози проводиться в залежності від досягнення терапевтичного ефекту (зниження артеріального тиску). При відсутності клінічного ефекту дозу підвищують через 1-2 тижні на 5 мг. Зазвичай підтримуюча доза становить від 10 мг до 20 мг, при необхідності і при досить хорошій переносимості дозу можна збільшити до 40 мг / сут. Максимальна добова доза становить 40 мг. Високу дозу доцільно розділити на 2 прийоми.
Для пацієнтів, які продовжують приймати діуретики початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз / сут.
Для пацієнтів із захворюваннями нирок дозу Енап ® визначають залежно від ниркової функції та / або КК. При КК понад 30 мл / хв початкова доза становить 5 мг / добу; при КК менше 30 мл / хв початкова доза становить 2.5 мг / сут і поступово збільшується до досягнення клінічного ефекту.
Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, в день проведення процедури препарат призначають в дозі 2.5 мг, в інші дні лікар коригує дозу відповідно до показників артеріального тиску.
Лікування Енап ® тривалий, як правило, протягом усього життя, якщо не виникнуть обставини, що вимагають його скасування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
З боку серцево-судинної системи: надмірне зниження АТ, ортостатичний колапс, рідко - загрудинний біль, стенокардія, інфаркт міокарда (звичайно пов'язані з вираженим зниженням АТ), аритмії (бради- або тахікардія, мерехтіння передсердь), серцебиття, тромбоемболія гілок легеневої артерії, болю в області серця, непритомність, синдром Рейно.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, безсоння, слабкість, підвищена стомлюваність, сонливість (2-3%), дуже рідко сплутаність свідомості, підвищена стомлюваність, дуже рідко при застосуванні в високих дозах - підвищена збудливість, депресія, парестезії .
З боку органів чуття: порушення вестибулярного апарату, порушення слуху і зору, шум у вухах.
З боку дихальної системи: непродуктивний сухий кашель, інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм / астма, задишка, ринорея, фарингіт, біль у горлі, захриплість.
З боку травної системи: сухість у роті, анорексія, (нудота, діарея або запор, блювання, біль у ділянці живота), кишкова непрохідність, панкреатит, порушення функції печінки і жовчовиділення, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, протеїнурія, гіперкреатинінемія.
З боку обміну речовин: підвищення вмісту сечовини, гіперкаліємія, гіпонатріємія.
З боку системи кровотворення: зниження концентрації гемоглобіну і гематокриту, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (у хворих з аутоімунними захворюваннями), еозинофілія.
Дерматологічні реакції: фотосенсибілізація, пемфігус, алопеція.
Алергічні реакції: шкірний висип, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і / або гортані, дисфонія, багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, свербіж, кропив'янка, фотосенсибілізація, серозит, васкуліт, міозит, артралгія, артрит, стоматит, глосит, підвищене потовиділення.
Інші: зниження лібідо, припливи, зниження потенції, підвищення ШОЕ.
Можливий розвиток складного симптомокомплексу, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, міалгія / міозит, артралгія / артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Енап ®. як правило, мають слабко виражені, тимчасовий характер і не вимагають відміни препарату.
- ангіоневротичний набряк в анамнезі (в т.ч. пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ);
- лактація (грудне вигодовування);
- підвищена чутливість до еналаприлу та інших компонентів препарату;
- підвищена чутливість до інших інгібіторів АПФ.
Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з набряком в анамнезі, пов'язаних з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ (алергічна реакція з різким набряком губ, обличчя, шиї і, можливо рук і ніг, що супроводжується задухою і охриплостью голосу) або з іншими причинами, у дітей і підлітків у віці до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки; з первинним гиперальдостеронизмом, гіперкаліємією, після трансплантації нирки, з аортальним стенозом, мітральнимстенозом (з порушеннями гемодинаміки), ідіопатичним гіпертрофічний субаортальнийстенозом, з системними захворюваннями сполучної тканини, ІХС, цереброваскулярні захворювання, цукровий діабет, із нирковою недостатністю (протеїнурія - більше 1 г / добу), печінковою недостатністю, у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням солі або знаходяться на гемодіалізі; одночасно з імунодепресантами та салуретиками; у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Якщо вагітність настає під час лікування Енап ® слід негайно припинити застосування препарату.
В процесі лікування Енап ® потрібне проведення регулярних медичних обстежень, особливо на початку лікування та / або при підборі оптимальної дози препарату. Частота медичних обстежень визначається лікарем.
Слід мати на увазі можливість розвитку артеріальної гіпотензії (навіть через кілька годин після прийому першої дози) у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, тяжкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів з порушеннями водно-електролітного балансу, зумовленими лікуванням діуретиками, безсольової дієтою, діареєю, блювотою, а також у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Виражене зниження артеріального тиску зазвичай проявляється нудотою, збільшенням ЧСС, непритомністю. У разі розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести в горизонтальне положення на низьку подушку, при цьому необхідний контроль лікаря.
Перед початком лікування і під час терапії слід проводити контроль функції нирок.
В період лікування Енап ® можливе підвищення вмісту калію в сироватці крові, особливо у хворих з хронічною нирковою недостатністю, цукровим діабетом, при одночасному призначенні калійзберігаючихдіуретиків (таких як спіронолактон, амілорид і триамтерен) або препаратів калію. Таких пацієнтів слід поінформувати про необхідність звернення до лікаря при появі м'язової слабкості і аритмії.
Пацієнтам, які отримують Енап ®. не слід вживати алкоголь через ризик розвитку артеріальної гіпотензії.
У разі розвитку побічних ефектів або набряку Квінке (різкий набряк губ, обличчя, шиї, рук і ніг, що супроводжується задухою і охриплостью голоси) Енап ® слід відмінити і призначити відповідне лікування.
Слід відмінити препарат перед дослідженням функції паращитовидних залоз.
Перед проведенням запланованого оперативного втручання слід довести до відома анестезіолога про те, що пацієнт отримує Енап ®. оскільки існує ризик розвитку артеріальної гіпотензії при проведенні загальної анестезії.
Слід мати на увазі, що при лікуванні Енап ® можливий розвиток алергічних реакцій через використання деяких типів фільтруючих мембран, що застосовуються при гемодіалізі або інших видах фільтрації крові.
В період лікування алергії (десенсибілізація) до осиної або бджолиної отрути у пацієнтів, які отримують Енап ®. можливий розвиток реакції підвищеної чутливості.
Використання в педіатрії
Не слід призначати препарат дітям, тому що ефективність і безпеку його застосування в педіатрії не встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
В окремих випадках препарат може спричинити виражену артеріальну гіпотензію і запаморочення, особливо на початку лікування, надаючи, таким чином, непряме і минуще вплив на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами.
Симптоми: надмірне зниження артеріального тиску аж до розвитку колапсу, інфаркту міокарда, гострого порушення мозкового кровообігу або тромбоемболічних ускладнень, судоми, ступор.
Лікування: пацієнта слід перевести в горизонтальне положення на низьку подушку. У легких випадках показані промивання шлунка і прийом всередину сольового розчину; в більш серйозних випадках - заходи, спрямовані на стабілізацію АТ, в / в введення фізіологічного розчину, плазмозамінників, при необхідності - в / в введення ангіотензину II, гемодіаліз (швидкість виведення еналаприлату - 62 мл / хв).
Одночасне застосування еналаприлу і діуретиків або інших, гіпотензивних засобів підвищує ефективність цих препаратів.
Взаємодія з лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди) не має клінічного значення.
При одночасному застосуванні еналаприлу і НПЗЗ, в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, можливе зменшення ефективності еналаприлу і підвищення ризику порушення функції нирок.
При одночасному застосуванні деяких діуретиків (спіронолактон, амілорид або тріамтерен) та / або додатковому призначенні препаратів калію. можливе підвищення рівня вмісту калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
Еналаприл послаблює дію засобів, що містять теофілін. Одночасне застосування препаратів літію може посилити побічна дія літію.
Препарати, що містять циметидин, збільшують тривалість дії еналаприлу.
У пацієнтів, які отримують еналаприл, існує ризик розвитку артеріальної гіпотензії при проведенні загальної анестезії.
Етанол посилює гіпотензивний ефект еналаприлу.
Умови відпуску З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 3 роки.