Динамічний ендопротез міжхребцевого диска «Ендокарбон» (далі ендопротез) є імплантатом нового покоління і застосовується при артропластике шийного відділу хребта. Ендопротез призначений для заміщення пошкоджених або патологічно змінених природних дисків прідегенератівно-дистрофічних ушкодженнях, в операціях при протезуванні патологій шийного відділу хребта. Ендопротез застосовується для імплантації нарівні від С3 до С7.Ендопротези призначені для застосування кваліфікованим медичним персоналом.
Опис і конструкція ендопротеза
Ендопротез складається з двох шарнірів. Кожен шарнір конструктивно складається з пластини з вставкою вузла тренія.Конструкція шарнірів забезпечує аксіальну ротацію і кутовий зсув між хребцями у фронтальній і сагітальній площині.
Зовнішня геометрія поверхонь пластин ендопротеза повторює анатомічну форму тіл хребців, що знижує травмування в момент імплантації природні поверхні хребців і надійно стабілізує ендопротез в межпозвоночном просторі.
Зовнішня поверхня має шипи фіксації і пористу поверхню. Шипи поверхні забезпечують первинну фіксацію з хребцями, що перешкоджають переднє-задньому зміщення ендопротеза. Габаритні поверхні так само адаптовані під форму природного міжхребцевого диска
Пориста поверхня дозволяє прискорити процес остеоінтеграції кісткової структури
На вимогу замовника на пористе покриття може бути нанесено кальцій-фосфатноеілі біологічно активну покриття.
Матеріали, використовувані в ендопротезів
Пластини виготовлені з біологічно інертного, титанового сплаву ВТ-6 (ОСТ 1 90013), який має високі механічні властивості. Титановий сплав ВТ-6 вже давно і широко застосовується в конструкціях різних ендопротезів суглобів.
Вузол рухливості ендопротеза виготовлений з монолітного изотропного пиролитического вуглецю (углесіталла) відповідно до ТУ9493-001-2771122, забезпечує високу механічну міцність, зносостійкість біологічну сумісність ендопротеза. Функціональні можливості ендопротеза Ендопротез відновлює висоту і функціональну рухливість оперованого сегмента міжхребцевого диска. Конструкція ендопротеза забезпечує рухливість хребців відповідна природною, фізіологічною рухливості хребта
Жорсткість конструкції ендопротеза дозволяє зробити декомпресію нервових закінчень і каналу спинного мозку, а також усунути «постдіскектоміческій синдром».
1 Порушення анатомічних, фізіологічних і біомеханічних властивостей зв'язкового аппаратапозвоночного стовпа).
2 Інфекція і місцеве запалення;
3 Змінена структура хребців;
5 Несумісний вік або фізичний стан пацієнта.
Ризики при ендопротезуванні
1 Гнійні накопичення;
2 Алергічні реакції, індивідуальна непереносимість (чутливість) до металів, індивідуальне відторгнення матеріалів;
3 Саме довільне зрощування хребців;
4 Нестабільність і дислокація через неправильно підібраного розміру ендопротеза.
Динамічні ендопротези міжхребцевих дисків випускаються в наступних виконаннях
Комплектація ендопротеза і форма поставки
Ендопротези поставляються підшитими до держателю, в індивідуальній стерильній упаковці. Що поставляється з кожним ендопротезом держатель виготовляється з полікарбонату медичного призначення. Тримач складається з кожуха і опори, до якої за допомогою ниток підшитий ендопротез. Тримач запобігає механічний вплив на ендопротез при маніпуляції в блістерній тарі і підготовці до імплантації.
Подвійна блістерна упаковка забезпечує стерильність ендопротеза. Транспортна картонна коробка забезпечує цілісність комплекту вироби.
У комплект постачання виробу входить:
- ендопротез в індивідуальній блістерній тарі;
- наклейка зданими ендопротеза;
- інструкцію з використання;
На вимогу замовника комплект поставки може бути змінений. Необхідні речі для проведення операції по імплантації Додатково за вимогами замовника для операції по імплантації поставляється комплект аксесуарів:
- комплект пробників (8 шт.);
- приналежність для імплантації (1 шт.).
маніпуляції в блістерній тарі і підготовці до імплантації.
Комплект пробників призначений для визначення необхідного розміру ендопротеза. Належність для імплантації необхідна для удержаніяі маніпуляцій з ендопротезом при ендопротезуванні, що забезпечує точне позиціонування ендопротеза між хребцями. Приналежності для імплантації поставляються стерильними, і призначені для багаторазового використання. Стерилізацію приладдя проводиться згідно ДСТУ ISO 11135.
Транспортування і зберігання
Ендопротез, упакований в транспортну тару, можна перевозити всіма видами транспортних засобів (при температурі від -50 ° С до + 50 ° С). Ендопротез слід зберігати в транспортній тарі в приміщеннях при температурі від -50 ° С до + 40 ° С.
Встановлений термін стерильності ендопротеза вказано на етикетках тари. Гарантійний термін зберігання встановлюється 3 роки з моменту виготовлення ендопротеза.