Форма випуску, склад і пачка
Таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, круглі, з фаскою і гравіюванням "GOO" на одній стороні. 1 таб. левоноргестрел 1.5 мг. Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
Клініко-фармакологічна група: Посткоїтальний контрацептив для прийому всередину.
Посткоїтальний контрацептив з вираженим гестагенним і антиестрогенну дією. Викликає гальмування овуляції, якщо статевий акт має місце в преовуляторной фазі менструального циклу, тобто в період найбільшої ймовірності запліднення.
Після прийому всередину левоноргестрел швидко і повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Cmax активної речовини в плазмі досягається через 2 год і становить 18.5 нг / мл.
Левоноргестрел зв'язується з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). 1.5% загальної кількості в плазмі знаходиться в формі вільного стероїду, 65% специфічно зв'язані з ГЗСГ. Після прийому 1 таб. Ескапелу середня концентрація ГЗСГ в крові становить приблизно 40 нмоль / л. Протягом 24 год концентрація ГЗСГ в крові залишається незмінною або дещо збільшується, потім починає знижуватися і через 190 ч складає приблизно 30 нмоль / л. Абсолютна біодоступність становить 100% від прийнятої дози. Виділяється з грудним молоком; при грудному вигодовуванні в межах 0.1% прийнятої дози разом з грудним молоком потрапляє в організм малюка.
Левоноргестрел метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі.
Зниження концентрації левоноргестрелу в плазмі крові має двофазний характер. T1 / 2 складає 2-7 ч. 60% виводиться з сечею у вигляді метаболітів і 40% - з калом.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Захворювання шлунково-кишкового тракту, що протікають з порушенням всмоктування, знижують абсорбцію продукту, що може впливати на його ефективність.
екстрена (посткоитальная) контрацепція.
Препарат призначають в дозі 1,5 мг (1 таб.) Протягом перших 96 годин після статевого акту.
З боку ендокринної системи: не часто - відчуття напруженості молочних залоз, порушення менструального циклу (можливе тимчасове зміна характеру менструального циклу у вигляді затримки менструації, як правило, не перевищує 5-7 днів).
З боку травної системи: не часто - нудота, блювота, діарея.
З боку центральної нервової системи: не часто - втома, головний біль, запаморочення. Інші: не часто - болі в низу живота.
захворювання печінки або жовчовивідних шляхів;
жовтяниця (в т.ч. в анамнезі);
період статевого дозрівання;
висока сприйнятливість до компонентів продукту.
Ескапел протипоказаний до застосування при вагітності. При потребі застосування продукту в період лактації надалі прийому Ескапелу належить припинити грудне вигодовування на 36 год.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано при захворюваннях печінки.
Даний продукт призначений для екстреної контрацепції і не замінює регулярну контрацепцію. Рекомендується забезпечити регулярну контрацепцію після застосування продукту Ескапел: або належить використовувати бар'єрні протизаплідні засоби, наприклад, презерватив, аж до наступної менструації, або продовжити прийом перорального гормонального протизаплідного продукту, якщо він розпочато раніше. Не допускається застосування Ескапелу як засіб постійної і безперервної контрацепції, тому що це призводить до зниження ефективності продукту і почастішання побічних реакцій. При регулярному статевому житті належить використовувати постійні методи контрацепції. Левоноргестрел не у всіх випадках запобігає запліднення.
У разі, коли час статевого акту точно не відомо, чи коли з моменту статевого акту без контрацепції пройшло більше 96 годин, вірогідність запліднення висока.
При затримці менструації більш ніж на 7 днів, також в разі, коли настала вчасно, перебігає незвично, або має місце підозра на вагітність з яких-небудь інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності.
У випадках, коли продукт Ескапел застосовувався через помилку в регулярній гормональній контрацепції, і в в последствіїдующий семиденний перерву менструація відсутня, слід виключити наявність вагітності. Якщо протягом 3 ч надалі прийому таблетки сталося блювання, ефективність Ескапелу знижується. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що протікають з порушеннями процесу всмоктування, знижують абсорбцію продукту, що може також впливати на його ефективність.
Таблетку Ескапелу можна приймати в будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація пройшла нормально. Застосування продукту, як правило, не порушує регулярність і нормальний характер менструацій. Іноді можливо більш раннє або запізніле (приблизно 2 дні) поява менструації. Слід уникати повторного застосування таблетки Ескапел під час одного і того ж менструального циклу, щоб уникнути його порушень.
У пацієнток, в анамнезі яких є ектопічна вагітність, хірургічні операції на фаллопієвих трубах, запальні захворювання органів малого таза застосування левоноргестрелу може послужити додатковим фактором ризику для виникнення позаматкової вагітності.
При наявності болю в нижній частині живота, появі непритомності, наявності в анамнезі ектопічної вагітності, операції на органах малого тазу або їх запалення належить виключити позаматкову вагітність. Посткоїтальний прийом продукту Ескапел не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом.
Симптоми: нудота, порушення менструального циклу. Лікування: при потребі проводять симптоматичну терапію, специфічного антидоту немає.
При одночасному використанні Ескапелу з індукторами ферментів мікросомального окислення в печінці метаболізм левоногестрела посилюється.
При спільному використанні рифампіцин, ампіцилін, тетрациклін, барбітурати (в т.ч. примидон), фенітоїн, карбамазепін, продукти звіробою, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін зменшують контрацептивний ефект Ескапелу.
При одночасному використанні з Ескапелу зростає токсичність циклоспорину через пригнічення його метаболізму.
Умови і періоді зберігання
Список Б. Препарат належить зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 ° до 25 ° C. Період придатності - 2 роки.
Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Ескапел (Escapelle)" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Ескапел (Escapelle)».