Активна речовина: benzalkonium chloride
Код АТС G02BB
КФГ: Вагінальний контрацептив зісперміцидним дією
Коди МКХ-10 (показання): Z30.0
Код КФУ: 23.14.02
Реєстр. номер: П №011489 / 05
Дата реєстрації: 14.05.09
Власник рег. удост. Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Капсули вагінальні м'які, світло-жовтого кольору, овальні; вміст капсул - однорідна маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
бензалконію хлориду 50% водний розчин
в т.ч. бензалконіюхлорид
Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, диметикон 1000, 7-гліцерілкокоат поліоксиетиленгліколь, макрогол 400, желатин, гліцерин.
2 шт. - блістери (1) - коробки картонні.
2 шт. - блістери (2) - коробки картонні.
6 шт. - блістери (1) - коробки картонні.
6 шт. - блістери (2) - коробки картонні.
Таблетки вагінальні білого кольору, з отвором, без запаху.
Допоміжні речовини: натрію бікарбонат, лимонна кислота безводна, кремнію діоксиду гідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза, макрогол 6000.
12 шт. - туби поліпропіленові (1) - пачки картонні.
Супозиторії (свічки) вагінальні білого кольору, циліндричні, з конусоподібним кінцем, можливо присутність запаху жиру.
бензалконію хлориду 50% водний розчин
в т.ч. бензалконіюхлорид
Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, гліцериди напівсинтетичні або "Witepsol S 51".
5 штук. - блістери (1) - коробки картонні.
5 штук. - блістери (2) - коробки картонні.
Крем вагінальний 1.2% білого кольору, з запахом лаванди.
бензалконію хлориду 50% водний розчин
в т.ч. бензалконіюхлорид
Допоміжні речовини: лимонна кислота, макрогола 300 і макрогола 1500 і етиленгліколю стеарат (Тефоз 63), масла лавандового есенція, вода очищена.
72 г - туби алюмінієві (1) в комплекті з дозатором - пачки картонні.
Інструкція ФАРМАТЕКС ДЛЯ ФАХІВЦЯ.
Перед застосуванням препарату затверджено компанією-виробником.
Вагінальний контрацептив. Бензалконію хлорид є одночасно сперміцидом і антисептиком. Діюча речовина руйнує мембрани сперматозоїдів. Руйнування сперматозоїдів відбувається в два етапи: спочатку руйнування джгутика, потім розрив головки, що обумовлює неможливість запліднення.
Застосування Фарматексу значно зменшує ризик виникнення вагітності, проте не усуває його повністю.
Клінічна ефективність визначається корегованим індексом Перля, який становить менше 1 в тому випадку, якщо препарат правильно використаний.
In vitro препарат активний відносно багатьох збудників, що викликають захворювання, що передаються статевим шляхом, особливо Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp. Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus, Herpes simplex тип 2, ВІЛ.
Препарат не активний відносно Mycoplasma spp. і слабо активний відносно Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducrey і Treponema pallidum.
In vivo компоненти препарату виявляють деяку активність у попередженні захворювань, що передаються статевим шляхом, проте доказів цьому немає.
Препарат не впливає на сапрофітну влагалищную мікрофлору, в т.ч. на паличку Додерляйна.
Бензалконію хлорид не всмоктується слизовою оболонкою піхви. Абсорбується лише на поверхні стінок піхви і потім виводиться з нормальними фізіологічними виділеннями або усувається простим промиванням водою.
Місцева контрацепція для будь-якої жінки репродуктивного віку, що не має до цього протипоказань, а також у випадках:
- наявності тимчасових або абсолютних протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкової спіралі;
- в період після пологів і під час годування грудьми;
- після переривання вагітності;
- в період, що передує менопаузі;
- при необхідності епізодичного запобігання вагітності;
- при постійному використанні пероральних контрацептивів в разі пропуску або запізнення в прийомі таблетки.
В якості додаткової місцевої контрацепції при використанні вагінальної діафрагми або внутрішньоматкової спіралі (особливо, якщо в цей же час приймаються деякі препарати, такі як НПЗП).
Капсули вагінальні. Лежачи на спині, капсулу вводять глибоко у піхву не пізніше, ніж за 10 хв до статевого акту. Тривалість дії препарату - 4 ч. Обов'язково слід вводити нову капсулу перед кожним повторним статевим актом. 1 капсула розрахована на один статевий акт.
Таблетки вагінальні. Лежачи на спині, таблетку вводять глибоко у піхву не пізніше, ніж за 10 хв до статевого акту. Тривалість дії препарату - 3 ч. Обов'язково слід вводити нову таблетку перед кожним повторним статевим актом. 1 таблетка розрахована на один статевий акт.
Супозиторії (свічки) вагінальні. Лежачи на спині, супозиторій вводять глибоко у піхву не пізніше, ніж за 5 хв до статевого акту. Тривалість дії препарату - 4 ч. Обов'язково слід вводити новий супозиторій перед кожним повторним статевим актом. 1 супозиторій розрахований на один статевий акт.
Перед введенням крему вагінального слід встановити дозуючий пристрій на кінці тюбика. Наповнити його повністю (до кільцеподібної мітки або до упору поршня) так, щоб не утворювалися повітряні бульбашки. Від'єднати дозуючий пристрій від тюбика. До статевого акту ввести крем глибоко в піхву за допомогою дозуючого пристрою, повільно натискаючи на поршень. Витягти дозуючий пристрій. Введення легше виробляти лежачи. Захисна дія починається негайно і триває мінімум 10 год. Обов'язково вводити нову порцію крему перед кожним повторним статевим актом. 1 порція крему розрахована на один статевий акт.
Кратність використання препарату обмежена індивідуальною переносимістю діючої речовини і частотою статевих актів.
Можливе застосування Фарматексу спільно з вагінальної діафрагмою або ВМС.
Алергічні реакції: печіння, свербіж, контактний дерматит (в разі їх виникнення слід припинити використання Фарматексу).
- неможливість правильного застосування Фарматекс у осіб з порушеннями психіки або осіб, що не допускають будь-які втручання на статевих органах, і які перешкоджають використанню контрацептиву;
- будь-якій особі, не здатна зрозуміти або погодитися з цим видом контрацепції;
- виразка і подразнення слизової оболонки піхви і матки;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Якогось шкідливого впливу, пов'язаного з використанням препарату при вагітності, виявлено не було. Експертиза тератогенних властивостей кінцевого продукту дала негативні результати, так само як і експертиза тератогенних властивостей самого діючої речовини. Крім того, дослідження показали, що бензалконіюхлорид не всмоктується в кров.
Так як було доведено відсутність проникнення діючої речовини в кров і материнське молоко, використання цього спермицида в період годування груддю не представляє ніякої небезпеки.
Ефективність контрацепції пов'язана виключно із суворим дотриманням правил його використання:
- застосовувати систематично перед кожним статевим актом;
- вводити капсулу (таблетку, супозиторій, крем) так, щоб обрана лікарська форма якомога глибше проникла в піхву, переважно в положенні лежачи;
- почекати повного розчинення капсули або таблетки у піхву не менш 10 хвилин, супозиторії - не менше 5 хв, щоб діюча речовина було повністю вивільнено;
- обов'язково вводити нову капсулу (таблетку, дозу крему, супозиторіїв) перед кожним повторним статевим актом;
- забороняється використання мила для туалету статевих органів за 2 год до статевого акту та протягом 2 годин після статевого акту, тому що мило, навіть в залишкових кількостях, руйнує діючу речовину Фарматексу;
- відразу після статевого акту можливий тільки зовнішній туалет статевих органів тільки чистою водою або за допомогою пінистого засобу Фарматекс, який не містить мила, до складу якого входить бензалконію хлорид. Перш ніж робити вагінальне зрошення, слід почекати протягом 2 годин після статевого акту;
- з фарматекс, введеним в піхву, не можна приймати ванни, купатися в морі, басейні та водоймищах через небезпеку зниження подальшого контрацептивного дії;
- оскільки Фарматекс містить бензалконію хлорид, необхідно перервати його використання при виникненні будь-яких захворювань піхви або їх загостренні;
- в разі, якщо виникає необхідність лікування захворювань піхви і / або призначення будь-якого іншого лікарського засобу вагінально, необхідно дочекатися закінчення лікування перш, ніж відновлювати (починати) контрацепцію за допомогою Фарматексу.
У зв'язку з низькою системною абсорбцією передозування малоймовірне.
В даний час симптоми передозування не описані.
Не рекомендується одночасне застосування з лікарськими препаратами, застосовуваними вагінально. Будь-який лікарський засіб, введене в піхву, може інактивувати місцеве спермицидное дію Фарматексу.
Фарматекс руйнується милом. Не слід робити зрошення піхви до і після статевого контакту, тому що мило, навіть його сліди, руйнує діючу речовину.
Умови відпуску З АПТЕК
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.
Умови та термін зберігання
Список Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності для капсул вагінальних і таблеток вагінальних - 2 роки, для супозиторіїв вагінальних, крему вагінального - 3 роки.