Документи, що надаються здобувачем ліцензії самостійно *:
2. Копії документів, що підтверджують наявність на праві власності або іншій законній підставі приміщень, будівель, споруд (на об'єкти нерухомості, права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним) за місцем здійснення діяльності, технічних засобів і обладнання для здійснення ліцензованої діяльності.
3. Копії документів, що підтверджують наявність на праві власності або іншій законній підставі засобів вимірювань, передбачених нормативною, технічною документацією виробника медичної техніки, і відповідність вимогам до їх перевірці (калібруванню).
4. Копії нормативної, технічної документації на медичну техніку, яку здобувач ліцензії має намір виробляти (для здійснення діяльності з виробництва медичної техніки).
5. Копії експлуатаційної документації виробника на медичну техніку (для здійснення діяльності з технічного обслуговування медичної техніки).
6. Копії документів, що підтверджують відповідні ліцензійним вимогам кваліфікацію і стаж роботи фахівців, які уклали з претендентом ліцензії трудові договори, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки (для здійснення діяльності з технічного обслуговування медичної техніки), відповідальних за виробництво і якість медичної техніки (для здійснення діяльності по виробництва медичної техніки).
Відомості, отримані Росздравнадзором щодо міжвідомчої взаємодії **:
1. Відомості про юридичну особу (індивідуальний підприємця), що містяться в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб (Єдиному державному реєстрі індивідуальних підприємців). (ФПС)
2. Відомості / документ, що підтверджує сплату державного мита за надання ліцензії. (Казначейство Росії)
3. Про / патенти Російської Федерації і (або) ліцензійні договори, які дозволяють виробництво і продаж патентованої медичної техніки. (Роспатент)
4. Відомості про реєстрацію в Російській Федерації медичної техніки, яку здобувач ліцензії готовий виробляти. (Росздравнадзор)
5. Про / документи, що підтверджують право власності або інше законна підстава використання приміщень для здійснення ліцензованої діяльності (на об'єкти нерухомості, права на які зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним). (Росреестр)
5. Про / документи, що свідчать про повірку засобів вимірювальної техніки відповідно до вимог статті 13 Федерального закону "Про забезпечення єдності вимірювань". (Росстандарт)
** документи, які здобувач ліцензії має право надати за власною ініціативою
45 (сорок п'ять) робочих днів з дня надходження в орган належним чином оформленої заяви про надання ліцензії і в повному обсязі доданих до неї документів
Документи, що надаються заявником самостійно:
2. Оригінал діючої ліцензії.
Відомості / документи, одержувані Росздравнадзором щодо міжвідомчої електронної взаємодії *:
2. Відомості / документ, що підтверджує сплату державного мита за надання ліцензії. (Казначейство Росії)
3. Про / документи, що свідчать про повірку засобів вимірювальної техніки відповідно до вимог статті 13 Федерального закону "Про забезпечення єдності вимірювань". (Росстандарт)
4. Відомості про реєстрацію в Російській Федерації медичної техніки, яку ліцензіат готовий виробляти. (Росздравнадзор)
* Документи, які заявник має право надати за власною ініціативою
30 (тридцять) робочих днів з дня надходження в орган належним чином оформленої заяви про переоформлення ліцензії та в повному обсязі доданих до неї документів