Загальні відомості про препарат: Торгова назва препарату: Фемостон®, Femoston®1 / 10
Лікарська форма: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для прийому всередину
Таблетки естрадіолу: круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з тисненням "379" на одному боці і значком "S" - на іншій.
Таблетки естрадіол / дидрогестерону: круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою сірого кольору, з тисненням "379" на одному боці і значком "S" - на іншій.
Склад Фемостон 1/10
діючі речовини
- 14 таблеток білого кольору: кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу.
- 14 таблеток сірого кольору: кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.
Допоміжні речовини
Лактозимоногідрат, метілгидроксипропілцеллюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний двоокис кремнію, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: протівоклімактеріческое засіб
Код АТС: [G03FB08]
Естрадіол - естроген, що входить до складу препарату Фемостон®, ідентичний ендогенному естрадіолу людини.
Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в жіночому організмі після настання менопаузи і забезпечує ефективне лікування психо-емоційних і вегетативних клімактеричних симптомів, таких як "припливи", підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, запаморочення, головний біль, інволюції шкіри та слизових оболонок, особливо слизових сечостатевої системи (сухість і подразнення слизової піхви, хворобливість при статевих зносинах).
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон® попереджає втрату кісткової маси в постменопаузальному періоді, викликану дефіцитом естрогенів.
Прийом препарату Фемостон® веде до зміни ліпідного профілю в сторону зниження рівня загального холестерину і ліпопротеїдів низької щільності і підвищення ліпопротеїдів високої щільності.
Дидрогестерон є прогестаген, ефективний при прийомі всередину, який повністю забезпечує настання фази секреції в ендометрії, знижуючи тим самим ризик гіперплазії ендометрія і / або канцерогенезу, підвищений під дією естрогену. Дидрогестерон не володіє естрогенною, андрогенної, анаболической або глюкокортикостероидной активністю.
Показання до застосування Фемостон 1/10
- Замісна гормональна терапія розладів, обумовлених природною менопаузою або менопаузою, що настала внаслідок хірургічного втручання.
- Профілактика постменопаузального остеопорозу.
Протипоказання Фемостон 1 10
- Встановлена або підозрювана вагітність.
- Період лактації.
- Діагностований або підозрюваний рак молочної залози.
- Рак ендометрія або інші гормонозалежні новоутворення.
- Вагінальні кровотечі неясної етіології.
- Підтверджений гострий тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або тромбоемболія легеневих судин в анамнезі.
- Порушення мозкового кровообігу.
- Гострі або хронічні захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки).
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки і запобіжні заходи
Перед призначенням або поновленням замісної гормональної терапії (ЗГТ) необхідно зібрати повний медичний і сімейний анамнез і провести загальне та гінекологічне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і станів, що вимагають дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон® жінкам рекомендується періодично проходити обстеження (частота і характер досліджень визначаються індивідуально). Крім того, доцільно проводити дослідження молочних залоз та / або мамографію відповідно до прийнятих норм з урахуванням клінічних показань.
Використання естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози і печінки.
Під пильним наглядом лікаря повинні знаходитися пацієнтки, що проходять ЗГТ і страждають (або страждали в минулому) нижчепереліченими захворюваннями:
- лейоміома матки, ендометріоз;
- тромбози або їх чинники ризику в анамнезі;
- артеріальна гіпертензія;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- порфірія;
- холелітіаз;
- отосклероз;
- епілепсія;
- розсіяний склероз;
- гемоглобінопатії;
- мігрень або інтенсивний головний біль;
- ниркова недостатність.
Загальновизнаними факторами ризику тромбозів і тромбоемболії на тлі прийому ЗГТ єтромбоемболічні ускладнення в анамнезі, тяжкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2) і системний червоний вовчак. Що стосується ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболії загальноприйнятої думки немає. Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, обширних травмах або хірургічних втручаннях. У тих випадках, коли тривала іммобілізація необхідна після хірургічних втручань, слід розглянути можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4-6 тижнів. до операції. При вирішенні питання про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити можливу користь від ЗГТ і відповідні ризики.
Якщо тромбози розвиваються після початку ЗГТ, прийом препарату Фемостон® слід скасувати.
Пацієнтку слід проінформувати про необхідність звернення до лікаря у разі появи таких симптомів:
- хвороблива набряклість нижніх кінцівок;
- раптова втрата свідомості;
- диспное;
- порушення зору.
Є дані, що підтверджують незначне збільшення частоти виявлення розвитку раку молочної залози у жінок, які тривалий час (більше 10 років) проходили замісну гормональну терапію. Імовірність діагностування раку молочної залози збільшується пропорційно тривалості лікування і повертається до норми через 5 років після закінчення курсу ЗГТ. Пацієнтки, раніше проходили ЗГТ із застосуванням лише естрогенних препаратів, повинні бути особливо ретельно обстежені перед початком лікування препаратом Фемостон® з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрія. Проривні маткові кровотечі і не різко виражені менструальноподібні кровотечі можуть відзначатися в перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на коригування дози, подібні кровотечі не припиняються, прийом препарату повинен бути скасований до з'ясування причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, слід встановити його етіологію. Це може зажадати біопсії ендометрія.
Препарат Фемостон® не є протизаплідним засобом. Пацієнтки перименопаузе рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби.
Спосіб застосування та дози Фемостон 1/10
Препарат приймають всередину по 1 таблетці в день (бажано в один і той же час доби), без перерви. У перші 14 днів 28-денного циклу приймають щодня по 1 білій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, поміченої цифрою 1), що містить 1 мг естрадіолу, а в решту 14 днів - щодня по 1 сірої таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, поміченої цифрою 2), що містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.
Пацієнткам, у яких менструації не припинилися, рекомендується починати лікування в перший день менструального циклу (перший день початку менструації). Пацієнткам з нерегулярним менструальним циклом доцільно починати лікування після 10-14 днів монотерапії за допомогою прогестагену ( "хімічний кюретаж").
Пацієнтки, у яких остання менструація спостерігалася більше 1 року тому, можуть починати лікування в будь-який час.
Побічна дія Фемостон 1/10
Ациклічні менструальноподобниє кровотечі в перші місяці лікування, мажучі кров'янисті виділення з піхви, кандидоз піхви, болі, набухання молочних залоз.
Можливі: нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, холестатична жовтяниця, хлоазма або меланодермия, які можуть залишатися після відміни препарату, вузлувата еритема, висип, свербіж, непереносимість контактних лінз. Рідко - головний біль, мігрень, запаморочення, депресивні стани, мала хорея, артеріальна гіпертензія, тромбоз, периферичні набряки, зміна маси тіла, зміна лібідо, судоми в м'язах нижніх кінцівок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Одночасне використання лікарських препаратів, які є індукторами ферментів печінки (барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, карбамазепін) може послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон®.
Взаємодії дидрогестерона з іншими лікарськими засобами невідомі.
Пацієнтці слід інформувати лікаря про лікарські препарати, які вона приймає в даний час або брала до призначення препарату Фемостон®.
Вагітність і лактація. Препарат Фемостон 1 10 протипоказаний до застосування під час вагітності та в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Вплив препарату Фемостон® на здатність до водіння автомобіля і управління машинами і механізмами невідомо.
Передозування. До сих пір не зареєстровано жодних повідомлень про симптоми передозування. Можливе посилення побічних ефектів препарату. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.
Форма випуску: препарат випускається в блістерних упаковках по 28 таблеток в кожній.
Умови зберігання: в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° С. В недоступному для дітей місці.
Термін придатності: 3 роки. Препарат не можна використовувати пізніше дати, зазначеної на упаковці.
Умови та термін зберігання: відпускається за рецептом лікаря.