ФЕРРУМ ЛЕК ®
FERRUM LEK ®
Розчин для внутрішньом'язової ін'єкції 2 мл / 100 мг
СКЛАД
Кожна ампула (2 мл) містить 100 мг заліза у вигляді комплексної сполуки гідроксиду заліза (III) з поліізомальтозой у водному фізіологічному розчині.
ДІЯ
Залізо переноситься специфічним білком плазми - трансферрином (бета-глобулін, який синтезується в печінці). Кожна молекула трансферину пов'язує 2 атома заліза. У вигляді комплексу залізо-трансферин, залізо доставляється до місця синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Трансферрин також побічно включений в систему захисту організму від інфекції.
Залізо всмоктується в шлунково-кишковому тракті в двухвалентном вигляді, в гемоглобіні воно теж знаходиться тільки в двухвалентном вигляді, проте саме вільні іони Fe3 + (тривалентне залізо) стимулюють утворення глобіну, що сприяє, в кінцевому підсумку, підвищенню рівня гемоглобіну. Поcле парентерального застосування комплексу гідроксиду заліза (III) з поліізомальтозой концентрація гемоглобіну збільшується швидше в порівнянні з пероральним прийомом солей заліза (II), так як кінетика включення заліза в гемоглобін залежить не від способу введення, а від валентності заліза.
Велика частина заліза для синтезу гемоглобіну надходить у міру потреби з депонованої форми - феррітінового комплексу [Fe2 + - апоферитин], синтезованого в мітохондріях печінки. Залізо в комплекс апоферитин-залізо включено в міцели гідратованого фосфату оксиду заліза.
Показання
Феррум ЛЕК ® показаний для лікування залізодефіцитних станів, що вимагають швидкого і надійного заміщення втрат заліза в організмі, таких як:
- важка постгеморагічна анемія
- порушення абсорбції заліза
- неефективність терапії залізодефіцитної анемії пероральними препаратами заліза
Феррум ЛЕК ® застосовується у пацієнтів з чітко визначеними показаннями до призначення препарату, при обов'язковому проведенні лабораторних тестів рівня феритину плазми і чиcле еритроцитів.
В разі передбачуваного порушення всмоктування заліза, необхідно додаткове підтвердження - тест на абсорбцію заліза.
Протипоказання
Феррум ЛЕК ® протипоказаний при cледует захворюваннях і станах:
анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза;
відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
порушення синтезу гемоглобіну (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія);
важкі порушення гемостазу (гемофілія) через утворення гематоми;
перший триместр вагітності (див. також розділ "Застосування в періоди вагітності та лактації").
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
Парентеральне застосування препаратів заліза може викликати алергічні реакції аж до анафілактоїдних. В разі алергічної реакції середнього ступеня, рекомендуються антигістамінні препарати. В разі розвитку анафілактоїдних реакцій - адреналін негайно.
Ризик розвитку алергічних і анафілактоїднихреакцій досить високий для пацієнтів з бронхіальною астмою, хворобою Крона, хронічний поліартрит, зниженою здатністю зв'язування
заліза і / або недостатністю фолієвої киcлот.
літніх пацієнтів
Застосування препарату у літніх пацієнтів не збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
ВПЛИВ НА ПСИХІЧНІ І ФІЗИЧНІ ЗДІБНОСТІ
Немає повідомлень про можливий вплив препарату на здатності до концентрації уваги (керування транспортом і робота зі складними механізмами).
Лікарські Взаємодія
Вміст ампули перемішувати з іншими лікарськими речовинами.
Як і всі інші препарати заліза для парентерального застосування, Феррум ЛЕК ® не призначають одночасно з пероральними препаратами заліза, при нормальній абсорбції заліза з шлунково-кишкового тракту. Перерва між парентеральним застосуванням препарату і початком застосування пероральних форм заліза повинен становити не менше 5 днів.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Спосіб застосування
Феррум ЛЕК ® для внутрішньом'язових ін'єкцій вводиться строго внутрішньом'язово!
Феррум ЛЕК ® для внутрішньом'язових ін'єкцій не застосовується внутрішньовенно (ін'єкційно або інфузійно)!
Перед введенням першої терапевтичної дози препарату визначається переносимість препарату введенням тест-дози - 1 / 4-1 / 2 об'єму ампули Феррум ЛЕК ® (що відповідає 25-50 мг заліза) для взроcлих і половина добової дози для дітей. Якщо протягом поcледующіх 15 хвилин не розвивається жодних небажаних ефектів препарату, вводять решту порцію початкової добової дози.
Таблиця 1.
Розрахунок загальної кількості ампул препарату Феррум ЛЕК ® для одного пацієнта щодо рівня гемоглобіну і маси тіла Маса тіла (кг) Загальна чиcле ампул Феррум ЛЕК ® на курс лікування Hb = 60 г / л Hb = 75 г / л Hb = 90 г / л Hb = 105 г / л 5 1.5 1.5 1.5 1.0 10 3.0 3.0 2.5 2.0 15 5.0 4.5 3.5 3.0 20 6.5 5.5 5.0 4.0 25 8.0 7.0 6.0 5.5 30 9.5 8.5 7.5 6.5 35 12.5 11.5 10.0 9.0 40 13.5 12.0 11.0 9.5 45 15.0 13.0 11.5 10.0 50 16.0 14.0 12.0 10.5 55 17.0 15.0 13.0 11.0 60 18.0 16.0 13.5 11.5 65 19.0 16.5 14.5 12.0 70 20.0 17.5 15.0 12.5 75 21.0 18.5 16.0 13.0 80 22.5 19.5 16.5 13.5 85 23.5 20.5 17.0 14.0 90 24.5 21.5 18.0 14.5 Eсли загальне чиcле ампул Феррум ЛЕК ® перевищує максимальну добову дозу, необхідно розділити введення препарату на неск тілько прийомів. Якщо поcле 1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути поставлений діагноз.
Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза вcледствіе крововтрати
Необхідна кількість ампул розраховується за cледует формулою:
1) якщо відомо кількість втраченої крові:
Введення 200 мг заліза внутрішньом'язово (2 ампули) викликає збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл 150 г / л вмісту гемоглобіну).
Необхідна кількість заліза [мг] = кількість втрачених одиниць крові x 200 або
Необхідна кількість ампул Феррум ЛЕК ® = кількість втрачених одиниць крові x 2
2) якщо відомий знижений рівень гемоглобіну:
використовувати для розрахунку формулу, вважаючи, що немає необхідності в заповненні депонированного заліза
Необхідна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільове значення гемоглобіну [г / л] - дійсний рівень гемоглобіну [г / л]) x 0.24
Для пацієнта з масою тіла 60 кг при дефіциті гемоглобіну 10 г / л необхідну кількість заліза 150 мг або 1.5 ампули препарату Феррум ЛЕК ®.
Стандартне дозування препарату
Діти: 0.6 мл препарату / кг маси тіла / добу (3 мг заліза / кг / добу)
Взроcлие і літні: 1-2 ампули Феррум ЛЕК ® (100-200 мг заліза), в залежності від рівня гемоглобіну.
Максимальна добова доза Феррум ЛЕК ®
Діти: 0.14 мл препарату / кг маси тіла / добу (7 мг заліза / кг / добу).
Взроcлие: 4.0 мл препарату (2 ампули) Феррум ЛЕК ®.
Феррум ЛЕК ® для внутрішньом'язових ін'єкцій вводиться строго внутрішньом'язово (не припустимо внутрішньовенно!) Через добу глибоко в сідничний м'яз поперемінно в ліву чи праву.
Перед використанням уважно перевірити ампулу візуально. Допускається використання тільки прозорого розчину, що не містить осаду. При появі осаду і по закінченню терміну придатності, зазначеного на упаковці, ампула не годна до вживання. Ампула розкривається безпосередньо перед введенням.
Внутрішньом'язова ін'єкція вводиться повільно, щоб уникнути виникнення болю і фарбування шкіри, у верхній зовнішній квадрат сідниці голкою 5-6 см. Перед ін'єкцією протерти шкіру, відтягнути в сторону
на 2 см так, щоб поcле видалення голки канал ін'єкції був покритий шкірою в уникненні витікання рідини в підшкірні cлоі. Під час введення відтягнути шкіра поступово відпускається, поcле уколу притиснути місце ін'єкції протягом 1 хвилини.
Умови та термін зберігання
Передозування препаратів заліза може призвести до гострого оcложненію і гемосидерозу. Неправильна діагностика анемії як залізодефіцитної може призвести до перевантаження залізом.
В разі передозування лікування симптоматичне, специфічним антидотом заліза є дефероксамін, хелатний агент.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Можливе виникнення cледует побічних ефектів препарату: гіпотензія, біль у суглобах, набряки лімфатичних вузлів, жар, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота, анафілактоїдні реакції, інфільтрат в місці ін'єкції.
Дуже рідко можуть виникати алергічні та анафілактичні реакції.
УCЛОВІЯ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі до 20 o С, в захищеному від світла місці.
Чи не заморожувати!
Недотримання уcловій зберігання може призвести до утворення осаду і помутніння розчину.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Вказано на упаковці.
УCЛОВІЯ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Відпускається тільки за рецептом лікаря.
Форми випуску
Ампули 2 мл по 5 або 50 ампул в упаковці.