Реєстраційний номер. Р N002340 / 02-180510
Торгова назва препарату. Гінестрілу ®
Міжнародна непатентована назва (МНН). мифепристон
Лікарська форма. таблетки
Склад. Одна таблетка містить:
Активна речовина. Мифепристон - 50 мг
Допоміжні речовини. целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, кальцію стеарат.
Опис. таблетки від світло-жовтого кольору до світло-жовтого кольору з зеленуватим відтінком плоскоциліндричної форми з фаскою.
Фармакотерапевтична група. Антігестаген
Код ATX G03XB01
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Гінестрілу ® - синтетичне стероидное антігестагенов засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенной активністю не володіє.
Відзначено антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв'язку з рецепторами).
Ключову роль в патогенезі лейоміоми матки грають статеві гормони, особливо прогестерон. Застосування прогестерону як блокатора прогестеронових рецепторів може сприяти як гальмування росту пухлини, так і зменшення розмірів міоматозних вузлів і матки.
Фармакокінетика
Після прийому всередину максимальна концентрація досягається через 1.3 години.
Абсолютна біодоступність становить 69%.
У плазмі Гінестрілу ® на 98% зв'язується з білками: альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном.
Після фази розподілу виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, потім більш швидко.
Період напіввиведення становить 18 годин.
Показання до застосування
Лікування лейоміоми матки (розміром до 12 тижнів вагітності).
Протипоказання
Вагітність, період лактації. Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, надниркових залоз і тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра або хронічна ниркова і / або печінкова недостатність, порфірія, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології . Субмукозні розташування міоматозних вузлів. Величина лейоміоми матки, що перевищує в розмірах 12 тижнів вагітності. Пухлини яєчників і / або гіперплазія ендометрію.
З обережністю застосовують при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі), важкої артеріальної гіпертензії, порушеннях ритму серця і серцевої недостатності.
Застосування при вагітності та лактації
Вагітність і період лактації є протипоказанням до застосування препарату.
Спосіб застосування та дози
Всередину, в разовій дозі 50 мг Гінестрілу ® (1 таблетка), одноразово. Курс лікування - 3 місяці.
Побічна дія
Порушення менструального циклу, аменорея, дискомфорт і біль внизу живота, головний біль, нудота, блювота, діарея, запаморочення, гіпертермія, слабкість, кропив'янка.
Передозування
Прийом Гінестрілу ® в дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз. Лікування симптоматичне.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Слід уникати застосування нестероїдних протизапальних препаратів. При одночасному прийомі з глюкокортикостероїдами необхідно збільшити дозу останніх.
особливі вказівки
Пацієнткам з штучними серцевими клапанами або інфекційний ендокардит при застосуванні Гінестрілу ® слід проводити профілактичне лікування антибіотиками.
Форма випуску
По 10 таблеток по 50 мг у блістері або по 10, 20 або 30 таблеток у банці полімерній. За 1,2,3,4 або 6 блістерів або банку разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону.
Умови зберігання
Список А. У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ° С.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Виробник.
ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія»,
Росія 249036, Калузька область, г.Обнінск, вул. Королева, 4
Підприємство-замовник / власник реєстраційного посвідчення.
ВАТ «Нижфарм»,
Росія 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, вул. САЛГАНСЬКИЙ, б.7