Реєстраційний номер. П N013579 / 01
Міжнародна непатентована назва. еконазол
Лікарська форма. супозиторії вагінальні
Склад.
1 супозиторій вагінальний містить:
Активна речовина: еконазола нітрат - 50 мг, 150 мг
Допоміжні речовини: твердий жир (тип А і тип Б).
Опис.
Супозиторії від білого до майже білого кольору, торпедообразной форми.
Фармакотерапевтична група. протигрибковий засіб.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Еконазолу нітрат має широкий спектр дії і активний щодо дерматофітів, дріжджів і цвілевих грибів. Він також володіє клінічно значущою активністю проти грампозитивних бактерій.
Еконазолу нітрат пошкоджує клітинні мембрани, що призводить до підвищення проникності грибкової клітини. Мішенню для еконазола є ацильні групи ненасичених жирних кислот, що входять до складу мембранних фосфоліпідів.
Фармакокінетика
Еконазолу нітрат слабо всмоктується, після введення в піхву абсорбується близько 5% введеної дози. Максимальні концентрації еконазола і / або його метаболітів в крові спостерігаються на 1-2 день після застосування і досягають 15 нг / мл для супозиторіїв з дозуванням 50 мг і 65 нг / мл для супозиторіїв з дозуванням 150 мг. Еконазол і / або його метаболіти міцно зв'язуються з сироватковими білками (98%). Еконазол піддається активному метаболізму шляхом окислення, дезамінування, і О-дезалкілірування, його метаболіти виводяться нирками і через кишечник.
Показання до застосування
Гіно-Певарил ® показаний для лікування вульвовагінальний мікозів.
C обережністю
Дані про застосування Гіно-Певарилу у літніх осіб (старше 65 років) є недостатніми.
Вагітність і період годування груддю
вагітність
Гіно-Певарил ® здатний всмоктуватися з піхви в системний кровотік, тому його не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливо для здоров'я пацієнтки. Під час другого і третього триместрів вагітності Гіно-Певарил ® можна застосовувати, якщо його потенційна користь для жінки перевищує можливий ризик для плоду.
лактація
Невідомо, чи проникає еконазола нітрат в грудне молоко. У період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю.
Спосіб застосування та дози
Інтравагінально.
Супозиторії по 50 мг
Вагінальний супозиторій вводять глибоко в піхву, в положенні лежачи, безпосередньо перед сном протягом не менше 14 днів. Необхідно провести повний курс лікування, незважаючи на зникнення суб'єктивних симптомів (свербіж, білі).
Супозиторії по 150 мг
Вагінальний супозиторій вводять глибоко в піхву, в положенні лежачи, безпосередньо перед сном протягом 3-х днів. У разі рецидиву або позитивного результату культурального дослідження через 1 тиждень після проведеного лікування проводять другий курс лікування.
Побічна дія
При застосуванні Гіно-Певарилу може спостерігатися місцеве подразнення, відчуття печіння, свербіж, еритема, висип. Відомі окремі випадки виникнення алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та кропивниця.
Побічні дії препарату систематизована за органами і частоті появи з використанням наступної класифікації: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
З боку імунної системи:
Дуже рідко: гіперчутливість.
З боку шкіри і підшкірних тканин:
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, контактний дерматит, лущення шкіри, еритема.
Загальні розлади і реакції в місці введення:
Дуже рідко: біль, роздратування і набряк в місці введення.
Передозування
Передбачається, що явища, пов'язані з передозуванням або неправильним застосуванням препарату Гіно-Певарил ®. являють собою небажані явища, перераховані в розділі "Побічна дія". При випадковому прийомі препарату всередину при необхідності слід проводити симптоматичну терапію. При випадковому потраплянні препарату в очі слід негайно промити їх чистою водою або соляним розчином і, в разі необхідності, звернутися за медичною допомогою.
Взаємодії з іншими препаратами та інші форми взаємодії
Еконазол є інгібітором ізоферменту CYP3A4 / 2C29. Однак, беручи до уваги, що препарат слабо всмоктується в системний кровотік, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне, хоча і мало місце при прийомі пероральних антикоагулянтів.
Пацієнти, які приймають непрямі антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, повинні дотримуватися обережності і стежити за параметрами згортання крові.
особливі вказівки
Препарат призначений тільки для інтравагінального застосування. Не призначений для прийому всередину.
Одночасне застосування латексних презервативів або діафрагм і вагінальних протиінфекційних препаратів може знижувати ефективність латексних бар'єрних контрацептивів. З цієї причини Гіно-Певарил ® не рекомендується використовувати одночасно з діафрагмою або презервативом. Пацієнти, які використовують сперміцидниє контрацептиви, повинні порадитися зі своїм лікарем, оскільки препарати, які призначаються для інтравагінального введення, можуть інактивувати сперміцидний контрацептив.
Гіно-Певарил ® не слід використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування захворювань геніталій, котрі призначаються всередину або зовнішньо.
У разі виникнення сильного роздратування лікування Гіно-Певарілом необхідно припинити.
У пацієнтів, чутливих до імідазолу, можлива підвищена чутливість і до еконазолу нітрату.
Вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами
Чи не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Форма випуску
Супозиторії 50 мг
По 5 супозиторіїв у блістері з ПВХ та поліетилену низької щільності. 3 блістери поміщають в картонну пачку з вкладеною інструкцією із застосування.
Супозиторії 150 мг
За 3 супозиторії на блістері з ПВХ та поліетилену низької щільності. 1 блістер поміщають в картонну пачку з вкладеною інструкцією із застосування.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 15 до 30оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник, фасування, упаковка, що випускає контроль якості.
Силаг АГ, Шаффхаузен, СН-8205, Хохштрассе, 201, Швейцарія.
або
Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд. №34, Ваньшоу Роуд, 710043, Сянь, Провінція Шеньсі, Китай.
Тримач реєстраційного посвідчення.
ТОВ «Джонсон Джонсон », Росія, 121614, Москва, вул. Крилатськая, 17/2.