Форма випуску: Тверді лікарські форми. Таблетки.
Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: ranitidine; 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду, еквівалентно ранітидину 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, етилцелюлоза, олія рицинова, титану діоксид (Е 171).
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Ранітидин - антагоніст Н2-рецепторів. Механізм дії препарату полягає в придушенні базальної і стимульованої секреції соляної кислоти в шлунку, що призводить до зменшення обсягу секрету і вмісту в ньому пепсину. Ранітидин посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка і сприяє загоєнню її пошкоджень, викликаних дією кислоти. Сприяє загоєнню виразкових уражень слизової оболонки шлунка, викликаних НПЗП. Ранітидин також нормалізує тонус нижнього гастроезофагеального сфінктера, попереджаючи гастроезофагеальний рефлюкс. Препарат має відносно велику тривалість дії, тому прийом 1 таблетки ефективно пригнічує секрецію шлункової кислоти більше 12 годин.
Фармакокінетика. Ранітидин швидко всмоктується після прийому всередину, максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом двох годин. Вживання їжі суттєво не зменшує всмоктування препарату. Період напіввиведення ранітидину становить 2 - 3 години. Ранітидин виділяється нирками переважно в незміненому вигляді, незначна кіькість препарату виводиться у вигляді метаболітів (ранітидин частково метаболізується в печінці). Добова екскреція ранітидину і його метаболітів становить 40% від прийнятої дози, 8% виводиться з організму у вигляді метаболітів, решта - виводиться з калом.
Показання до застосування:
Лікування і профілактика загострень виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки.
Виразки шлунка і 12-палої кишки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Може застосовуватися для профілактики виразок при прийомі НПЗЗ.
Рефлюкс-езофагіт.
Синдром Золлінгера-Еллісона.
Лікування і профілактика післяопераційних, «стресових» виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Профілактика рецидивів кровотеч з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Спосіб застосування та дози:
Всередину, незалежно від прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки. Для лікування загострень призначають по 150 мг 2 рази на добу (вранці і ввечері) або 300 мг на ніч. При необхідності - по 300 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування 4-8 тижнів. Для профілактики загострень призначають по 150 мг на ніч, кращим пацієнтам - 300 мг на ніч. Виразки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Призначають по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг на ніч протягом 8-12 тижнів. Профілактика утворення виразок при прийомі НПЗП - по 150 мг 2 рази на добу.
Післяопераційні та «стресові» виразки виразки. Призначають по 150 мг 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів.
Ерозивний рефлюкс-езофагіт. Призначають по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг на ніч. При необхідності доза може бути збільшена до 150 мг 4 рази на добу. Курс лікування 8-12 тижнів. Тривала профілактична терапія - 150 мг 2 рази на добу.
Синдром Золлінгера-Еллісона. Початкова доза становить 150 мг 3 рази на добу, при необхідності доза може бути увелічена.Длітельность лікування - в міру необхідності.
Профілактика рецидивуючих кровотеч. За 150 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування - в міру необхідності.
Профілактика розвитку синдрому Мендельсона. Призначають в дозі 150 мг за 2 години до загальної анестезії, а також, бажано 150 мг напередодні ввечері.
Особливості застосування:
Лікування ранітидином може маскувати симптоми, пов'язані з карциномою шлунка, тому перед початком лікування необхідно виключити наявність раку - виразки. Гістак®, як і всі Н2 -гістаміноблокатори. небажано різко відміняти (синдром «рикошету»).
При тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактерійні поразки шлунку з подальшим поширенням інфекції. Безпека і ефективність ранітидину у дітей молодше 12 років не встановлені. Є відомості про те, що ранітидин може викликати гострі напади порфірії. В період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Може підвищувати активність глутаматтранспептідази.
Блокатори H2-гістамінорецепторов можуть протидіяти впливу пентагастрина і гістаміну на кислотоутворюючих функцію шлунка, тому протягом 24 годин, що передують тесту, застосовувати блокатори Н2-гістамінорецепторов не рекомендується.
Блокатори H2-гістамінорецепторов можуть пригнічувати шкірну реакцію на гістамін, приводячи, таким чином, до хибнопозитивних результатів (перед проведенням діагностичних шкірних проб для виявлення алергічної шкірної реакції негайного типу використання блокаторів H2-гістамінорецепторов рекомендується припинити).
Під час лікування слід уникати вживання продуктів харчування, напоїв та інших лікарських засобів, які можуть викликати подразнення слизової оболонки шлунка.
Побічна дія:
З боку травної системи: нудота. сухість у роті, запор. блювота. діарея. біль у животі: рідко - гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит. гострий панкреатит. підвищення активності "печінкових" трансаміназ.
З боку органів кровотворення: лейкопенія. тромбоцитопенія. аграіулоцітоз, панцитопенія, гіпо- і аплазія кісткового мозку, імунна гемолітична анемія.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску. брадикардія. аритмія. атрио-вентрикулярна блокада.
З боку нервової системи: підвищена стомлюваність, сонливість, емоційна лабільність, тривога. депресія. нервозність, головний біль. запаморочення; рідко -спутанность свідомості, шум у вухах. дратівливість, галюцинації (в основному у літніх пацієнтів і важких хворих), мимовільні рухи.
З боку органів чуття: нечіткість зорового сприйняття, парез акомодації.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія. міалгія.
Інші: алопеція. гіперкреатинінемія, підвищення активності глутаматтранспептідази, гостра порфірія. ексфоліативний дерматит. васкуліт, гіпертермія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Куріння знижує ефективність ранітидину.
Ранітидин збільшує концентрацію метопрололу в сироватці крові на 50%, при цьому період напіввиведення метопрололу підвищується з 4,4 до 6,5 год.
Внаслідок підвищення рН вмісту шлунка при одночасному прийомі може зменшитися всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу. Блокатори H2-гістамінорецепторов слід приймати через 2 години після прийому ітраконазолу або кетоконазолу щоб уникнути значного зменшення їх всмоктування.
Пригнічує метаболізм у печінці феназону, амінофеназону. діазспама, гексобарбитала, пропранололу, діазепаму, лідокаїну, фенітоїну, теофіліну, аминофиллина, непрямих антикоагулянтів, гліпізиду, буформіна, метронідазолу, антагоністів кальцію.
Лікарські засоби, що пригнічують кістковий мозок, збільшують ризик розвитку нейтропенії.
При одночасному застосуванні з антацидами, сукралфатом в високих дозах можливе порушення абсорбції ранітидину, тому перерва між прийомом цих препаратів повинен бути не менше 2 годин.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до ранітидину або інших компонентів препарату
вагітність
лактація
Дитячий вік до 12 років.
З обережність - ниркова і / або печінкова недостатність. цироз печінки з портосистемной енцефалопатією в анамнезі, гостра порфірія (в т.ч. в анамнезі), пригнічення імунітету.
Передозування:
Симптоми: судоми. брадикардія. шлуночкові аритмії.
Лікування: симптоматичне. При розвитку судом - діазепам внутрішньовенно, при брадикардії або шлуночкових аритміях - атропін, лідокаїн. Гемодіаліз - ефективний.
Умови зберігання:
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки:
Таблетки вкриті оболонкою 150 мг.
По 10 таблеток в Стрипі з алюмінієвої фольги. 1, 2 або 10 стрипів з інструкцією із застосування в картонній пачці.
По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги, ламінованою плівкою ПВХ. 1,2 або 10 блістерів з інструкцією із застосування в картонній пачці.