Показання до застосування препарату Глутоксим
Профілактика і лікування вторинних імунодефіцитних станів, асоційованих з радіаційними, хімічними та інфекційними факторами; імуно-та мієлосупресія, затяжні та хронічні гепатити (B і C); профілактика післяопераційних гнійних ускладнень; для потенціювання лікувального ефекту антибіотикотерапії при хронічних обструктивних захворюваннях легенів.
У складі комплексної протитуберкульозної терапії тяжких, поширених форм туберкульозу всіх локалізацій, при наявності лікарської резистентності мікобактерій туберкульозу, для профілактики загострень хронічного гепатиту у хворих на туберкульоз та лікування токсичних ускладнень, викликаних протитуберкульозною терапією.
У складі комплексної терапії середньо-і важких форм псоріазу, в т.ч. ускладнених еритродермією, артропатией.
Форма випуску препарату Глутоксим
зразок стандартний - порошок 0.5 г;
Фармакодинаміка препарату Глутоксим
Впливає на тіол-дисульфідних обмін, окислювально-відновний метаболізм клітини, стимулює ендогенну продукцію цитокінів і гемопоетичних факторів, в т.ч. інтерлейкіну 1, фактора некрозу пухлини, інтерферону, еритропоетину, відтворює ефекти інтерлейкіну 2 за допомогою індукції експресії його рецепторів. Надає диференційоване вплив на нормальні (стимуляція проліферації та диференціювання) та трансформовані (індукція апоптоза) клітини. Стимулює кістково-мозкове кровотворення (еритро-, лімфо-, гранулоцитопоез), активує фагоцитоз, в т.ч. при імунодефіцитах, відновлює в периферичної крові рівень нейтрофілів, моноцитів і лімфоцитів, функціональну активність тканинних макрофагів. Відновлює природний протипухлинний і протиінфекційний імунітет. Надає системний цитопротективний ефект.
Фармакокінетика препарату Глутоксим
Після в / м, в / в або підшкірної ін'єкції біодоступність перевищує 90%. Відмічається лінійна залежність між дозою і концентрацією препарату в плазмі. Cmax спостерігається при в / в введенні протягом 2-5 хв, при в / м - протягом 7-10 хв. Метаболізується в органах і тканинах, виводиться нирками.
Використання препарату Глутоксим під час вагітності
Клінічні дослідження препарату під час вагітності та в період лактації не проводилися.
Протипоказання до застосування препарату Глутоксим
Гіперчутливість, вагітність, годування груддю.
Побічні дії препарату Глутоксим
Рідко - підвищення температури тіла (до 37,1-37,5 ° C), незначна болючість в місці ін'єкції.
Спосіб застосування та дози препарату Глутоксим
В / в, в / м, п / к. Щодня 5-40 мг в залежності від характеру захворювання (на 1 курс - 50-300 мг). При терапії хронічних захворювань органів дихання, захворювань сечостатевої системи, атопічному аллергоз тривалість курсу - 2-3 тижнів. У складі комплексної терапії туберкульозу - по 60 мг / добу (30 мг 2 рази на добу) щодня протягом 2 міс. Після переходу специфічного запалення в продуктивну фазу призначають в / м по 10-20 мг 1-2 рази на добу (вранці і ввечері) 3 рази на тиждень. Повторний курс при необхідності - через 1-6 міс.
При псоріазі щодня по 10 мг / добу протягом 15 днів, потім ще 10 ін'єкцій 2 рази на тиждень в / м. При неускладнених формах псоріазу - по 10 мл / добу протягом 10 днів в / м.
З профілактичною метою: по 5-10 мг щодня, в / м.
Передозування препаратом Глутоксим
В даний час про випадки передозування препарату Глутоксім® не повідомлялося.
Взаємодії препарату Глутоксим з іншими препаратами
Не встановлено клінічно значущої взаємодії препарату Глутоксім® з іншими лікарськими засобами.
Особливі вказівки при прийомі препарату Глутоксим
Згідно з результатами клінічних досліджень, у складі комплексної терапії хворих на туберкульоз Глутоксім® скорочує терміни розсмоктування інфільтративних і вогнищевих змін в легенях. По закінченню перших двох місяців терапії розсмоктування інфільтративних і вогнищевих змін настав у 93.2% хворих, які отримували поряд з хіміотерапією Глутоксім®, і лише у 62,2% пацієнтів контрольної групи, які отримували лише хіміотерапію (р<0.05).
У фазу інтенсивної хіміотерапії Глутоксім® збільшує частоту припинення бактеріовиділення і скорочує терміни абаціллірованія. До кінця 2-го місяця лікування серед хворих, у яких до хіміотерапії був доданий Глутоксім®, бактеріовиділення припинилося у 91.1% хворих з лікарсько-чутливим на туберкульоз (vs 61.1% в контрольній групі) і у 75.1% пацієнтів з лікарсько-стійким туберкульозом (vs 38.9% в контролі) (р<0.05). Ускорение прекращения бактериовыделения определяет высокую клинико-экономическую эффективность препарата.
Глутоксім® зменшує терміни закриття порожнин розпаду. Після закінчення 4 місяців поліхіміотерапії закриття порожнин розпаду відбулося у 88.3% хворих, які отримували Глутоксім®, і лише у 70,8% пацієнтів контрольної групи (p<0.05), получавших только химиотерапию.
При застосуванні Глутоксіма поліпшується переносимість протитуберкульозної хіміотерапії. Токсичні реакції (підвищення активності АЛТ, АСТ, вмісту білірубіну, креатиніну в сироватці крові) спостерігалися у 11.1% пацієнтів, які отримували хіміотерапію, і лише у 4.3% хворих, в схему терапії яких включався Глутоксім®. Токсико-алергічні реакції (еозинофілія, зниження апетиту, тяжкість і біль у правому підребер'ї, нудота, викликані використанням рифампіцину і високих доз ізоніазиду) при призначенні препарату Глутоксім® відзначаються значно рідше, у 6.4% - при 20% в контрольній групі (p<0.05). Симптомы интоксикации (повышенная температура тела, слабость, плохое самочувствие) устраняются преимущественно в первые 2 месяца полихимиотерапии. Глутоксим предупреждает обострение хронического гепатита при проведении химиотерапии при туберкулезе, а при уже развившемся медикаментозном поражении печени позволяет продолжать химиотерапию в полном объеме, не прибегая к ее временной отмене.
В цілому краща переносимість дозволяє проводити протитуберкульозну хіміотерапію в повному обсязі.
Глутоксім® (в комплексі з хіміотерапією) дозволяє в стислі терміни підготувати пацієнтів до оперативного лікування (препарат збільшує частоту абаціллірованія і сприяє зникненню або суттєвого зменшення частоти та інтенсивності клініко-лабораторних симптомів хвороби). Глутоксім® покращує безпосередні результати хірургічного лікування, збільшує частоту відновлення пневматизации легеневої тканини до 21-ї доби післяопераційного періоду, збільшує частоту одужання без ускладнень після проведеного хірургічного лікування (64.9% vs 41,4% в контролі), зменшує частоту специфічних післяопераційних ускладнень (в т. ч. емпієми плеври) у хворих на лікарсько-резистентним фіброзно-кавернозний туберкульоз легень (6.9% vs 32,0% в контролі). Середні строки перебування в хірургічному стаціонарі хворих, які отримували поряд з хіміотерапією Глутоксім®, склало 42.1 ± 1.7 ліжко-дня, а пацієнтів, які отримували хіміотерапію без додавання препарату Глутоксім®, - 62.3 ± 8.1 (р <0.05) койко-дня.
Глутоксім® покращує переносимість хіміо-, променевої і хіміопроменевої терапії в онкології. Препарат дозволяє зменшити частоту розвитку лейкопенії і тромбоцитопенії або змістити глибоку гематотоксичность в область помірною, а також сприяє більш швидкому відновленню вмісту лейкоцитів, тромбоцитів і еритроцитів в периферичної крові. Застосування Глутоксіма при проведенні хіміотерапії за схемою етопозид + цисплатин у хворих з морфологічно підтвердженим недрібноклітинний рак легені ІІІб-IV стадії, які не отримували раніше хіміо- і променевої терапії, дозволило знизити частоту розвитку глибокої нейтропенії (3 і 4 ступеня токсичності по ВООЗ) в 2.5 рази (р = 0.002).
Глутоксім® сприяє попередженню або зменшенню вираженості реакцій шкіри (дерматитів) і слизових (мукозитів, стоматитів, ректітов, цервицитов) на опромінення і вплив хіміопрепаратів. При застосуванні препарату Глутоксім® істотно знижувалися частота появи кровоточивості ясен, виникнення вогнищевого епітеліїту. Ерозії, виразки, некрози і зливний епітелію не виникли у жодного з пацієнтів з раком орофарингеальной області III-IV стадії, які отримували Глутоксім®. Зменшувалася частота таких скарг, як сухість у роті, біль при ковтанні, зміна смаку.
За рахунок поліпшення переносимості Глутоксім® сприяє проведенню хіміо-, променевої і хіміопроменевої терапії в повному обсязі, без редукції запланованих курсів.
У клінічних дослідженнях продемонстровано збільшення частоти позитивних відповідей на радикальний курс променевої терапії місцево-поширеного раку шийки матки. Частота досягнення повної ремісії склала 77% (у контрольній групі - 38%). Відзначено більш швидке відновлення показників периферичної крові і поліпшення загального стану пацієнток на тлі променевої терапії.
Частота позитивних відповідей на променеву терапію у хворих на рак орофарингеальной області III-IVстадіі (повна + часткова ремісія) в групі хворих, які отримували Глутоксім®, була істотно вище, ніж у контрольній групі (83,4% і 61,5% відповідно).
У хворих HER-2 (-) на рак молочної залози II-III стадії приєднання до неоадьювантной терапії препарату Глутоксім® призвело до подвоєння досягалася раніше частоти повної морфологічної ремісії.
При хіміотерапії хворих резистентним до препаратів платини на рак яєчників з включенням препарату Глутоксім® медіана безрецидивної виживаності склала 15.4 тижнів, що довше при порівнянні з даними історичного контролю, рівними 8 тижнів у пацієнтів з таким же за інтенсивністю лікуванням. Середній період безрецидивної виживаності склав 19.4 тижнів. Включення препарату Глутоксім® в схему хіміотерапії показало клінічну доцільність (повна ремісія + часткова ремісія + стабілізація) у 60% пацієнтів.
Згідно з результатами клінічних досліджень, при призначенні Глутоксіма у пацієнтів з псоріазом спостерігався швидший і повний регрес висипань (інфільтрація, лущення, набряклість), зменшувався свербіж, поліпшувалося якість життя. При артропатіческая формі зменшувалася інтенсивність артралгій і скоротилися терміни перебування пацієнтів у стаціонарі. Більш швидкий регрес симптомів псоріазу показаний також у дітей, які отримували Глутоксім® в складі комплексної терапії.
Продемонстровано достовірне збільшення тривалості ремісії псоріазу: при приєднанні до терапії Глутоксіма термін ремісії у 48% пацієнтів перевищував 1 рік, при традиційній терапії тільки у 18% пацієнтів термін ремісії перевищував 1 рік. При супутньому псоріазу ураженні печінки Глутоксім® продемонстрував гепатопротекторну і токсікомодіфіцірующее дію.
У складі комплексної терапії інфекцій, що передаються статевим шляхом, Глутоксім®, сприяючи екзоцитозу внутрішньоклітинно розташованих паразитів, підвищує ефективність застосування антибактеріальних препаратів і значно знижує ризик розвитку рецидивів урогенітальних інфекцій. Показано позитивний вплив Глутоксіма на морфологічні показники сперми і репродуктивну функцію пацієнтів (збільшення загальної кількості сперматозоїдів на 20%, зниження вмісту в спермі лейкоцитів на 90%, незрілих сперматозоїдів на 50%).
Умови зберігання препарату Глутоксим
Список Б. У захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.