Торгова назва: Хемомицин
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
порошок для приготування суспензії для прийому всередину.
5 мл готової суспензії містить: азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату 209,6 мг) - 200 мг.
Допоміжні речовини - камедь ксантанова - 20 мг, натрію сахарин - 4 мг, кальцію карбонат - 150 мг, кремнію діоксид колоїдний - 25 мг, натрію фосфат безводний - 17,26 мг, сорбітол - 2054,74 мг, ароматизатор яблучний - 4 мг, ароматизатор суничний - 10 мг, ароматизатор вишневий - 15 мг.
опис
Порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом.
Опис готової суспензії: суспензія майже білого кольору з фруктовим запахом.
Фармакотерапевтична група:
Антибіотик широкого спектру дії. Є представником підгрупи макролідних антибіотиків - азалідів. У високих концентраціях виявляє бактерицидну дію.
До азитроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи груп С, F і О, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans; грамнегативнібактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae і Gardnereila vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacleroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитроміцин неактивний відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.
Азитроміцин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі і ліпофільність. Після прийому всередину 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2,5 - 2,96 год і становить 0,4 мг / л. Біодоступність становить 37%.
Азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту (зокрема в передміхурову залозу), в шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (в 10-50 разів вище, ніж в плазмі крові) і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, в свою чергу, визначає великий уявний об'єм розподілу (31,1 л / кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватись переважно в лізосомах особливо Валена для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин в місця локалізації інфекції, де він вивільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вище, ніж в здорових тканинах (у середньому на 24-34%) і корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, азитроміцин не чинить істотного впливу на їх функцію. Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.
У печінки деметилюється, метаболіти, що утворюються неактивні. Виведення азитроміцину з плазми крові проходить в 2 етапи: період напіввиведення становить 14-20 год в інтервалі від 8 до 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз / сут.
Показання до застосування
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит);
- скарлатина;
- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
- інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
- хвороба Лайма (бореліоз), для лікування початкової стадії (erythema migrans).
Гіперчутливість (в т.ч. до ін. Макролідів); печінкова і / або ниркова недостатність; період лактації; дитячий вік до 12 місяців.
З обережністю - вагітність, аритмія (можливі шлуночкові аритмії і подовження інтервалу QT), дітям з вираженими порушеннями функції печінки або нирок.
Застосування при вагітності та в період лактації
При вагітності може застосовуватися, коли користь від його застосування значно перевищує ризик, що існує завжди при використанні будь-якого препарату протягом вагітності. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування припиняють.
Спосіб застосування та дози
Препарат приймають всередину 1 раз на добу за 1 годину до їди або через 2 години після їжі. У флакон додають води (дистильованої або кип'яченої і охолодженої) до мітки. Вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо рівень приготовленої суспензії розташовується нижче позначки на етикетці флакона, повторно додають воду до мітки і збовтують.
Приготована суспензія стабільна при кімнатній температурі протягом 5 днів. При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) препарат призначається для дітей в дозі 10 мг / кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Суспензія даної дозування рекомендується для застосування у дітей старше 12 місяців. Залежно від маси тіла дитини рекомендується наступний режим дозування:
Маса тіла хворого
Добова доза (суспензія 200 мг / 5 мл)
призначають дози для дорослих
При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів дорослим призначається 500 мг 1 раз на день протягом 3-х днів (курсова доза 1,5 г); при інфекціях шкіри, м'яких тканин, а також при хворобі Лайма (бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans) - 1 г на добу в перший день за 1 прийом, далі по 0,5 г на добу щодня з 2 по 5 день ( курсова доза - 3 г).
При хронічній мігруючої еритеми - 1 раз на добу протягом 5 днів: в 1-й день в дозі 20 мг / кг маси тіла, а потім з 2-го по 5-й день - по 10 мг / кг маси тіла.
Рекомендується наступний режим дозування суспензії препарату Хемоміцин у дітей з Erythema migrans:
Добова доза (суспензія 200 мг / 5 мл)
5 мл (200 мг) -1 ложечка
10 мл (400 мг) -2 ложечки
12,5 мл (500 мг) -2½ ложечки
З 2-го до 5-го дня
Добова доза (суспензія 200 мг / 5 мл)
2,5 мл (100 мг) -½ ложечки
5 мл (200 мг) -1 ложечка
6,25 мл (250 мг) -1¼ ложечки
Перед вживанням збовтати!
Безпосередньо після прийому суспензії дитині слід дати випити кілька ковтків рідини (вода, чай) для того, щоб змити і проковтнути залишилася в порожнині рота суспензію.
У тому випадку, якщо доза препарату була пропущена, її необхідно, по можливості, відразу прийняти, а потім наступні дози приймати з інтервалом в 24 години.
Побічна дія
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея (5%), нудота (3%), біль у животі (3%); 1% і менше - диспепсія (метеоризм, блювота), мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності "печінкових" трансаміназ; у дітей - запори, анорексія, гастрит.
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль в грудній клітці (1% і менше).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість; у дітей - головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну (1% і менше).
З боку сечостатевої системи: вагінальний кандидоз, нефрит (1% і менше).
Алергічні реакції: висип, набряк Квінке, у дітей - кон'юнктивіт, свербіж, кропив'янка.
Інші: підвищена стомлюваність; фотосенсибілізація.
Передозування
Симптоми: сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.
Лікування: симптоматичне; промивання шлунка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Антациди (алюміній і магнийсодержащие), етанол і їжа сповільнюють і знижують абсорбцію.
При спільному призначенні варфарину і азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, однак, з огляду на, що при взаємодії макролідів і варфарину можливе посилення антикоагуляційного ефекту, пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу.
Дигоксин: підвищення концентрації дигоксину.
Ерготамін і дигідроерготамін: посилення токсичної дії (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: зниження кліренсу і збільшення фармакологічної дії триазолама.
Уповільнює виведення і підвищує концентрацію в плазмі і токсичність циклосерина, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також ЛЗ, піддаю) ціеся мікросомального окислення (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітал, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, дизопірамід, бромокріпгін, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні засоби, теофілін та ін. ксантіновие похідні) - за рахунок пригнічення мікросомального окислення в гепатоцитах азитроміцином.
Лінкозаміни послаблюють ефективність, тетрациклін і хлорамфенікол - підсилюють.
особливі вказівки
Необхідно дотримуватися перерва в 2 ч при одночасному застосуванні антацидів. Після відміни лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що вимагає специфічної терапії під наглядом лікаря.
Форма випуску
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 200 мг / 5 мл. 10 г порошку у флакон темного скла, закупорені навинчивающейся, з контролем першого розкриття пластикової чи металевої кришкою. На верхню сторону пластикової кришки нанесена схема відкривання флакона. Флакон разом з мірною ложкою (об'ємом 5 мл, з рискою для обсягу 2,5 мл) та інструкцією із застосування в пачку картонну.
Умови зберігання
Список Б.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник:
Хемофарм А.Д. Сербія
26300 м Вршац, Београдська шлях бб, Сербія