Реєстраційний номер. ЛCP-004808 / 10-270510
Торгова назва препарату. ОКСАМП ® -натрію
Міжнародна непатентована назва або группіровочних назву. Ампіцилін + оксацилін
Лікарська форма. порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Склад.
Активна речовина.
Ампіцилін натрію 667,0 мг
(В перерахунку на ампіцилін)
Допоміжні речовини.
Оксациллин натрію 333,0 мг
(В перерахунку на оксацилін)
Опис. Порошок білого з жовтуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група. антибіотик комбінований (пеніциліни напівсинтетичні)
Код ATX J01CR50
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Комбінований антибіотик, який об'єднує-спектр дії ампіциліну і оксациліну.
Ампіцилін - напівсинтетичний пеніцилін, діє бактерицидно, кислотривкий. Грампозитивні, що не утворюють пеніциліназу (Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae), і грамнегативних (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Salmonella spp. Shigella spp. Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae) мікроорганізмів. Оксациллин - пеніцілліназоустойчівий напівсинтетичний антибіотик з групи пеніцилінів, кислотривкий; має бактерицидну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus spp. Streptococcus spp. в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Actinomyces spp. Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, анаеробних спороутворюючих паличок, в т.ч. Clostridium spp.), грамнегативних коків; Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Actinomyces spp. Treponema spp.
До дії препарату стійкі Pseudomonas aeruginosa, та ін. Неферментуючі грамнегативнібактерії, більшість штамів Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganii.
Фармакокінетика
Час досягнення максимальної концентрації (TCmaх) обох антибіотиків в крові - 0.5-1 ч після введення. Період напіввиведення - 1-2 години. Препарат добре проникає в різні органи і тканини. При внутрішньовенному введенні в крові швидко (через 5-10 хвилин) створюються концентрації препарату, що перевищують такі при внутрішньом'язовому введенні. Обидва антибіотика виводяться нирками, частково з жовчю. При повторних введеннях не накопичуються.
Показання до застосування
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату збудниками: синусит, тонзиліт, середній отит; бронхіт, пневмонія; холангіт, холецистит; пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит, гонорея, цервіцит; інфекції шкіри і м'яких тканин: бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози та інші.
Профілактика післяопераційних ускладнень при хірургічних втручаннях (в т.ч. на тлі імунодефіциту), інфекцій у новонароджених (інфікування навколоплідної рідини; порушення дихання новонародженого, що потребує застосування реанімаційних заходів; небезпека виникнення аспіраційної пневмонії).
Сепсис, ендокардит, менінгіт, післяпологова інфекція.
Протипоказання
Гіперчутливість, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.
З обережністю
Дітям, які народилися у матерів з гіперчутливістю до пеніцилінів. Алергічні реакції в анамнезі і / або бронхіальна астма, ниркова недостатність, кровотечі в анамнезі, ентероколіт на тлі застосування антибіотиків (в анамнезі).
Вагітність і період лактації
Застосування препарату в період вагітності можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування (виділяється з грудним молоком).
Спосіб застосування та дози
Внутрішньом'язово і внутрішньовенно (струминно або крапельно).
Дози препарату, зазначені нижче, є сумою дозувань ампіциліну і оксациліну (натрієвих солей) в їх фіксованому співвідношенні 2: 1 (тобто в зазначених нижче дозуваннях 1 г препарату дорівнює сумі 667,0 мг ампіциліну + 333,0 мг оксациллина).
Добова доза для дорослих і дітей старше 14 років - 3-6 г; для новонароджених, недоношених та дітей до 1 року - 100-200 мг / кг / добу; 1-6 років - 100 мг / кг / добу; 714 років - 50 мг / кг / сут. Добову дозу вводять в 3-4 введення, з інтервалом 6-8 ч.
При необхідності вказані дози можуть бути збільшені в 1,5-2 рази.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання (від 5-10 днів до 2-3 тижнів, а при хронічних процесах - протягом декількох місяців).
Для внутрішньом'язового введення вміст флакона розчиняють в 10 мл води для ін'єкцій.
Для внутрішньовенного струминного введення (протягом 2-3 хв) разову -доза розчиняють в 10-15 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Для внутрішньовенного краплинного введення дорослим разову дозу розчиняють в 100-200 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози (глюкози) і вводять зі швидкістю 60-80 кап / хв; дітям як розчинник використовують 30-100 мл 5-10% розчину глюкози (глюкози). Внутрішньовенно препарат вводять 5-7 днів, з подальшим переходом на внутрішньом'язове введення.
Розчини використовують відразу після приготування.
Побічні ефекти
Алергічні реакції. свербіж і лущення шкіри, кропив'янка, гіперемія шкіри, риніт, кон'юнктивіт, ангіоневротичний набряк, рідко - лихоманка, біль у суглобах, еозинофілія, еритематозний та макулопапульозний висип, ексфоліативний дерматит, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), реакції, подібні до сироваткової хвороби, в поодиноких випадках анафілактичний шок, неалергічний ампіциліновий висип, може зникнути без відміни препарату.
З боку шлунково-кишкового тракту. дисбактеріоз, зміна смаку, блювота, нудота, діарея, помірне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, рідко - псевдомембранозний коліт.
Лабораторні показники. лейкопенія, нейтропенія, анемія, гематурія, протеїнурія.
Місцеві реакції. біль у місці введення, флебіт і перифлебит (при внутрішньовенному введенні); привнутрішньом'язовому - в місці введення інфільтрат.
Інші. інтерстиціальнийнефрит, нефропатія, суперінфекція (особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями або зниженою резистентністю організму), вагінальний кандидоз.
Передозування
симптоми:
- прояви токсичної дії на центральну нервову систему (особливо у хворих з нирковою недостатністю): головний біль, тремор, судоми;
- нудота, блювота, діарея, порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: симптоматичне. Виводиться з допомогою гемодіалізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Ампіцилін. Фармацевтично несумісний з аміноглікозидами.
Бактерицидні антибіотики (в тому числі аміноглікозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин) чинять синергічну дію; бактеріостатичні препарати (макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрациклін, сульфаніламіди) - антагоністичну.
Підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К и протромбіновий індекс); зменшує ефективність естрогенсодержащих пероральних контрацептивів, лікарських засобів, в процесі метаболізму яких утворюється параамінобензойна кислота, етинілестрадіолу (в останньому випадку підвищується ризик розвитку кровотеч "прориву").
Діуретики, алопуринол, оксифенбутазон, фенілбутазон нестероїдні протизапальні препарати та інші лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію ампіциліну в плазмі (за рахунок зниження канальцевої секреції).
Алопуринол підвищує ризик розвитку шкірного висипу.
Зменшує кліренс і підвищує токсичність метотрексату.
Оксациллин. Підвищує токсичність метотрексату (конкуренція за канальцеву секрецію); може знадобитися збільшення доз кальцію фолінату (антидот антагоністів фолієвої кислоти) і більш тривале його застосування.
Необхідно уникати спільного застосування з іншими лікарськими засобами, що надають гепатотоксична дія.
Не рекомендується призначати одночасно з бактеріостатичними антибіотиками (зниження ефективності).
Лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію оксациллина в крові.
особливі вказівки
При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль за станом функції органів кровотворення, печінки та нирок.
При появі ознак анафілактичного шоку повинні бути прийняті термінові заходи для виведення хворого з цього стану: введення адреналіну (адреналіну), глюкокортикостероїдів (гідрокортизон або преднізолон) і антигістамінних засобів, при необхідності проводять штучну вентиляцію легенів.
Можливість розвитку суперінфекції (за рахунок зростання нечутливою до препарату мікрофлори) вимагає відповідної зміни антибактеріальної терапії.
У пацієнтів, що мають підвищену чутливість до пеніцилінів, можливі перехресні алергічні реакції з цефалоспориновими антибіотиками.
При застосуванні у високих дозах у хворих з нирковою недостатністю можлива токсична дія на центральну нервову систему.
Форма випуску
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 667,0 мг + 333,0 мг.
За 667,0 мг + 333,0 мг у флакони місткістю 10 мл або 20 мл, герметично закупорені пробками гумовими, обтиснутими ковпачками алюмінієвими, або ковпачками комбінованими алюмінієвими з пластмасовими кришками. 5 флаконів поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної.
1, 5 або 10 флаконів або 1, 2 контурні чарункові упаковки з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону.
50 флаконів з 5 інструкцій із застосування поміщають в коробку з картону для поставки в стаціонари.
Умови зберігання
Список Б. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 20 ° С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник / організація, яка бере претензії.
ВАТ "Акціонерне Курганське товариство медичних препаратів та виробів" Синтез "(ВАТ" Синтез ").
Росія 640008, г.Курган, пр.Констітуціі, 7