Як контролюються препарати для вакцинації?
Відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), кожна держава, навіть не виробляє вакцини, повинна мати національний орган контролю імунобіологічних препаратів.
У Росії вакцини виробляються, існують системи контролю якості самих препаратів і контроль їх виробництва (що гарантує випуск безпечних вакцин).
У США за якість вакцин відповідає Центр з оцінки та вивчення біологічних препаратів (CBER), що відноситься до FDA, в Англії - Національний інститут біологічних стандартів і контролю (NIBSC), в Німеччині - інститут Пауля Ерліха.
У Росії система нагляду за якістю вакцин заснована не тільки на контролі кінцевої продукції, але, перш за все, на контролі виробництва, що гарантує випуск безпечних вакцин.
Хто перевіряє виробників вакцин в Росії?
У нашій країні функції національного органу контролю, який відповідає за якість вакцин, покладені на ФГБУ "Науковий центр експертизи засобів медичного застосування" Міністерства охорони здоров'я РФ. Центр оцінює розробляються препарати і сертифікує серії випущених продуктів.
За якість вакцин відповідає розробник і виробник. Якість вакцин, які перебувають в обороті, моніторить Росздравнадзор. Відповідність умов виробництва вимогам GMP (ліцензування підприємств) під егідою Мінпромторгу здійснює ФДМ Державний інститут лікарських засобів та належних практик.
Як саме оцінюється безпеку вакцин?
Система оцінки безпеки вакцин включає 5 рівнів контролю:
- Випробування нових вакцин (перевірка їх ефективності та безпеки).
Вивчаються властивості вакцинного штаму, клітинного субстрату, властивості входять до складу вакцини антигенів і кінцевого продукту. Вакцини оцінюються також на імунологічну безпеку - чи здатні вони викликати порушення в імунній системі (імунодефіцитні стани, алергії і інші іммунопатологіі).
Перевіряється безпеку стабілізаторів, консервантів, ад'ювантов, розчинників і інших реагентів. Серії вакцин перевіряються на стерильність, токсичність (гостру і хронічну), пірогенність (здатність підвищувати температуру тіла).
Державні випробування в РФ проводяться із застосуванням препаратів порівняння, подвійного сліпого методу та інших принципів контрольованих випробувань без участі розробників. Вакцини оцінюють спочатку на дорослих людях, а потім - на дітях.
На початку промислового випуску нової вакцини національний орган контролю перевіряє 5 перших виробничих серій вакцини і проводить сертифікацію її виробництва.
Всі вакцини, які застосовуються на території РФ, підлягають обов'язковій державній сертифікації, перевірці відповідності окремих серій вакцин вимогам нормативної документації.
За вимогами ВООЗ, планове регулярне інспектування підприємств відбувається не рідше одного разу на два роки, на практиці - частіше.
Контроль відповідності якості вакцин на місцях їх застосування (в лікарнях і поліклініках): відстежується дотримання правил зберігання, транспортування та застосування вакцин.
Як довго перевіряється безпеку вакцин?
Перед тим, як «дістатися» до прищепного кабінету, кожен препарат проходить кілька етапів. Спочатку - дослідження на тваринах з оцінкою, в тому числі, ембріотоксичної і тератогенної ефектів. Потім клінічні дослідження на невеликій групі добровольців, де оцінюються численні показники безпеки та ефективності. А потім проводяться вже широкомасштабні клінічні дослідження, щоб виявити рідкісні побічні ефекти. І тільки після цього вакцина надходить в клініки!
В середньому від моменту створення до масового використання вакцини проходить 10 років. У Росії для зарубіжних вакцин є додатковий бар'єр: препарати повинні повторно пройти всі клінічні дослідження на території Російської Федерації.