Інструкція по застосуванню:
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ антистафілококову,
розчин для ін'єкцій 100 ME
Препарат являє собою концентрований розчин очищеної фракції імуноглобулінів, виділеної методом фракціонування етиловим спиртом при температурі нижче О ° С з плазми крові здорових донорів, що містить антитіла до стафілококового екзотоксину і перевіреної індивідуально від кожного донора на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу гепатиту С і вірусу імунодефіциту людини ВІЛ-1 і ВІЛ-2.
Прозора або з незначною опалесценцією рідина, безбарвна або зі слабо-жовтим забарвленням. В процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає після легкого струшування при температурі (20 ± 2) ° С.
Одна доза (1 ампула) містить не менше 100 ME антіальфастафілолізіна. Стабілізатор -гліцін в концентрації (2,25 ± 0,75)%. Концентрація білка в імуноглобулін від 9,5 до 10,5%. Препарат не містить консерванту та антибіотиків.
Початком препарату є імуноглобуліни, що мають активність антитіл, що нейтралізують стафілококовий екзотоксин (альфастафілолізін).
Лікування захворювань стафілококової етіології у дітей і дорослих.
Спосіб застосування та дозування.
Імуноглобулін антистафілококовий рідкий вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або в зовнішню поверхню стегна. Перед ін'єкцією ампули з препаратом витримують протягом 2-х годин при кімнатній температурі від 18 до 22 ° С.
Розтин ампул і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики і антисептики. Щоб уникнути утворення піни препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає.
Доза препарату і кратність його введення залежить від показань до застосування:
- при генералізованої стафілококової інфекції мінімальна разова доза становить 5 ME антіальфастафілолізіна на 1 кг маси тіла (для дітей менше 5 років разова доза препарату повинна бути не менше 100 ME);
- при локалізованих захворюваннях мінімальна разова доза становить не менше 100 ME.
Курс лікування складається з 3 - 5 ін'єкцій, що проводяться щодня або через день, залежно від тяжкості захворювання і терапевтичного ефекту.
Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідкісних випадках можуть розвиватися місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 ° С протягом першої доби після введення препарату. У окремих людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різного типу, а в окремих випадках - анафілактичний шок, в зв'язку з цим люди, яким був введений препарат, повинні протягом 30 хвилин після його введення перебувати під медичним наглядом.
Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Введення імуноглобуліну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням підприємства-виробника, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, дати введення, дози і характеру реакції на введення.
Не рекомендують імуноглобуліну людини антистафилококкового особам, які мали в анамнезі тяжкі алергійні реакції на введення препаратів крові людини.
У випадках важкого сепсису єдиним протипоказанням для застосування препарату є анафілактичний шок при введенні препаратів крові людини в анамнезі.
Особам, що страждають на алергічні захворювання або мали в анамнезі клінічно виражені алергічні реакції, в день введення імуноглобуліну та протягом наступних 8 днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів.
Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо), препарат слід вводити на фоні відповідної терапії.
Препарат не придатний до застосування, якщо порушена цілісність ампул або їх маркування, змінені фізичні властивості (помутніння, зміна кольору, наявність неразбівающіхся пластівців), при минулому терміні придатності і не дотриманні умов зберігання.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами.
По 1 дозі (не менше 100 ME) в обсязі від 3 до 5 мл в ампулах. А) 10 ампул в пачці з картону з інструкцією із застосування. Б) 5 або 10 ампул в контурній чарунковій упаковці. 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з інструкцією із застосування, ножем Ампульні або скарифікатором Ампульні.
Відпускається за рецептом лікаря.
Термін придатності. Умови зберігання і транспортування.
Термін придатності. 2 роки. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає. Зберігають і транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 ° С в недоступному для дітей місці. Заморожування не допускається.
Виробник. ФГУП «НВО« Мікроген », Росія.
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ антистафілококову
Торгова назва препарату. Імуноглобулін людини антистафілококовий.
Міжнародна непатентована назва або группіровочних назву. Імуноглобулін антистафілококовий людини
Лікарська форма: розчин для ін'єкцій.
склад:
1 доза препарату (3-5 мл) містить в якості активної речовини - імуноглобулін людини антистафілококовий 100 ME.
Допоміжні речовини: гліцин 20 мг, натрію хлорид 9 мг, вода для ін'єкцій.
Прозора або з незначною опалесценцією рідина, безбарвна або слабо-жовтого забарвлення, без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група: МІБП - глобулін.
Код ATX [J06BB08].
Фармакологічна дія.
Препарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, яка містить широкий спектр антитіл, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активною компонентом препарату є імуноглобуліни, що мають активність антитіл до стафілококового екзотоксину (в титрі не нижче 20 МО / 1 мл). Препарат підвищує також неспецифічну резистентність організму.
Максимальна концентрація антитіл в крові досягається через 24 години, період напіввиведення антитіл з організму складає 4-5 тижнів.
Показання до застосування.
Лікування різних захворювань стафілококової етіології у дітей і дорослих.
Протипоказано введення імуноглобуліну особам, які мають в анамнезі алергічні реакції або важкі системні реакції на препарати крові людини.
У випадках важкого сепсису єдиним протипоказанням для введення імуноглобуліну є анафілактичний шок на препарати крові людини в анамнезі.
Спосіб застосування та дози
Препарат вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або зовнішню поверхню стегна. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно. Доза препарату і кратність його введення залежать від показань до застосування.
При генералізованої стафілококової інфекції мінімальна разова доза препарату становить 5 ME антіальфастафілолізіна на 1 кг маси тіла.
Для дітей менше 5 років разова доза препарату повинна бути не менше 100 ME.
При більш легких локалізованих формах інфекції мінімальна разова доза препарату становить не менше 100 ME. Курс лікування складається з трьох-п'яти ін'єкцій, що проводяться щодня або через день, залежно від тяжкості захворювання, стану хворого і терапевтичного ефекту.
У рідкісних випадках можуть розвиватися реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 ° С протягом першої доби після введення, а також диспепсичні явища. У окремих людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок. Тому особи, які отримали препарат, повинні перебувати під наглядом протягом 30 хвилин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Терапія імуноглобуліном може поєднуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема, антибіотиками.
Препарат візуально повинен бути прозорий, не повинен містити суспензії і осаду. Він вважається придатним для використання за умови збереження герметичності і закупорювання, відсутності тріщин на ампулах, збереження етикетки. Результати візуального огляду і дані етикетки (найменування препарату, підприємство-виробник, номер серії) реєструються в історії хвороби. До початку ін'єкції ампули з препаратом витримують протягом двох годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ° С. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає.
• Лікування препаратами імуноглобуліну знижує ефективність вакцинації, тому щеплення проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці після введення імуноглобуліну.
Особам, що страждають на алергічні захворювання (бронхіальна астма, атопічний дерматит, рецидивна кропив'янка) або схильним до алергічних реакцій, в день введення імуноглобуліну та протягом наступних 8 днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів. У період загострення алергічного процесу введення препарату здійснюється за висновком алерголога.
Особам, що страждають на аутоімунні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та інші) препарат слід вводити на фоні відповідної терапії.
У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії. При розвитку анафілактичних реакцій застосовують антигістамінні препарати, глюкокортикоїди і адреноміметики.
Вагітність і лактація
Застосування препарату в період вагітності та годування груддю можливе тільки за життєвими показаннями.
Розчин для ін'єкцій по 3-5 мл (100 МО / 1 доза) - в ампули місткістю 5 мл. 10 ампул упаковують в пачку з картону коробкового. В пачку вкладають інструкцію по застосуванню і ампульний ніж. У разі, якщо ампули мають кольорове кільце зламу, надсечку, ідентифікаційну кольорову точку на перетискання ампули, ампульний ніж в пачку картонну не вкладає.
У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С Заморожування не допускається.
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання.
За рецептом лікаря.
Виробник. Державна установа охорони здоров'я "Свердловська обласна станція переливання крові"