* Культивовані на курячих ембріонах здорових курей.
** після назви типу антигену виноситься назва штаму, рекомендованої Всесвітньою організації охорони здоров'я (ВООЗ) на поточний епідемічний сезон грипу.
Антигенний склад грипозної вакцини щорічно оновлюється відповідно до епідемічною ситуацією і рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).
допоміжні речовини. калію хлорид - 0,1 мг, калію дигідрофосфат - 0,1 мг, натрію фосфату дигідрат - 0,67 мг, натрію хлорид - 4,0 мг, кальцію хлориду дигідрат - 0,067 мг, магнію хлориду гексагідрат - 0,05 мг, вода для ін'єкцій до 0,5 мл, цитрат натрію <1,0 мг, СТАВ <15 мкг, сахароза <0,2 мг, формальдегид <0,01 мг, полисорбат-80 -следы.
Прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Як правило, серологічна захист досягається протягом 2-3 тижнів після введення препарату. Тривалість поствакцинального імунітету щодо гомологічних штамів або щодо штамів, подібних вакцинним штамів, мінлива, але, як правило, становить 6-12 місяців.
Показання до застосування
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини або до речовин, які можуть міститися в залишкових кількостях: курячого білка (овальбуміну), формальдегіду, СТАВ, полісорбат-80 і гентаміцину.
Сильна реакція (температура вище 40 ° C, набряк і гіперемія в місці введення понад 8 см в діаметрі) або ускладнення на попереднє введення препарату.
Діти молодше 6 місяців (ефективність і безпека не встановлені).
Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань. При неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях і ін. Вакцинацію проводять відразу ж після нормалізації температури.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
вагітність
Клінічні дослідження безпеки та ефективності вакцини Інфлювак® за участю вагітних жінок не проводилися. Вакцину можна використовувати вагітним жінкам, починаючи з 2-го триместру вагітності. Є велика кількість даних про безпеку тільки щодо застосування вакцини в другому і третьому триместрі вагітності, але не в першому. Інформація, що стосується застосування вакцини проти грипу, зібрана по всьому світу, не вказує на розвиток будь-яких несприятливих впливів на плід і мати, які пов'язані із застосуванням вакцини.
Період грудного вигодовування
Вакцину можна використовувати в період грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Доза для дорослих: 0,5 мл, вакцина вводиться одноразово.Доза для дітей:
- від 6 місяців до 3-х років: 0,25 мл, вакцина вводиться одноразово;
- від 3 до 18 років: 0,5 мл, вакцина вводиться одноразово.
Спосіб застосування.
Шприц з міткою
Рух поршня шприца зупиняють в той момент, коли його внутрішня поверхня досягає позначки, щоб видалити половину обсягу.
Побічна дія
При проведенні клінічних досліджень відзначалися часто (від> 1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
З боку нервової системи. головний біль.
З боку шкірних покривів. підвищене потовиділення.
З боку опорно-рухового апарату. міалгія, артралгія.
Загальні розлади.
підвищення температури тіла, нездужання, озноб, слабкість.
Місцеві реакції.
почервоніння, припухлість, болючість, ущільнення, екхімози.
Реакції зазвичай проходять протягом 1-2 днів і не вимагають лікування.
Крім реакцій, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, були відзначені наступні небажані реакції:
З боку крові та лімфатичної системи.
тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.
З боку імунної системи.
алергічні реакції, в окремих випадках - анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи.
невралгії, парестезії, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре.
З боку судинної системи.
васкуліт, в дуже рідкісних випадках асоційований з тимчасовим порушенням функції нирок.
З боку шкірних покривів.
генералізованнние шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку або неспецифічну висип.
Передозування
Малоймовірно, що передозування препаратом спричинить несприятливий ефект.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарат можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами в один день різними шприцами в різні ділянки тіла (крім вакцин для профілактики туберкульозу).
Можливе посилення побічних ефектів.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, імунна відповідь на вакцинацію може бути знижений.
Після вакцинації можлива поява хибнопозитивних результатів серологічних тестів, заснованих на методі ELISA, при визначенні антитіл проти ВІЛ (HIV1), гепатиту С, Т-клітинного лімфотропної вірусу людини (HTLV1).
Лабораторна діагностика методом Вестерн-блот дозволяє виключити хибнопозитивні результати тестів, заснованих на методі ELISA.
Минущі хибнопозитивні результати можуть бути обумовлені виробленням IgM після вакцинації.
особливі вказівки
У приміщенні, де проводиться вакцинація, необхідно завжди мати лікарські препарати для купірування анафілактичних реакцій, що виникають після введення вакцини (адреналін, глюкокортикоїди і ін.)
Ін'єкцію слід робити з обережністю, щоб уникнути потрапляння препарату у внутрішньосудинне русло.
У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності, даний лікарський препарат не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.
До і після будь-якої вакцинації як психогенного відповіді на введення голки можуть виникнути тривожні реакції, в тому числі вазовагальние (синкопе), гіпервентиляція або інші стресові реакції. Ці стани можуть супроводжуватися деякими неврологічними симптомами, наприклад, транзиторні порушення зору, парестезією і тоніко-клонічними посмикуваннями кінцівок.
Процедури слід проводити таким чином, щоб уникнути травм при непритомності. Імунна відповідь у пацієнтів з ендогенної або екзогенної иммуносупрессией може бути недостатній.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Форма випуску
Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення, 0,5 мл / доза.
За 0,5 мл в одноразовому шприці місткістю 1,0 мл з голкою, закритою пластиковим ковпачком. По 1 або 10 шприців в картонній пачці.
Один шприц і інструкцію по застосуванню поміщають в картонну пачку з контролем першого розкриття.
Десять шприців та інструкцію із застосування поміщають в картонну пачку з контролем першого розкриття.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С, не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
умови транспортування
При температурі від 2 ° С до 8 ° С, не заморожувати, берегти від світла.
Термін придатності
1 рік.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
умови відпустки
Упаковка, яка містить 1 шприц, відпускається з аптек за рецептом.
Упаковка, яка містить 10 шприців, відпускається лікувально-профілактичним закладам.
Виробник
Ебботт Біолоджікалз Б.В.
Організація, уповноважена власником реєстраційного посвідчення на лікарський препарат на прийняття претензій від споживачів
ТОВ «Ебботт Лебораторіз»
125171, г. Москва,
Ленінградське шосе, будинок 16 А, стор. 1
Повідомлення про передбачувані небажані реакції, дозволяють продовжити безперервний контроль співвідношення користь-ризик застосування лікарського препарату.
Про випадки поствакцинальних ускладнень після застосування препарату Інфлувак ® (вакцина грипозна суб'едінічная інактивована) необхідно довести до відома Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я (109074, Москва, Слов'янська площа, буд.4, стор.1