ІНФОРМОВАНА ЗГОДУ І Інформація для пацієнта Про регістрі ХВОРИХ НА спинальною м'язовою атрофією (1,2,3 ТИПУ).
Інформація для пацієнта
ЩО ТАКЕ РЕГІСТР ПАЦІЄНТІВ І ДЛЯ ЧОГО ВІН СКЛАДАЄТЬСЯ?
Наукові досягнення останніх років призвели до значних змін в лікуванні багатьох захворювань. Для планування і розробки нових методів лікування, потрібно залучення великої кількості пацієнтів з різних країн.
Нові методи лікування нервово-м'язових захворювань впливають на специфічні генетичні дефекти. Коли плануються клінічні дослідження дуже важливо швидко підібрати пацієнтів, що підходять для даного методу лікування. Найкращий шлях досягнення цієї мети полягає в створенні єдиної бази даних (регістрі), яка містить інформацію про генетичному дефекті і інший ключовий інформації про пацієнта. Єдина європейська мережа по боротьбі з нервово-м'язовими захворюваннями створила єдиний реєстр пацієнтів в Європі. Російський регістр пацієнтів СМА створюється за тісної співпраці з Батьківської громадської міжрегіональної асоціацією «Надія» (тел. 8). Створення національного реєстру хворих на і подальше приєднання його до Європейського регістру сприятиме можливості доступності нових методів лікування для всіх пацієнтів з нервово-м'язовими захворюваннями. Крім того, створення подібних регістрів дозволить вивчити поширеність даних захворювань, і буде сприяти поліпшенню якості лікування та догляду за пацієнтами, а також розробці стандартів лікування хворих НМЗ.
ЧИЇ ДАНІ БУДУТЬ ЗІБРАНІ В ЦЬОМУ регістрі?
Цей регістр буде містити інформацію про пацієнтів, що мають нервово-м'язове захворювання, таке як спінальна м'язова атрофія (спінальна аміотрофія) 1,2,3 типу. Цей регістр буде використаний для розробки стандартів лікування і медичної допомоги пацієнтам НМЗ і повинен містити інформацію про живих пацієнтах, які можуть взяти участь у нових методах лікування.
ХТО МАЄ ЗАПОВНЮВАТИ ЦЮ ФОРМУ?
Пацієнти старше 18 років можуть заповнити та підписати поінформовану згоду і дані про себе самостійно. Якщо Ви молодше 18 років і розумієте інформацію, Ви можете підписати згоду спільно з вашим батьком або опікуном. Батьки й опікуни пацієнта можуть заповнити та підписати форму, якщо вони хочуть, щоб дані про його дитину були включені в реєстр.
ЩО Я ПОВИНЕН ЗРОБИТИ? ЯК МОЇ ДАНІ БУДУТЬ ВИКОРИСТАНІ?
ЯК МОЖНА ОНОВИТИ ДАНІ ПРО СЕБЕ?
ХТО МАТИМЕ ДОСТУП Про МОЄЇ МЕДИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ?
Куратор або інша відповідальна особа національного російського регістра має право доступу про медичної інформації пацієнта, необхідної для цього проекту (наприклад, ми можемо звернутися до генетикам дати нам копію Вашого генетичного дослідження).
ЯК Я БУДУ ідентифікувати У регістрі?
ЧИ БУДУТЬ ДАНІ ПРО МЕНЕ конфіденційності?
Дані про Вас будуть зберігатися в суворій конфіденційності під відповідальність куратора Російського регістра і голови російської міжрегіональної Асоціації «Надія».
Створення регістру вимагає створення файлу, що містить персональні дані і дані про медичний стан пацієнта. Ці дані будуть підкорятися правилам зберігання інформації відповідно до національних законів і законами, пов'язаними з директивою 95/46 Європейського Союзу. Вся інформація, отримана від Вас, буде строго конфіденційна. При публікаціях про дослідження або інших документах, заснованих на даних регістру, Вас неможливо буде ідентифікувати по імені або іншими ознаками.
Треті особи, які бажають мати доступ до інформації Європейського реєстру (дослідники, компанії, які планують клінічні дослідження або особи, які планують нові методи лікування) матимуть доступ лише до анонімної інформації, ідентифікованої під кодом. Перед тим як мати доступ до цієї анонімної інформації вони повинні отримати схвалення Етичного комітету та інших контролюючих органів. Дані про Вас не будуть доступні для роботодавців, урядових організацій, страхових компаній, освітніх установ, ні для чоловіка, інших членів сім'ї та Вашого доктора.
ЯКУ КОРИСТЬ Я МОЖУ ОТРИМАТИ ЗА УЧАСТЮ В регістрі?
Цей регістр створений для поліпшення життя пацієнтів зі спінальної м'язової атрофією. Ви не будете отримувати плату або іншу фінансову підтримку при наданні Ваших даних в Реєстрі. Результати досліджень. отриманих на підставі даних регістра, можуть бути запатентовані і мати комерційну вигоду. Однак, Ви не можете мати права на отримання патенту або отримання фінансової вигоди при майбутніх комерційних проектах.
Користь, яку Ви можете отримати за участю в цьому проекті:
- ми будемо інформувати Вас (на підставі даних, які Ви надали), коли Ви будете підходящим кандидатом для клінічних досліджень. Оскільки в даний час не існує методу лікування від даної хвороби, участь в клінічних дослідженнях нових препаратах єдиний шанс поліпшити свій стан
- ми будемо інформувати Вас про отримані нові дані про Ваше захворювання, які будуть цікаві Вам (наприклад, якщо ми знайдемо кращий спосіб медичної допомоги хворому з спінальної аміотрофією)
- зібрані дані можуть допомогти іншим пацієнтам з Вашим захворюванням, статистичні дані про поширеність захворювання дозволять дослідникам планувати і розробляти стандарти медичного обслуговування пацієнтів з нервово-м'язовими захворюваннями
- узагальнена статистична інформація про кількість хворих з національного реєстру, а також з регістрів інших країн буде представлена на сайті, і ви можете знайти інформацію про те, скільки людей має захворювання таке ж, як у Вас
Я ХОЧУ БРАТИ УЧАСТЬ У КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕННЯХ. УЧАСТЬ У регістрі ГАРАНТУЄ МЕНІ ЦЮ МОЖЛИВІСТЬ?
Хоча головна мета регістра забезпечити можливість участі пацієнтів в клінічних випробуваннях, наявність даних про Вас в регістрі не гарантує Вам участь в клінічних дослідженнях. Якщо ви зацікавлені в отриманні детальної інформації про клінічні дослідження, що підходять для Вас, будь ласка, відзначте галочкою в кінці цієї форми. Однак, важливо зрозуміти, що навіть якщо координатори клінічних досліджень вирішать, що Ви підходите до участі в даному дослідженні (на підставі даних Європейського реєстру), зберігається ймовірність того, що можуть виникнути обставини при яких Ви не можете бути включені в дане дослідження.
ЯКЩО Я НЕ ХОЧУ БРАТИ УЧАСТЬ У КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕННЯХ ЧИ Я ЗАПОВНЮВАТИ АНКЕТУ?
Ми сподіваємося, що Ви будете зацікавлені заповнити анкету, навіть якщо Ви не хочете брати участь в клінічних дослідженнях. Ваша інформація буде корисна дослідникам, які вивчають нервово-м'язові хвороби, і ми можемо повідомляти Вам інформацію, яка ставитися до вашого захворювання. Якщо Ви не хочете отримувати інформацію про клінічні дослідження, будь ласка, поставте знак «ні» в питанні №3 інформованої згоди в кінці цієї форми.
ЧИ Я УЧАСТЬ У регістрі, І чи можу я із скла ВИЙТИ. ЯКЩО Я передумав?
1. Чи даєте Ви дозвіл зберігати Ваші дані в Російському національному Регістрі і передавати їх (в формі, ідентифікованої тільки кодом) в Європейський Регістр, де вони можуть бути використані для дослідження і планування клінічних досліджень?
2. Чи хочете Ви отримувати інформацію про Європейський проект TREAT-NMD або іншу інформацію, пов'язану з Вашої хворобою?
3. Чи хочете Ви отримувати інформацію про клінічні дослідження, що підходять для Вас?
Будь ласка, зверніть увагу, якщо координатори клінічних досліджень вважають, що Ви могли б брати участь у клінічному дослідженні (за даними Європейського реєстру), ще залишається можливість, що Ви можете не відповідати всім критеріям включення. Будь ласка, майте на увазі, що якщо ми повідомляємо Вам про наявність дослідження, це не означає, що ми підтверджуємо Ваша участь в ньому. Щоб брати участь в будь-якому дослідженні, Ви повинні будете заповнити окрему угоду на основі надання Вам повної інформації про дослідження.
4. Так як регістр потребує оновлення, ми повинні мати можливість зв'язуватися з Вами щорічно. Чи згодні Ви отримувати щорічно форми для заповнення інформації про зміни у Вашому медичному стані і надсилати їх нам?
Я повністю розумію, що таке Регістр. Я розумію, яку інформацію я повинен надавати для Регістра. Я розумію, яку інформацію буду отримувати від представників Регістра. Я мав можливість задавати питання і на всі мої запитання отримані задовольняють мене відповіді. Я отримав екземпляр цієї форми (інформованої згоди та інформації для пацієнта). Своїм підписом я підтверджую все вищеперелічене і даю згоду на участь в цьому Регістрі.
Підпис учасника (діти старше 14 років) Дата день / місяць / рік
Підпис батька / опікуна Дата день / місяць / рік