Реєстраційний номер:
Торгова назва: КАФФЕТІН® КОЛД
Міжнародна непатентована або группіровочних назва: парацетамол + псевдоефедрин + декстрометорфан + аскорбінова кислота
Лікарська форма:
Таблетки вкриті плівковою оболонкою.
Активні речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить парацетамолу (парацетамол гранули DC 90%) * 500,00 мг-555,00 мг; псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг; декстрометорфану гідроброміду *** 15 мг і аскорбінової кислоти (аскорбінова кислота DC 97%) ** 60,00 мг-62,00 мг.
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
Оболонка: Опадрай II синій (індигокармін Е132, макрогол (ПЕГ 3350)); полівініловий спирт, частково гідролізований; тальк; титану діоксид Е 171).
* Парацетамол використовується у вигляді грануляту: 1 г грануляту містить близько 900 мг парацетамолу
Парацетамол 90,00%
Крохмаль прежелатинізований 8,40%
Повидон (К-30) 0,60%
Стеаринова кислота 1,00%
** аскорбінова кислота використовується у вигляді грануляту: 1 г грануляту містить близько 970 мг аскорбінової кислоти аскорбінова кислота 97%
гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) 3%
*** декстрометорфану гідробромід згідно Ph. Eur декстрометорфану гідроброміду моногідрат
опис
Сині, довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, таблетки з рискою на одному боці.
Фармакотерапевтична група:
Засіб для усунення симптомів ОРЗ і "застуди" (знеболювальну ненаркотичних засобів + симпатоміметичну засіб + протикашльовий опіоїдні засіб + вітамін)
Код ATX: R01BA52
Фармакодинаміка
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію. У центральній нервовій системі блокує циклооксигеназу, впливаючи на центри болю і терморегуляції. На відміну від нестероїдних протизапальних засобів у парацетамолу практично відсутня протизапальний ефект. Не викликає подразнення слизової оболонки шлунка і кишечника Не впливає на водно-сольовий обмін, оскільки не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах.
Псевдоефедрин сприяє звуженню судин слизової оболонки носа і глотки, зменшує набряклість, що призводить до зменшення секреції в порожнині носа і полегшення носового дихання.
Декстрометорфан діє на кашльовий центр і підвищує кашльовий поріг, що призводить до зменшення сухого кашлю, пов'язаного з подразненням слизової оболонки носоглотки при більшості «простудних» захворювань. Аскорбінова кислота заповнює дефіцит вітаміну С при «простудних» захворюваннях.
Фармакокінетика
Всмоктування парацетамолу відбувається в основному в тонкій кишці і максимальна концентрація в плазмі крові зазвичай досягається через 0,5-1,5 год після прийому всередину. Період напіввиведення парацетамолу з плазми крові становить 1,5-2,5 год. Метаболізується в печінці (90-95%): 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою і сульфатами з утворенням неактивних метаболітів; 17% піддається гідроксилювання з утворенням 8 активних метаболітів, які кон'югують з глутатионом з утворенням вже неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів і викликати їх некроз. В метаболізмі препарату також бере участь ізофермент CYP2E1. Т1 / 2 - 1-4 ч. Виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно кон'югатів, тільки 3% в незміненому вигляді. У літніх хворих знижується кліренс препарату і збільшується Т1 / 2.
Псевдоефедрин добре абсорбується після прийому всередину, максимальна концентрація в плазмі крові досягаються через 1,5-2 год. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 5,5 год. Псевдоефедрин частково метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту і виводиться з сечею.
Декстрометорфан добре абсорбується після прийому всередину і максимальна концентрація в плазмі крові зазвичай досягається через 2 години після прийому дози. Декстрометорфан метаболізується в печінці і виводиться з сечею в незміненому вигляді і у вигляді метаболітів. Аскорбінова кислота повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті і добре розподіляється в тканинах організму аскорбінова кислота оборотно окислюється в дегідроксіаскорбіновую кислоту, і частково метаболізується в аскорбат-2-сульфату; виводиться з сечею.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування «застуди» і грипу (головний біль, біль у м'язах, біль у горлі, підвищена температура тіла, сухий кашель, нежить, закладеність носа і придаткових пазух носа).
Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату або будь-якого його компоненту.
Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (ішемічна хвороба серця), стенокардія.
Тяжкі порушення функції печінки або нирок, гепатит.
Одночасне застосування інгібіторів МАО (моноаміноксидази), антидепресантів, протипаркінсонічних лікарських засобів. Застосування інгібіторів МАО (моноаміноксидази) в попередні два тижні перед розпочатому прийому препарату
Природжений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Дитячий вік до 12 років.
Вагітність, період лактації.
З обережністю:
доброякісна гіпербілірубінемія (у т.ч. синдром Жильбера), вірусний гепатит, алкоголізм, аритмії, гіперплазія передміхурової залози із затримкою сечі, цукровий діабет, гіпертиреоз, бронхіальна астма, ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень), ослаблені і виснажені хворі.
Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза препарату Каффетін Колд для дорослих і дітей старше 12 років становить одну таблетку 4 рази на день. Можна прийняти і 2 таблетки відразу. Інтервал між дозами повинен бути не менше 4 год. Максимальна разова доза - 2 таблетки, а максимальна добова доза - 2 таблетки 4 рази на добу протягом 24 год.
Якщо лихоманка зберігається понад 3-х днів з початку лікування, а кашель більше 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Побічна дія
З боку травної системи: нудота, сухість у роті, рідко-біль в епігастрії; при тривалому застосуванні у великих дозах- гепатотоксичность.
З боку центральної нервової системи: сонливість, дратівливість, збудження, рідко - запаморочення.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія.
З боку органів кровотворення: рідко -анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, при тривалому застосуванні у великих дозах- гемолітична анемія, апластична анемія, панцитопенія.
З боку сечовидільної системи: при тривалому застосуванні у великих дозах- нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
Передозування
Симптоми. Псевдоефедрин - дратівливість, неспокій, тремор, судоми, аритмії, артеріальна гіпертензія. Парацетамол (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки) - блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювота, порушення функції печінки. Декстрометорфан- нудота, блювота, запаморочення, сонливість, порушення зору, загальмованість, порушення координації руху, утруднення дихання.
Лікування. Промивання шлунка в перші 6 год, з подальшим призначенням активованого вугілля, симптоматична терапія, введення донаторів SH- груп і попередників синтезу глутатіона- метіоніну через 8-9 год після передозування і ацетілцістеіна- через 12 ч.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Супутнє застосування парацетамолу у високих дозах підвищує ефект антикоагулянтних лікарських засобів. Індуктори мікросомального окислення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) і гепатотоксичні лікарські засоби збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів парацетамолу, що обумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликій дозі.
Тривале використання барбітуратів знижує ефективність парацетамолу. Одночасне тривале призначення парацетамолу у високих дозах і саліцилатів підвищує ризик розвитку раку нирки і сечового міхура. Тривале спільне використання парацетамолу та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) підвищує ризик розвитку «анальгетичною» нефропатії і ниркового папілярного некрозу, прискорює настання термінальної стадії ниркової недостатності.
Діфлунісал підвищує плазмову концентрацію парацетамолу на 50%, тим самим підвищуючи ризик розвитку гепатотоксичності.
При одночасному застосуванні псевдоефедрину з іншими сімлатоміметіческімі лікарськими засобами можливо адитивна дія і розвиток токсичних ефектів; з інгібіторами моноаміноксидази - можливий розвиток гіпертонічного кризу (застосовувати препарат можна не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому інгібіторів моноаміноксидази).
Пропранолол може посилювати прессорний ефект псевдоефедрину; псевдоефедрин може зменшувати гіпотензивну дію резерпіну, метилдопи, мекаміламін і алкалоїдів чемериці.
Аміодарон, флуоксетин, хінідин, інгібуючи систему цитохрому Р450, можуть підвищувати концентрацію декстрометорфану в крові.
особливі вказівки
В період лікування проводять контроль показників периферичної крові і функціонального стану печінки.
В період лікування необхідно утримуватися від вживання етанолу (можливий розвиток гепатотоксичної дії) і кофеїну, керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Таблетки вкриті плівковою оболонкою.
По 10 таблеток в перфорованому блістері з алюмінієвої фольги і плівки прозорої тришарової (PVC / TE / PVdC).
По 1 блістеру (10 таблеток) разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
Відпустка за рецептом лікаря.
Виробник
Алкалоїд АТ, Республіка Македонія. Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скоп'є.