розчин для ін'єкцій
В 1 мл розчину міститься:
активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rho (D) - 150 мкг (750 ME)
допоміжні речовини: гліцин, вода для ін'єкцій
опис
Прозора або опалесцирующая, безбарвна або світло жовтого кольору рідина.
Може містити невелику кількість зважених протеїнових частинок
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Імуноглобулін людини антірезусний Rho (D) є імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (HIV), вірусу гепатиту С (anti-HCV) і поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) . Активним компонентом препарату є імуноглобулін G, що містить неповні aнти-Rho (D) -антитіла. Використовується для запобігання изоиммунизации резус-негативної матері, що зазнала впливу резус-позитивної крові плоду при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), в разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності. Скорочує частоту резус-изоиммунизации матері при введенні препарату протягом 72 годин після народження доношеної резус-позитивної дитини резус-негативної матір'ю.
Фармакокінетика
Максимальна концентрація антитіл в крові досягається через 24 години після внутрішньом'язового введення імуноглобуліну людини антирезус Rho (D). Період напіввиведення імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) з організму - 4-5 тижнів.
Показання до застосування
1. Профілактика резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізованих до антигену Rho (D) (тобто при відсутності резус-антитіл) за умови:
2. Лікування резус-негативних пацієнтів в разі переливання резус-позитивної крові або препаратів, що містять еритроцити.
Вагітність і інші стани, пов'язані з вагітністю та пологами:
1. Для проведення профілактики в післяпологовий період слід ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарату КамРОУ переважно протягом 72 годин після пологів. Потреба в певній дозі в разі проходження повного терміну вагітності буває різною в залежності від об'єму крові плоду, що потрапила в кровотік матері. В одній дозі 300 мкг (1500 ME) міститься достатня кількість антитіл для запобігання сенсибілізації до резус-фактору, якщо обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, не перевищує 15 мл. У тих випадках, коли передбачається потрапляння в кровотік матері більшого обсягу еритроцитів плода (понад 30 мл цільної крові або понад 15 мл еритроцитів), слід провести підрахунок еритроцитів плода з використанням затвердженої лабораторної методики (наприклад, модифікованого методу кислотного вимивання-фарбування по Кляйхауеру і Бетке ), щоб встановити необхідне дозування імуноглобуліну. Обчислений обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, ділять на 15 мл і отримують число доз препарату КамРОУ, які необхідно ввести. Якщо в результаті обчисленої дози виходить дріб, округляйте число доз до наступного цілого числа в бік збільшення (наприклад, при отриманні результату 1,4 вводите 2 дози препарату 600 мкг (3000 ME)).
2. Для проведення профілактики в передпологовій період приблизно на 28-му тижні вагітності вводять одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). За цим обов'язково потрібно ввести ще одну дозу 300 мкг (1500 ME), переважно протягом 48-72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивним.
3. У разі продовження вагітності після виникнення загрози аборту при будь-якому терміні вагітності рекомендується ввести одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу, як описано в наведеному вище пункті 1.
4. Після мимовільного аборту, штучного аборту або переривання позаматкової вагітності при терміні вагітності понад 13 тижнів рекомендується ввести одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1. Якщо вагітність перервана на терміні менше 13 тижнів, можливо одноразове використання міні-дози КамРОУ (приблизно 50 мкг (250 ME)).
5. Після проведення амніоцентезу, або на 15-18 тижні вагітності, або протягом третього триместру вагітності, або ж при отриманні травми органів черевної порожнини протягом другого і / або третього триместру рекомендується ввести одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME). Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1. Якщо травма органів черевної порожнини, амніоцентез або інше несприятливий обставина вимагає введення препарату при терміні 13-18 тижнів вагітності, слід ввести ще одну дозу препарату 300 мкг (1500 ME) на терміні 26-28 тижнів. Для підтримки захисту протягом всієї вагітності не можна допускати падіння рівня концентрації пасивно отриманих антитіл до Rho (D) нижче рівня, необхідного для запобігання імунної відповіді на резус-позитивні еритроцити плоду. Період напіввиведення імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) складає 28-35 днів. У будь-якому випадку дозу препарату слід вводити протягом 48-72 годин після пологів - якщо дитина резус-позитивний. Якщо пологи відбуваються протягом 3 тижнів після отримання останньої дози, післяпологову дозу можна скасувати (за винятком тих випадків, коли в кровотік матері потрапило понад 15 мл еритроцитів плода).
Побічна дія
Шкірні реакції: дискомфорт, припухлість і гіперемія в місці введення, гіпертермія до 37.5 ° С (протягом першої доби після введення).
З боку системи травлення: диспепсія.
Алергічні реакції: рідко - (при гіперчутливості, в т.ч. при недостатності IgA) - алергічні реакції (аж до анафілактичного шоку).
Передозування
Випадків передозування у резус-негативних жінок не описано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Терапія імуноглобуліном може поєднуватися з іншими лікарськими засобами, в т.ч. з антибіотиками. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після введення іммуноглобіна антирезус.
особливі вказівки
У дітей, народжених від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rho (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабо позитивних результатів прямих тестів на наявність антіглобуліна. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rho (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла виробляються після допологового або післяродового введення імуноглобуліну людини до Rho (D). Не придатні до застосування препарати у флаконах і шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність неразбівающіхся пластівців), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні.
Якщо встановлено, що батько Rho (D)-негативних, вводити препарат немає необхідності. Після введення препарату пацієнти повинні перебувати під наглядом протягом 30 хв. Медичні кабінети повинні мати кошти протишокової терапій.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій 150 мкг / мл (750 МО / мл).
По 2 мл розчину для ін'єкцій у флаконах безбарвного гидролитического скла (USP) тип I, герметично закупорених гумовими пробками і обтиснутих алюмінієвими ковпачками з пластиковою кришкою (flip-off). По 1 флакону разом з інструкцією із застосування і голкою з фільтром (в стерильній упаковці з паперу та ПВХ) поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ° C. Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом.