Форма випуску та склад
Кетилепт випускають у формі таблеток, вкритих оболонкою (двоопуклі, круглі, з гравіюванням букви «Е» на одному боці, без або майже без запаха- в залежності від дози: 25 мг - білі, з написом «201» - 100 мг - білі, з написом «202» - 150 мг - рожеві, з написом «203» - 200 мг - темно-рожеві, з написом «204» - 300 мг - білі, з написом «205»). За 30 шт. або 60 шт. в коричневих скляних флаконах з поліетиленовою кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону в картонних пачках- по 10 шт. у блістерах, по 3 або 6 блістерів в картонних пачках.
До складу 1 таблетки входить:
- Активна речовина: кветіапін - 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг;
- Допоміжні компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат, повідон, колоїдний (безводний) діоксид кремнію.
Склад оболонки (таблетки по):
- 25 мг, 100 мг, 300 мг: Opadry II33G28523 білий (макрогол 4000 - 8%, діоксид титану - 25%, гіпромелоза - 40%, моногідрат лактози - 21%, триацетин - 6%) -
- 150 мг, 200 мг: Opadry II33G28523 білий (макрогол 4000 - 8%, діоксид титану - 25%, гіпромелоза - 40%, моногідрат лактози - 21%, триацетин - 6%) - Opadry II33G24283 рожевий (барвник заліза оксид червоний -1, 83%, триацетин - 6%, гіпромелоза - 40%, барвник заліза оксид жовтий - 0,6%, моногідрат лактози - 21%, діоксид титану - 22,57%, макрогол 4000 - 8%).
Показання до застосування
- Хронічні і гострі психози, включаючи шизофренію;
- Депресивні епізоди в структурі біполярного розладу від середньої до вираженої ступеня тяжкості;
- Маніакальні епізоди в структурі біполярного розладу.
Протипоказання
- Дитячий вік (ефективність і безпеку для цієї вікової групи не досліджені);
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
Кетилепт слід приймати з обережністю пацієнтам літнього віку, а також хворим з судорожними припадками в анамнезі, печінковою недостатністю, цереброваскулярні і кардіоваскулярних захворювань або іншими станами, що призводять до розвитку артеріальної гіпотензії.
Ефективність та безпечність застосування Кетилепту вагітним і годуючим жінкам не встановлена. Препарат не слід застосовувати при вагітності крім випадків, коли передбачувана користь для матері перевищує ризик для плода. На час прийому препарату потрібно відмовитися від грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дозування
Кетилепт приймають всередину, незалежно від прийому їжі.
Дорослим при хронічних і гострих психозах, включаючи шизофренію, зазвичай призначають: 1 день - 50 мг, 2 день - 100 мг, 3 день - 200 мг, 4 день - 300 мг. Зазвичай ефективна добова доза з четвертого дня лікування становить 300-450 мг, проте в залежності від переносимості і клінічного ефекту вона може варіюватися в межах 150-750 мг. Препарат приймають 2 рази на день.
При лікуванні гострих маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу в перші 4 дні лікування Кетилепт призначають також, як при лікуванні психозів. Подальший підбір дози проводять зі збільшенням не більше ніж по 200 мг в день. Добова доза може коливатися в межах від 200 до 800 мг. Зазвичай препарат призначають в ефективній дозі 400-800 мг в день, розділеної на 2 прийоми.
Хворим з нирковою та печінковою недостатністю лікування рекомендується починати з 25 мг в день з поступовим підвищенням на 25-50 мг до досягнення ефективної дози (визначається клінічною реакцією хворого і індивідуальною переносимістю).
Літнім пацієнтам лікування слід починати з 25 мг в день. Дозу поступово по 25-50 мг в день можна збільшувати до ефективної, яка, як правило, менше, ніж у молодих пацієнтів. Також більш обережний підбір дози і застосування знижених доз рекомендується для ослаблених пацієнтів або при схильності до гіпотензивних реакцій.
Для підтримання ремісії слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Періодично хворих слід обстежити для визначення необхідності проведення підтримуючої терапії.
При поновленні лікування менше, ніж через 7 днів після відміни Кетилепту, прийом можна продовжити в адекватної для підтримуючої терапії дозування. При поновленні терапії у хворих, які не отримували препарат довше 1 тижня, потрібно виконати правила початкового підбору дози і встановити ефективну дозу за клінічною реакції.
Побічна дія
Найчастіше під час терапії розвиваються: запаморочення, сонливість, тахікардія, сухість у роті, запор, помірна астенія, диспепсія і ортостатичнагіпотензія.
Як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, прийом Кетилепту може привести до розвитку непритомності, злоякісного нейролептичного синдрому, лейкопенії, нейтропенії і периферичних набряків.
Також під час терапії можуть виникати порушення з боку різних систем організму:
- Імунна система: нечасто - гіперчутливість;
- Лімфатична і кровоносна система: часто - лейкопенія- нечасто - еозінофілія- в окремих випадках - нейтропенія;
- Нервова система: дуже часто - сонливість, головокруженіе- часто - непритомність, тривога, головний біль, тремор, психомоторне возбужденіе- нечасто - епілептичні припадки;
- Шлунково-кишковий тракт: часто - запор, сухість у роті, диспепсія, діарея, біль в животі;
- Обмін речовин: часто - збільшення маси тіла, підвищення сироваткових трансаміназ- дуже рідко - цукровий діабет, гіперглікемія;
- Дихання і органи грудної клітки та середостіння: часто - фарингіт, риніт;
- Серцево-судинна система: часто - тахікардія, ортостатична гіпотензія;
- Репродуктивні органи і молочні залози: рідко - пріапізм;
- Лабораторні дослідження: нечасто - підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (ГГТ), загального холестерину і рівня тригліцеридів після прийому їжі;
- Тканини в місці введення і загальні порушення: часто - периферичні набряки, легка астенія- рідко - злоякісний нейролептичний синдром;
- Інші: сухість шкіри, біль в попереку і в грудній клітці, біль у м'язах, субфебрилітет, зниження гостроти зору.
особливі вказівки
Кетилепт слід застосовувати з обережністю у хворих з серцево-судинними захворюваннями та іншими станами, які пов'язані з ризиком розвитку артеріальної гіпотензії (особливо на початку терапії) і у пацієнтів літнього віку. Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря при вказівках на напади судом в анамнезі та при порушеннях функції нирок і печінки.
При тривалому застосуванні існує ймовірність виникнення пізньої дискінезії. У цьому випадку лікування скасовують або знижують прийняту дозу.
При розвитку під час лікування злоякісного нейролептичного синдрому (ЗНС) Кетилепт потрібно скасувати і призначити відповідну терапію.
Оскільки препарат може призводити до виникнення сонливості, пацієнтам не рекомендується виконувати роботи, пов'язані з необхідністю високої швидкості психомоторних реакцій і концентрації уваги (в т.ч. управляти автотранспортом).
лікарська взаємодія
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні Кетилепту з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (особливо у літніх пацієнтів) - з етанолом- з виявляють пригнічуючий вплив на центральну нервову систему препаратами.
При одночасному застосуванні з потенційними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (включаючи еритроміцин, кетоконазол) теоретично можливий розвиток побічних ефектів і збільшення концентрації Кетилепту в плазмі крові.
Під час застосування з тіоридазином кліренс кветіапіну може збільшуватися.
При спільному застосуванні з рифампіцином, карбамазепіном, фенітоїном і барбітуратами збільшується кліренс Кетилепту і знижується його концентрація в плазмі крові.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності - 5 років.