Форма випуску та склад
Клайру випускають у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою (двоопуклі, круглі, на поперечному розрізі - ядро від майже білого до білого кольору), по 28 шт. в блістерах з алюмінієвої фольги / ПВХ, по 1 або 3 блістери, вклеєних в книжку-розкладачку, в комплекті з календарем прийому.
У блістері таблетки п'яти видів.
До складу 1 таблетки темно-жовтого кольору з написом «DD» в шестикутнику правильної форми на одній зі сторін (в блістері - 2 шт.) Входить активна речовина: естрадіолу валерат, мікро 20 - 3 мг.
Допоміжні компоненти: моногідрат лактози - 48,36 мг-прежелатинізований кукурудзяний крохмаль - 9,6 мг-кукурудзяний крохмаль - 14,4 мг-повідон 25 - 4 мг-стеарат магнію - 0,64 мг.
Склад оболонки: діоксид титану - 0,584 мг-макрогол 6000 - 0,3036 мг-гіпромелоза - 1,5168 мг-тальк - 0,3036 мг-оксид жовтий барвник заліза - 0,292 мг.
До складу 1 таблетки рожевого кольору з написом «DJ» в шестикутнику правильної форми на одній зі сторін (в блістері - 5 шт.) Входять активні речовини:
- Естрадіолу валерат, мікро 20 - 2 мг;
- Дієногест, мікро - 2 мг.
Допоміжні компоненти: моногідрат лактози- 47,36 мг-кукурудзяний крохмаль - 14,4 мг-прежелатинізований кукурудзяний крохмаль - 9,6 мг-повідон 25 - 4 мг-стеарат магнію - 0,64 мг.
Склад оболонки: макрогол 6000 - 0,3036 мг-гіпромелоза - 1,5168 мг-тальк - 0,3036 мг-діоксид титану - 0,83694 мг-оксид червоний барвник заліза - 0,03906 мг.
До складу 1 таблетки блідо-жовтого кольору з написом «DH» в шестикутнику правильної форми на одній зі сторін (в блістері - 17 шт.) Входять активні речовини:
- Естрадіолу валерат, мікро 20 - 2 мг;
- Дієногест, мікро - 3 мг.
Допоміжні компоненти: моногідрат лактози - 46,36 мг-кукурудзяний крохмаль - 14,4 мг-прежелатинізований кукурудзяний крохмаль - 9,6 мг-повідон 25 - 4 мг-стеарат магнію - 0,64 мг.
Склад оболонки: діоксид титану - 0,83694 мг-гіпромелоза - 1,5168 мг-тальк - 0,3036 мг-макрогол 6000 - 0,3036 мг-оксид жовтий барвник заліза - 0,03906 мг.
До складу 1 таблетки червоного кольору з написом «DN» в шестикутнику правильної форми на одній зі сторін (в блістері - 2 шт.) Входить активна речовина: естрадіолу валерат, мікро 20 - 1 мг.
Допоміжні компоненти: прежелатинізований кукурудзяний крохмаль - 9,6 мг-моногідрат лактози - 50,36 мг-кукурудзяний крохмаль - 14,4 мг-стеарат магнію - 0,64 мг-повідон 25 - 4 мг.
Склад оболонки: діоксид титану - 0,5109 мг-тальк - 0,3036 мг-гіпромелоза - 1,5168 мг-макрогол 6000 - 0,3036 мг-оксид червоний барвник заліза - 0,3651 мг.
Таблетки (плацебо) білого кольору з написом «DT» в шестикутнику правильної форми на одній зі сторін (в блістері - 2 шт.).
Допоміжні компоненти: кукурудзяний крохмаль - 24 мг-моногідрат лактози - 52,1455 мг-стеарат магнію - 0,8 мг-повідон 25 - 3,0545 мг.
Склад оболонки: тальк - 0,2024 мг-гіпромелоза - 1,0112 мг-діоксид титану - 0,7864 мг.
Показання до застосування
Протипоказання
Клайру не можна застосовувати при наявності будь-якого з перерахованих нижче станів або при їх розвитку під час прийому препарату:
- Тромбози (артеріальні і венозні) і тромбоемболії, включаючи тромбоз глибоких вен (ТГВ), інфаркт міокарда (ІМ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), інсульт (у анамнезі або в даний час);
- Наявність факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (множинних або виражених), включаючи неконтрольовану артеріальну гіпертензію, великі хірургічні втручання з тривалою іммобілізацією, ускладнені патологіями клапанного апарату серця;
- Попередні тромбозу стану, включаючи стенокардію, транзиторні ішемічні атаки (в анамнезі або в даний час);
- Важкі захворювання печінки і печінкова недостатність (прийом Клайри можливий після нормалізації показників функції печінки);
- Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами (в т.ч. в анамнезі);
- Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією (в анамнезі або в даний час);
- Цукровий діабет, що супроводжується судинними ускладненнями;
- Злоякісні і доброякісні пухлини печінки (в анамнезі або в даний час);
- Кровотечі з піхви неясного генезу;
- Гормонозалежні злоякісні пухлини (виявлення або при наявності підозри на них);
- Вагітність або підозра на неї;
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
Клайру потрібно приймати з обережністю (після оцінки співвідношення користь / ризик) при таких захворюваннях / станах:
- Наявність факторів ризику розвитку тромбоемболії і тромбозу, включаючи дисліпопротеїнемія, великі хірургічні втручання, куріння, тривалу іммобілізацію, ожиріння, артеріальну гіпертензію, порушення серцевого ритму, мігрень, захворювання клапанів серця, великі травми;
- Інші хвороби, при яких можливий розвиток порушень периферичного кровообігу, включаючи виразковий коліт і хвороба Крона, системний червоний вовчак, цукровий діабет, гемолітико-уремічний синдром, серповидноклеточную анемію;
- гіпертригліцеридемія;
- Спадковий ангіоневротичний набряк;
- Захворювання, які вперше виникли або посилилися під час вагітності або при попередньому прийомі статевих гормонів (наприклад, хорея Сиденхема, отосклероз з погіршенням слуху, холестатична жовтяниця, холелітіаз, холестатичний свербіж, герпес вагітних, порфірія);
- Післяпологовий період.
Спосіб застосування та дозування
Клайру приймають всередину, незалежно від прийому їжі.
Таблетки потрібно приймати щодня в зазначеному на упаковці порядку, бажано - в один і той же час. Препарат запивають водою або іншою рідиною.
Прийом Клайри слід здійснювати безперервно протягом 28 днів по 1 таблетці. Нову упаковку можна починати після прийому останньої таблетки з попередньої календарної упаковки.
Як правило, кровотеча починається при прийомі останніх таблеток з календарної упаковки, і до моменту початку наступного календарного упаковки воно може ще не завершитися. Іноді менструальноподобниє кровотечі починаються після прийому перших таблеток з нової календарної упаковки.
У випадках, якщо жінка не використовувала раніше (в попередньому місяці) гормональну контрацепцію, прийом таблеток потрібно починати з першого дня природного менструального циклу (в 1 день менструальної кровотечі).
У випадках, якщо раніше застосовувався тільки прогестагенних метод контрацепції (імплант, ін'єкція, міні-пили) або внутрішньоматкова система з вивільненням прогестагену (ВМС), прийом Клайри можна починати:
- ВМС або імплант - в день їх видалення;
- Метод ін'єкцій - в день, на який призначено ще одну ін'єкція.
У всіх випадках протягом перших дев'яти днів прийому таблеток додатково слід користуватися бар'єрним методом контрацепції.
Після аборту, проведеного в першому триместрі вагітності, приймати Клайру можна починати негайно, не використовуючи додаткові заходи контрацепції.
Після аборту в другому триместрі вагітності або після пологів починати прийом препарату рекомендується на 21-28 день. Якщо жінка почала приймати таблетки пізніше, протягом 9 днів додатково рекомендується застосовувати бар'єрний метод контрацепції. У випадках, якщо статевий контакт вже мав місце, перед тим, як почати приймати препарат, потрібно виключити вагітність або почати застосування Клайри після настання першої менструації.
Пропуск прийому неактивних (білих) таблеток до розвитку негативних наслідків не призводить, в цьому випадку щоб уникнути випадкового збільшення інтервалу між прийомом активних таблеток, неактивні слід викинути.
При пропуску прийому активних таблеток менш як 12 годин контрацептивний захист не знижується. Пропущену таблетку жінка повинна випити відразу, як тільки згадає про це, а в подальшому слід приймати таблетки у звичайний час.
При пропуску прийому активних таблеток довше 12 годин контрацептивний захист може знизитися. Останню пропущену таблетку потрібно прийняти в будь-який час, навіть якщо це призведе до прийому 2 таблеток одночасно. Надалі прийом Клайри відновлюють в звичайний час.
Залежно від дня циклу, в який була пропущена таблетка, можуть знадобитися додаткові заходи контрацепції (наприклад, бар'єрний метод, зокрема, презерватив):
- Темно-жовті таблетки (1-2 день) - потрібно прийняти пропущену таблетку негайно, а наступну - у звичайний час;
- Рожеві таблетки (3-7 день) - слід продовжити прийом таблеток в звичайному режимі і протягом 9 наступних днів застосовувати додаткові заходи контрацепції;
- Блідо-жовті таблетки (8-17 день) - протягом 9 наступних днів необхідно вжити додаткових заходів контрацепції;
- Блідо-жовті таблетки (18-24 день) - поточну календарну упаковку слід викинути і почати прийом з нової календарної упаковки з першої таблетки. Протягом наступних 9 днів застосовувати додаткові заходи контрацепції;
- Червоні таблетки (25-26 дні) - потрібно негайно прийняти пропущену таблетку, а наступну - у звичайний час. Додаткові заходи контрацепції не потрібні;
- Білі таблетки (плацебо, 27-28 дні) - пропущену таблетку можна викинути і продовжити прийом Клайри в звичайному порядку. Додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Якщо жінка забула почати приймати препарат з нової календарної упаковки або пропустила 1 або більше таблеток на 3-9 день календарної упаковки, вона може бути вагітна (у випадках, якщо протягом 7 днів перед пропуском таблетки у неї був статевий контакт). Чим більше таблеток пропущено (особливо з комбінованими активними компонентами в 3-24 дні), і чим ближче це сталося до фази прийому неактивних таблеток, тим ймовірність вагітності вище.
Якщо після закінчення календарної упаковки, під час прийому якої був пропущений прийом таблеток, кровотеча відсутня, потрібно розглянути ймовірність вагітності.
При важких шлунково-кишкових розладах всмоктування Клайри може бути неповним, тому жінці потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи.
Якщо через 3-4 години після прийому активної таблетки виникло блювання, в цьому випадку потрібно дотримуватися рекомендацій, що відносяться до пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, можна випити додаткову таблетку (таблетки) з нової упаковки.
Клайра не відображено до прийому жінкам після настання менопаузи.
Побічна дія
При застосуванні Клайри можливий розвиток порушень з боку різних систем організму:
- Інвазії і інфекції: нечасто - кандидоз піхви, грибкова інфекція, інфекція піхви неуточненная- рідко - бактеріальний вагіноз, герпес, кандидоз, інфекції сечовивідних шляхів, синдром передбачуваного гістоплазмозу очей, вульвовагінальне грибкова інфекція, різнокольоровий лишай;
- Нервова система: часто - головний біль (у т.ч. головний біль напруги) - нечасто - зміни настрою, депресія / зниження настрою, психічне порушення, зниження лібідо, головокруженіе- рідко - парестезії, агресивність, афективна лабільність, порушення уваги, тривожність, дисфория, нервозність, підвищення лібідо, порушення сну, неспокій, стрес, вертиго;
- Метаболізм і аліментарні порушення: нечасто - підвищення аппетіта- рідко - гіпертригліцеридемія, затримка рідини;
- Серцево-судинна система: нечасто - підвищення артеріального тиску, головний біль (у т.ч. з аурою і без аури) - рідко - припливи жару до обличчя, кровотеча з варикозно розширених вен, болі по ходу вен, зниження артеріального тиску;
- Орган зору: рідко - непереносимість контактних лінз;
- Статева система: часто - дискомфорт і болі в молочних залозах, аменорея, порушення в області сосків, дисменорея, біль у сосках, нерегулярні менструальноподібні кровотечі (метрорагія) - нечасто - фіброзно-кістозна мастопатія, лейоміома матки, менорагія, діаспорян, дисплазія епітелію шийки матки , дифузне ущільнення молочних залоз, збільшення молочних залоз, дисфункциональное маткова кровотеча, болі в тазовій області, кісти в яєчниках, передменструальний синдром, сухість в вульвовагинальной області, спазми матки, виділення і з влагаліща- рідко - гіпоменорея, кровотеча з піхви, кіста молочної залози, галакторея, доброякісне новоутворення у молочній залозі, кровотеча під час статевих зносин, затримка менструальноподібної кровотечі, відчуття печіння в піхву, розрив кісти яєчника, маточне / вагінальна кровотеча (в т. ч. запах з піхви, виділення, що мажуть, вульвовагінальний дискомфорт);
- Гепатобіліарна система: рідко - вогнищева вузликова гіперплазія печінки, підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ);
- Травна система: часто - болі в животі (включаючи здуття живота) - нечасто - нудота, діарея, рвота- рідко - гастроезофагеальний рефлюкс;
- Кістково-м'язова система: рідко - м'язові спазми, болі в спині, відчуття тяжкості;
- Шкіра і підшкірна клітковина: часто - акне- нечасто - алопеція, свербіж (включаючи генералізований свербіж і сверблячі висипи), висипання (включаючи плямисту висип) - рідко - алергічні шкірні реакції, включаючи алергічний дерматит і кропив'янку, себорея, дерматит, хлоазма, гіпертрихоз, гірсутизм, порушення пігментації, нейродерміт, ураження шкіри, неуточнені, включаючи відчуття натягнутості шкіри;
- Загальні симптоми: часто - підвищення маси тіла-нечасто - набряк, дратівливість, зниження маси тіла-рідко - біль за грудиною, лімфаденопатія, нездужання, стомлюваність.
особливі вказівки
Найбільша вірогідність виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) спостерігається в перший рік прийому Клайри, переважно протягом перших 3 місяців. Тромбоз інших кровоносних судин (наприклад, брижових, печінкових, ниркових) при використанні препарату розвивається вкрай рідко.
Ризик виникнення тромбоемболії та тромбозу (артеріального і / або венозного) підвищується: у курців, з віком, за наявності артеріальної гіпертензії, ожиріння, сімейного анамнезу, мігрені, дислипопротеинемии, великого хірургічного втручання, фібриляції передсердь, захворювань клапанів серця, тривалої іммобілізації.
При оцінці співвідношення користь / ризик потрібно враховувати, що терапія відповідного стану може знизити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також необхідно враховувати, що ризик тромбоемболії і тромбозів при вагітності вище, ніж при прийомі Клайри.
В окремих випадках під час прийому препарату спостерігався розвиток доброякісних або злоякісних (у вкрай рідкісних випадках) пухлин печінки. При виникненні сильних болів у верхніх відділах живота, збільшенні печінки або появі ознак внутрішньочеревної кровотечі при проведенні диференціальної діагностики необхідно виключити пухлини печінки.
Якщо під час прийому препарату розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, Клайру слід скасувати і почати терапію артеріальної гіпертензії. Після нормалізації тиску прийом препарату можна відновити.
Препарат не захищає від передаються статевим шляхом захворювань, включаючи ВІЛ-інфекцію (СНІД).
Перед початком прийому Клайри потрібно ретельно оцінити протипоказання до його призначення на підставі анамнезу життя і сімейного анамнезу жінки, а також гінекологічного та загальномедичного обстеження. Характер і частота цих обстежень повинні враховувати індивідуальні особливості жінки.
Пацієнтки, у яких в перші 3 місяці прийому препарату (під час періоду адаптації) були відзначені епізоди запаморочення і порушення концентрації уваги, повинні бути обережними при керуванні автотранспортом.
лікарська взаємодія
Взаємодія Клайри з іншими лікарськими засобами може призводити до відсутності контрацептивного ефекту і / або до появи проривних маткових кровотеч.
При прийомі певних груп антибіотиків (наприклад, тетрациклиновой і пенициллиновой груп) можливе зменшення ентерогепатичній циркуляції естрогенів, що може призводити до зниження концентрації естрадіолу.
Жінкам, які застосовують препарати, що індукують мікросомальні ферменти, або антибіотики, на додаток до Клайре рекомендується використовувати бар'єрний чи інший метод контрацепції. Бар'єрний метод запобігання потрібно використовувати протягом всього періоду застосування супутніх препаратів, а також протягом ще 28 днів після їх відміни.
Клайра може впливати на метаболізм ряду інших препаратів (наприклад, ламотриджину), що може викликати підвищення або зниження концентрації цих речовин в тканинах і плазмі крові. Інгібування ферментів CYP при застосуванні Клайри в терапевтичних дозах малоймовірно.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C.
Термін придатності - 4 роки.