... Діяльність локального етичного комітету Російської дитячої клінічної лікарні
Вперше щодо повно і точно принципи етичної експертизи протоколів досліджень за участю людей були викладені в Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Рекомендації для лікарів, що займаються біомедичними дослідженнями за участю людей» в 1964 р
Дотримання принципів, викладених в міжнародних документах, а також дотримання законодавчих норм нашої країни декларується в Положенні про локальному етичному комітеті ФГБУ «Російська дитяча клінічна лікарня» МОЗ Росії при проведенні клінічних досліджень (далі - Положення; див. Додаток 1).
Для забезпечення роботи ЛЕК розроблені «Стандартні операційні процедури» (далі - СОПи) - документ, в якому прописані застосовуються ЛЕК процедури і відображена його політика. СОПи дозволяють зробити процес роботи ЛЕК користувача і, забезпечуючи якість і логічну послідовність дій, розподіляючи між членами комітету завдання відповідно до їх компетенції.
Результати роботи в цьому випадку стають передбачуваними і відтворюваними. Положення, СОПи, список членів ЛЕК - відкриті документи, з якими можуть ознайомитися всі потенційні заявники за запитом. Як приклади наводимо СОПи «Процедура етичної експертизи» і «Експертиза звітів про небажані явища» (додатки 2 і 3).
До складу ЛЕК РДКБ входить 9 чол. 7 лікарів різних спеціальностей, юрист (член комітету, який не має відношення до наукової діяльності РДКБ) і представник немедичною громадськості (незалежний член комітету, який не є співробітником РДКБ).
Головою ЛЕК є головний лікар РДКБ. Необхідно відзначити, що і в нормативних, і в рекомендаційних документах відсутні вказівки на те, що керівник установи не може бути обраний в якості голови комітету з етики.
Проблему представляє не посада, яку в установі займає голова комітету з етики, а можливість конфлікту інтересів. Конфлікт інтересів передбачає наявність ситуації, при якій особиста зацікавленість людини може вплинути на процес прийняття рішень і, таким чином, завдати шкоди суспільству, в даному випадку - вплинути на якість етичної експертизи планованого клінічного дослідження і, відповідно, призвести до порушення прав пацієнтів - учасників клінічного дослідження. Після обговорення цього питання ЛЕК РДКБ прийшов до висновку, що немає підстав вважати неприйнятною кандидатуру керівника установи в якості голови ЛЕК.
В обов'язки і сферу відповідальності членів ЛЕК входить регулярна участь в засіданнях, в ході яких розглядаються, обговорюються і рецензуються пропозиції щодо досліджень, представлених на експертну оцінку.
Необхідною умовою роботи членів ЛЕК є дотримання конфіденційності інформації (всі члени комітету, перед тим як приступити до роботи, підписують угоду про конфіденційність).
При первинному розгляді протоколу дослідження лікарі, що входять до складу ЛЕК, оцінюють, не ставить під його дизайн небезпеки суб'єктів дослідження, не перевищує ризик досліджуваного втручання очікувану користь для пацієнтів.
Найважливішим аспектом етичної експертизи є оцінка вмісту та доступності викладу інформації в інформаційному листку пацієнта - особливо цінним в даному випадку є думка членів комітету - представників немедичних спеціальностей.
Надалі при розгляді поправок до протоколу та інформації для пацієнтів, повідомлень про небажані реакції РДКБ або в інших установах, що працюють по протоколу спостережуваного дослідження, послідовно оцінюється співвідношення «ризик - користь» з урахуванням появи нової інформації. Для обговорення протоколу або надання необхідних роз'яснень з поточного дослідження на засідання ЛЕК запрошується головний дослідник. Комунікації з дослідниками здійснює секретар ЛЕК.
За час роботи ЛЕК РДКБ провів 12 засідань; схвалені, розпочаті і спостерігаються 3 ініціативних і 4 клінічних дослідження за міжнародними протоколами.
Зрозуміло, як і все нове, робота ЛЕК пов'язана з певними труднощами, які, особливо на самому початку, були пов'язані, з одного боку, з відсутністю досвіду етичної експертизи, з іншого - зі ставленням дослідників до додаткових умов їх діяльності (т. Е. необхідність звернення до ЛЕК).
Незважаючи на те що участь в міжнародних багатоцентрових дослідженнях з їх строгими правилами змінює погляд лікаря на біомедичні дослідження за участю людей, нагадує про відповідальність лікаря-дослідника перед суб'єктом дослідження і дає приклад належного дотримання етико-правових аспектів наукової діяльності, часто не відбувається «додатки» міжнародних правил до власних наукових (наприклад, дисертаційним) дослідженням.
Так, одне з основних вимог належної клінічної практики - включення пацієнтів у дослідження - здійснюється тільки за умови попереднього схвалення протоколу комітетом з етики - не викликає протесту при роботі з міжнародного протоколу, але при початку ініціативного дослідження про це до недавнього часу мало хто замислювався.
Доводиться визнати, що такий стан речей складається внаслідок низького рівня інформованості лікарів про цілі і принципи етичної експертизи і, відповідно, ставлення до цього процесу виключно як до додаткової і досить обтяжливою з точки зору витрат часу процедурі.
Будь-який лікар, особливо дитячий, завжди вважає, що діє в інтересах дитини, навіть якщо втручання ризиковано і викликає питання по передбачуваної ефективності, тому ідея етичної експертизи, яка припускає можливість сумніву в цьому, сприймається насторожено, а іноді і болісно.
Специфічною особливістю РДКБ є велика кількість пацієнтів з важкими формами важко піддаються лікуванню захворювань, для яких відсутні (або не приносять ефекту) загальноприйняті стандарти терапії. У прагненні допомогти таким пацієнтам лікар, хапаючись за будь-яку можливість, часто готовий застосувати недоведене, недосліджене, іноді - зовсім експериментальне лікування. Коли емоційна складова сильна, об'єктивно поглянути на перспективи експериментального лікування змушує саме необхідність надання протоколу та інших документів на етичну експертизу.
Сформулювати підстави для застосування втручання, розробити критерії включення / виключення пацієнтів, яким воно, як передбачається, буде дуже корисним, визначити параметри і терміни для оцінки ефективності, визначити критерії безпеки та проаналізувати дані відповідними методами, щоб зробити достовірні висновки, - це ті завдання, які стоять перед ініціативними дослідниками.
Найважливішим результатом впровадження етичної експертизи в повсякденну практику лікарів-дослідників є розробка інформаційних листків пацієнтів відповідно до міжнародних стандартів.
Таким чином, незважаючи на те що наявність власного комітету з етики не є необхідною умовою акредитації клініки в якості дослідницького центру, досвід РДКБ свідчить про те, що створення ЛЕК - безумовно позитивне явище для лікарні, особливо дитячої.
Положення про локальний етичному комітеті ФГБУ «Російська дитяча клінічна лікарня» МОЗ Росії при проведенні клінічних досліджень
1. Загальні положення
1.1. Локальний етичний комітет ФГБУ «Російська дитяча клінічна лікарня» МОЗ Росії (далі - ЛЕК РДКБ) - незалежна від дослідника і замовника експертно-аналітична організація, покликана забезпечити незалежну експертизу, консультування та прийняття рішень з питань етики клінічних досліджень, які передбачають участь людей, з метою захисту прав, гідності, інтересів і здоров'я учасників.
1.2. ЛЕК РДКБ спирається в своїх оцінках, рекомендаціях і рішеннях на основні принципи, викладені в наступних документах:
• інші нормативно-правові документи, що регламентують проведення клінічних досліджень за участю людини, а також чинне законодавство РФ.
1.3. ЛЕК РДКБ в своїй роботі при оцінках, рекомендаціях і рішеннях враховує національні і міжнародні керівництва з етики клінічних досліджень за участю людини, SIOMS, WHO, Конвенцію Ради Європи з прав людини та біомедицину та інші акти.
1.5. ЛЕК РДКБ виконує міжнародні та російські вимоги по дотриманню страхових гарантій для учасників досліджень.
1.6. ЛЕК РДКБ створюється і функціонує відповідно до національного законодавства і прагне виконувати міжнародні вимоги щодо дотримання гарантій для учасників клінічних досліджень.
1.7. ЛЕК РДКБ в своїй діяльності визнає і поважає відмінність культур і релігій, дотримується принципів незалежності, відкритості, компетентності та плюралізму.
1.8. Рішення ЛЕК РДКБ може бути сформульовано в такій формі, як «схвалення», «схвалення з рекомендаціями», «несхвалення», «взяття до відома».
2. Структура ЛЕК РДКБ
2.1. У ЛЕК РДКБ можуть входити від 7 до 15 чол. комітет може мати в своєму складі кілька комісій. Дані особи не повинні мати прямій залежності від дослідників і замовника і не повинні брати участь в планованому клінічному дослідженні.
2.2. Члени ЛЕК РДКБ повинні представляти різні галузі знань, для того щоб забезпечити повну і адекватну етичну експертизу досліджень.
2.3. У число членів ЛЕК РДКБ повинні входити: фахівці в галузі медицини; фахівець в області юриспруденції; як мінімум один фахівець, основною сферою діяльності якої не є область медичної науки; як мінімум один фахівець, який не є співробітником РДКБ, незалежні в своїх оцінках, радах і рішеннях.
2.4. Члени ЛЕК РДКБ повинні бути різної статі і віку, сфера професійної діяльності не обмежується. Члени комітету обираються по їх особистісним якостям, на основі їхніх інтересів, знань і досвіду в області етики або науки, а також на підставі прагнення і згоди приділити необхідні час і зусилля для роботи в складі комітету.
2.5. Голова призначається наказом головного лікаря РДКБ, пропозиції щодо складу ініціюються головою і членами ЛЕК, затверджуються головним лікарем РДКБ. Голова обирається строком на п'ять років, термін його повноважень може бути продовжений за умови відповідності всім необхідним для ЛЕК РДКБ кваліфікаційним вимогам. Голова відповідає за організацію нарад, запрошує незалежних консультантів для проведення специфічної експертизи по конкретному дослідженню, відповідає за зв'язок з громадськістю.
2.6. Розширення складу і введення нових членів проводиться за рішенням ЛЕК. Нові члени вводяться до складу ЛЕК після одноголосного голосування членів ЛЕК і затвердження їх кандидатур головним лікарем РДКБ.
2.7. Члени ЛЕК вибираються терміном на три роки, термін їх повноважень може бути продовжений за рішенням ЛЕК, але не більше ніж на три наступних один за іншим терміну.
2.8. При вступі в ЛЕК РДКБ кожен учасник повинен підписати угоду про конфіденційність, що забезпечує збереження в таємниці від неуповноваженими на те осіб інформації, яка не підлягає розголошенню.
2.9. Члени ЛЕК повинні повідомити про наявний у них будь-якому конфлікті інтересів або будь-якій мірі зацікавленості - в фінансовому, професійному чи іншому відношенні - в будь-якому проекті або пропозиції, які розглядатимуться, а ЛЕК повинен визначити можливість і умови участі членів ЛЕК, мають будь-який конфлікт інтересів, в обговоренні і формуванні рекомендацій ЛЕК.
2.10. Члени ЛЕК можуть бути дискваліфіковані та виключені зі складу ЛЕК РДКБ за рішенням комітету при наявності відповідних аргументів шляхом голосування членів ЛЕК.
2.11. Члени ЛЕК РДКБ можуть піти у відставку зі свого поста за власним бажанням, представивши прохання про відставку голові ЛЕК.
2.12. ЛЕК РДКБ може спиратися в своїх судженнях щодо окремих протоколів дослідження або рекомендацій на думку незалежних консультантів (експертів) з певних питань, однак їх голос є дорадчим, а не вирішальним. Незалежний консультант призначається головою ЛЕК з числа експертів по вузькоспеціалізованим дисциплінам, питань юриспруденції, релігії та ін. Для проведення експертизи по конкретному дослідженню. Незалежні консультанти при залученні до етичної експертизи, як і члени ЛЕК, повинні підписати угоду про конфіденційність / конфлікт інтересів.
2.13. Структура ЛЕК РДКБ також включає в себе заступника голови, який відповідає за проведення засідань за відсутності голови і за допомогу йому в проведенні засідань.
2.14. Секретар ЛЕК РДКБ відповідає за адміністративний аспект діяльності комітету.
3. Основні напрямки діяльності ЛЕК РДКБ
Основними напрямками діяльності ЛЕК РДКБ є:
• експертиза науково-дослідних проектів і досліджень із залученням до участі в них як хворих, так і здорових людей, відповідно до норм чинного законодавства, міжнародними етичними нормами і «Стандартними операційними процедурами» (далі - СОП);
• вивчення і застосування міжнародного досвіду правового та етичного регулювання при проведенні клінічних досліджень;
• участь в етико-правовому освіті медичних працівників та громадян в області захисту прав людини при проведенні клінічних досліджень;
4. Порядок роботи ЛЕК РДКБ
4.1. Структура і діяльність ЛЕК РДКБ, оцінка, прийняття рішень і контроль за їх виконанням здійснюються на основі цього Положення і розроблених Сопів, розглянутих і затверджених ЛЕК.
4.2. Засідання ЛЕК РДКБ проводяться не рідше одного разу на місяць.
4.3. Секретар сповіщає про дату і час проведення засідання, його порядку не пізніше ніж за 1 тиждень до засідання.
4.4. Члени ЛЕК РДКБ повинні особисто до засідання вивчити і проаналізувати плановані до розгляду документи.
4.5. Засідання ЛЕК РДКБ може бути проведено і його рішення вважаються дійсними при присутності на засіданні 50% + 1 членів комітету.
4.6. ЛЕК РДКБ зобов'язаний забезпечити своєчасну видачу письмового висновку про прийняте на засіданні комітету вирішенні (протягом 10 робочих днів після дати проведення засідання).
4.7. Розгляд питань ЛЕК РДКБ може ініціюватися ЛЕК РДКБ, зверненням приватних (фізичних) або юридичних осіб тощо.
4.8. ЛЕК РДКБ веде необхідну документацію відповідно до міжнародних правил і розробленими СОП.
4.10. ЛЕК РДКБ розпускається за рішенням засновника.
5. Це положення підлягає зміни і доповнення.
Голова ЛЕК РДКБ М.М. Ваганов
Читайте в найближчих номерах журналу «Заступник головного лікаря»