На різних дискусійних майданчиках сьогодні часто можна чути про те, що російська фарміндустрія пройшла етап модернізації і тепер повинна приступити до наступного - організувати експорт своєї продукції. Але не дуже часто говориться про те, що у вітчизняній фарми є потенціал не тільки в плані експорту. Нові та реконструйовані фармзаводи можуть стати гарною платформою для розвитку контрактного виробництва.
Поняття не маємо
Російські майданчики можуть стати цікавими для іноземних партнерів не тільки в плані локалізації для участі в держзакупівлі, а й в плані виробництва. Економічна ситуація, що склалася в Росії, створила сприятливі умови для випуску різних товарів в нашій країні, в тому числі лікарських засобів. Однак для фармпромисловості потрібно ще попрацювати, щоб дати поштовх контрактного виробництва лікарських препаратів.
Директор з управління проектами «Р-Фарм» Кіра Бурма погоджується, що саме цей бар'єр гальмує розвиток сегмента. При цьому вона нагадує, що ми вже живемо в рамках єдиного простору Євразійського економічного союзу. «Обмеження у вигляді заборони реєстрації препаратів з одним і тим же МНН, але різними назвами, вже відсутні в документах Євразійської економічної комісії, що регулюють обіг лікарських засобів в рамках Євразійського економічного союзу. І компанії вже з 6 травня можуть реєструвати такі препарати за новими союзним правилами », - нагадує експерт.
І тим не менше наявність гармонізованого національного законодавства з правилами ЄАЕС зробить російських виробників більш впевненими. На думку Кіри Бурма, непогано було б також наявність окремого визначення «контрактне виробництво» в ФЗ №61 «Про обіг лікарських засобів». Його відсутність в певних умовах може перешкоджати контрактного виробництва, в тому числі процесу вбудовування в міжнародні виробничі ланцюжки.
справа техніки
Наступна перешкода, з яким можуть зіткнутися замовники - технологічні можливості російських виробничих майданчиків. «Вибір виробничих майданчиків, оснащених сучасним технологічним обладнанням, персонал яких має відповідний виробничий досвід, в РФ обмежений, - говорить Кіра Бурма. - Знайти майданчик з ідентичним обладнанням, що задовольняє всім вимогам замовника, вкрай складно. Простіше провести дооснащення існуючого майданчика, проте варто враховувати, що в даному випадку це позначиться на вартості продукту ».
За словами директора з розвитку ЗАТ «МБНПК« Цітомед »Сергія Пирогова. технологічне рішення приймається для кожного конкретного контракту: «В першу чергу ми дивимося, наскільки завантажено наше виробництво. Якщо є плече за часом і по площах, то дивимося, чого нам не вистачає для виконання контракту. Звичайно, важливі терміни контракту: це виробництво на кілька місяців або довгостроковий контракт. Важливо, чи стане в нагоді нам це обладнання в майбутньому чи ні ».
«Обладнання - це робочі питання, ексклюзивного тут нічого немає, - каже Денис Швецов. - Зазвичай про це легко домовитися, партнери допомагають докупити ».
«Для оснащення виробничих потужностей на ринку РФ існує велика кількість постачальників технологічного обладнання. Є можливість вибору між обладнанням з Європи, Азії, Російської Федерації. Можуть виникати складнощі при необхідності поставки лабораторного обладнання », - додає Кіра Бурма.
Як зазначає Сергій Пирогов, найчастіше, якщо мова йде про виробництво готової лікарської форми, то необхідно обладнання, відповідне GMP. В основному воно випускається зарубіжними виробниками, як правило, у них інший рівень відповідальності при створенні обладнання, плюс завжди забезпечується супутній сервіс.
На яких правах
Нарешті, ще одна головна деталь контрактного виробництва - врегулювання правового питання. Як правило, власником реєстраційного досьє залишається власник препарату, він же несе всю відповідальність за препарат, коли випускається в цивільний оборот. Виходить, що при передачі виробництва ліків на контрактну майданчик утримувач реєстраційного досьє повинен бути абсолютно упевнений, що виробник забезпечить належну якість.
Денис Швецов звертає увагу, що виробникові за великим рахунком права на препарат і не потрібні. Як правило, мова йде про контрактне виробництво дженериків, а головна цінність дженерика - товарний знак. Виробник випускає ліки, а держатель регдосье займається його просуванням.
В окремих випадках контрактної майданчику може знадобитися внести зміни до ліцензії, якщо цього зажадає технологія випуску того чи іншого препарату. Однак основна паперова робота стосується все-таки зміни нормативних документів виробника та внесення зміни в регдосье в плані додавання в нього нової виробничої площадки, до речі, цей процес може зайняти до півроку.
Для вітчизняних виробників, які готові надати свої майданчики для випуску ліків за контрактом, питання конкуренції між власними та партнерськими препаратами не варто. «Конкуренція повинна бути природною на ринку, лікар, ЛПУ і пацієнти повинні мати можливість зробити свій вибір самостійно при наявності великого вибору ЛП», - впевнена Кіра Бурма. Вона підкреслює, що контрактне виробництво - це окремий напрямок, окремий бізнес.
«Усунення регуляторного бар'єру, що не допускає державну реєстрацію лікарського препарату, що випускається виробником в рамках контрактного виробництва з одним МНН, але іншим торговим найменуванням, буде сприяти розвитку ринку послуг контрактного виробництва лікарських препаратів в Росії і дозволить російським фармацевтичним виробникам випускати крім своєї продукції лікарські препарати інших виробників. Розвиток контрактного виробництва лікарських препаратів забезпечить конкуренцію виробничих компетенцій на російському фармацевтичному ринку », - робить висновок експерт.
Матеріали по темі
Обмеження і заборони на відтворення матеріалів Сайту:
1. Матеріали, розміщені на сайті www.pharmvestnik.ru (далі «Сайт»), щодо яких Правовласником встановлені обмеження на вільне відтворення:
На використання матеріалів, щодо яких встановлено справжні обмеження, в обов'язковому порядку потрібна письмова згода Правовласника - ТОВ «Біоніка Медіа».
- відтворення матеріалів інших правовласників (користувач повинен вирішити питання правомірного розповсюдження таких без залучення ТОВ «Біоніка Медіа»);
- використання витягів з матеріалів, при яких змінюється контекст, витримки набувають двозначний характер або немилозвучний відтінок, а так само будь-яка переробка матеріалу;
- комерційне використання матеріалів, тобто використання певного обраного на Сайті матеріалу (його фрагмента) з метою комерційної реалізації права доступу до такого матеріалу або надання прав на таке третім особам.