Лікарська форма:
розчин для ін'єкцій
склад
В 1 мл розчину міститься:
активна речовина: глатирамера ацетат - 20 мг
допоміжні речовини: маніт (манітол) вода для ін'єкцій.
опис
Від безбарвного до злегка жовтого кольору злегка опалесцентний розчин.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) є оцтово-кислого сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутамінової кислотою, L-аланін, L-тирозину і L-лізин і за хімічною будовою має елементи схожості з основним білком мієліну.
Глатирамеру ацетат має імуномодулюючі властивості і здатністю блокувати мієлін-специфічні аутоімунні реакції, які беруть участь в патогенезі руйнування мієлінової оболонки нервових провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Глатирамеру ацетат має специфічний механізмом дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієлінової олігодендроцітарний глікопротеїн і протеоліпідним протеїн в місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген-що представляють клітинах. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції: стимуляція антиген-специфічних супресорних Т-лімфоцитів (Тh2-типу) і гальмування антиген специфічних ефекторних Т-лімфоцитів (Тh1-типу). Активовані Т-супресорної лімфоцити надходять в системну циркуляцію і проникають в ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивує антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10 та ін.). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцевий запальний Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу і гальмування провоспалительной системи Тh1- клітин.
Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічних фактора Тh2-клітинами і захищає мозкові структури від пошкодження (нейропротективное дію).
Препарат не має генералізованого впливу на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Утворені антитіла до глатирамера ацетату не володіють нейтралізуючу дію, знижує клінічний ефект препарату.
Фармакокінетика
У зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що представляє собою суміш поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичної дозуванням дані з фармакокінетики мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після підшкірної ін'єкції препарат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату, можуть надходити в лімфатичну систему і частково досягати судинного русла. Глатирамеру ацетат здійснює своє імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне поширення активованих Т-клітин супресорів. Обумовлена концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів в крові не корелює з терапевтичною дією.
Показання до застосування
розсіяний склероз ремиттирующего течії (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідизуючих ускладнень).
Вагітність і лактація
Контрольованих досліджень безпеки глатирамера ацетату при вагітності не проводилося. Застосування можливо тільки за абсолютними показаннями.
Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому при необхідності застосування в період лактації слід зважити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для дитини. У експериментальне дослідження не виявлено мутагенного дії глатирамера ацетату і його негативного впливу на репродуктивну систему, розвиток ембріона і процес пологів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
На підставі наявних даних немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів для тих, хто управляє автомобілем або складною технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія між копаксона ® Тева та іншими лікарськими засобами вивчено недостатньо. Не виявлено будь-якого лікарського взаємодії, включаючи одночасне застосування Копаксону ® Тева з препаратами, які використовуються для терапії розсіяного склерозу, в тому числі з кортикостероїдами (при комбінованому застосуванні протягом до 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшитися.
особливі вказівки
Для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Копаксон ® Тева пацієнти повинні:
1. Повідомити лікаря про наявність вагітності, бажанні мати ребенк, або настанні вагітності під час прийому препарату.
2. Повідомити лікаря про те, годуєте ви дитину грудним молоком.
3. Не змінювати дозу або режим введення препарату без консультації з лікарем.
4. Не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем. З обережністю слід призначати препарат хворим, схильним до алергічних реакцій і з патологією серця. Хворим з порушенням функції нирок необхідно регулярно проводити контроль лабораторних показників.
При наявності твердих часток приготовлений розчин препарату використанню не підлягає. Вміст шприца призначений тільки для одноразового застосування; залишився розчин препарату слід знищити.
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо застосування антисептичних методів при введенні препарату і навчені методиці самостійних ін'єкцій. Першу ін'єкцію необхідно проводити під наглядом кваліфікованого фахівця. Розуміння пацієнтом важливості використання антисептичної обробки при самостійних ін'єкціях та процедурах повинні періодично контролюватися. Пацієнти повинні бути проінформовані про неприпустимість повторного використання голок і шприців, а також відносно процедури безпечної їх утилізації. Пацієнт може позбутися використаних голок і шприців тільки після того, як вони були попередньо поміщені в тверду упаковку.
Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом в холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 ° С, але не більше одного місяця. Якщо протягом місяця шприци не були використані, і при цьому контурна чарункова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (2-8 ° С).
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливі побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату.
Передозування
Даних про передозування Копаксон ® Тева немає.
Форма випуску
По 1 мл розчину препарату в одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.) З пластиковим поршнем і гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеної подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової і зовнішньої твердої пластикової частин.
За 7 шприців в блістері з ПВХ; 4 блістерів упаковки разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Упаковка "in bulk": по 7 шприців в блістері з ПВХ; по 24 блістерів упаковки в картонній коробці.
Що стосується вторинної упаковки на території РФ:
по 4 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац по ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.
Умови зберігання
При температурі +2 - + 8 ° С (у холодильнику).
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
умови відпустки
За рецептом.
Власник РУ:
Тева Фармацевтичні Підприємства Лтд. 5 Базель Ст. а / я 3190, Петах-Тіква 49131, Ізраїль.
Виробництво, упаковка і випуск:
Тева Фармацевтичні Підприємства Лтд. 64 ХаШікма Стор. Кфар-Сава 44102, Ізраїль.
Альтернативне місце вторинного пакування та випуску:
1. 3АО "МФПДК" Біотек ", 127253, г. Москва, ул. Псковська, д. 12, корп. 4
2. ВАТ "Марбіофарм", 424006, Росія, Республіка Марій Ел, м Йошкар-Ола, вул. К. Маркса, д. 121
3. ЗАТ "Біннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проїзд 4-й Західний, Д.З, стор. 1