Противірусний препарат прямої дії.
Показання та дозування:
Лікування хронічного гепатиту С:
в складі комбінованої терапії з інтерфероном альфа-2аілі пегінтерфероном альфа-2а у раніше нелікованих дорослих пацієнтів при наявності позитивних результатів на вірус гепатиту С в плазмі, включаючи пацієнтів з компенсованим цирозом печінки,
в складі комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2адля лікування пацієнтів, при неефективності попереднього лікування інтерферономальфа (пегільованим або непегілірованним) в монотерапії або в комбінації з рибавірином.
Копегус застосовують в комбінації з пегінтерфероном альфа-2а іліінтерфероном альфа-2а. Доза і тривалість лікування залежить від типу інтерферону.
Будь ласка, зверніться до опису пегінтерферону альфа-2аілі інтерферону альфа-2а за додатковою інформацією щодо дозування і тривалості лікування, якщо Копегус застосовується в комбінації з одним із цих препаратів.
Застосування в комбінації з пегінтерферон альфа-2а
Добова доза та тривалість застосування Копегусу в комбінації з пегінтерфероном альфа-2а повинна бути індивідуалізована на підставі генотипу вірусу гепатиту С і ваги тіла хворого (див. Таблицю 1) .Суточная доза Копегусу приймається щодня всередину в два прийоми вранці і ввечері разом з їжею.
Хронічний гепатит С:
Тривалість комбінованої терапії і добова доза Копегусу в поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а повинна бути індивідуалізована відповідно до генотипом вірусу пацієнта.
Пацієнти, інфіковані генотипом 1 вірусного гепатиту С, у яких РНК вірусу визначається на 4-му тижні, незалежно від вірусного навантаження повинні отримувати лікування протягом 48 тижнів. 24-тижневе лікування можливо у пацієнтів з генотипом 1 в разі вихідної низької вірусного навантаження (НВН, не більше 800000 МО / мл) або у пацієнтів з генотипом 4, у яких РНК вірусу не визначається на 4-му тижні, і залишається на неопределяемом рівні на 24-му тижні лікування. Однак лікування тривалістю 24-тижні може бути в результаті пов'язано з підвищеним ріскомрецідіва, ніж 48-тижнів. Тому, коли вирішується питання про тривалість лікування, необхідно брати до уваги такі фактори, як переносимість комбінованої терапії, а також ступінь фіброзу печінки. Скорочення курсу терапії у пацієнтів з генотипом 1 і вихідної високим вірусним навантаженням (ВВН, більш 800000 МО / мл), у яких РНК вірусу не визначається вже на 4-му тижні і залишився на неопределяемом рівні на 24 тижні, слід допускати з більшою обережністю, так як дані досліджень не дозволяють виключити негативного впливу ВВН на стійка вірусологічна відповідь.
Пацієнти з генотипами 2 або 3 вірусу гепатиту С, у яких РНК вірусу визначається на 4-му тижні, незалежно від вихідної вірусного навантаження, можуть обмежитися 24-тижневим курсом лікування. Лікування тривалістю 16 тижнів можливе у пацієнтів з генотипом 2 або 3 сісходной низьким вірусним навантаженням (НВН), у яких РНК вірусу не визначається на 4-му тижні лікування. В принципі, при 16-тижневому курсі лікування ризик рецидиву вище, ніж при 24-тижневому курсі лікування. У пацієнтів цієї групи пріпрінятіі рішення про тривалість терапії слід приймати в розрахунок переносимість комбінованого лікування і ступінь фіброзу печінки. Скорочення тривалості лікування у пацієнтів з генотипами 2 або 3 з вихідної високим вірусним навантаженням, у яких РНК вірусу не визначається на 4-му тижні, слід допускати з більшою обережністю, так як не виключається негативний вплив ВВН на стійка вірусологічна відповідь.
Дані про пацієнтів з генотипами 5 або 6 обмежені, тому для них рекомендується 48-тижневий курс лікування пегінтерфероном альфа-2а в комбінації з рибавірином в дозі 1000-1200 мг.
Хронічний гепатит С при неефективності попереднього лікування:
Поєднана інфекція ВІЛ-гепатит С:
Рекомендована доза Копегусу, в комбінації з пегінтерферономальфа-2а в дозі 180 мкг один раз на тиждень, становить 800 мг у день, на протязі 48 тижнів, незалежно від генотипу вірусу гепатиту С. Ефективність та безпечність комбінованої терапії з Копегусом в дозі понад 800 мг і тривалістю менше 48 тижнів, не вивчалися.
Передбачуваність (Інтелектуальне) відповіді і відсутності ефекту терапії у раніше нелікованих пацієнтів
Ранній вірусологічний відповідь на 12 тижні, який визначається як зниження вірусного навантаження більш, ніж на 2 log від вихідного або невизначених рівень вірусного навантаження РНК вірусу (HCV RNA), є предиктором стійкої вірусологічної відповіді на терапію.
Застосування в комбінації з інтерферон альфа-2а:
Рекомендовані дози Копегусу при застосуванні в комбінації з інтерфероном альфа-2а у вигляді розчину для ін'єкцій залежать від маси тіла хворого.
При проведенні комбінованого лікування Копегусу з інтерфероном альфа-2а тривалість лікування становить не менше 6 місяців. Пацієнти з генотипом вірусу 1 повинні отримувати комбіновану терапію протягом 48 тижнів. Для пацієнтів з іншими генотипами вірусу рішення про продовження терапії до 48 тижнів має ґрунтуватися на інших прогностичних факторах (таких як початково високе вірусне навантаження, чоловіча стать, вік старше 40 років і наявність мостовидного фіброзу печінки при гістологічному дослідженні біоптату).
Спеціальні рекомендації щодо дозування:
Зміни дозування при виникненні побічних ефектів:
Будь ласка, зверніться до опису пегінтерферону альфа-2а чи інтерферону альфа-2а за додатковою інформацією зі зміни дози і скасування лікування, в тих випадках, коли Копегус застосовується в комбінації з одним із цих препаратів.
При появі побічних ефектів або змін лабораторних показників в ході лікування Копегусом в комбінації з пегінтерфероном альфа-2аілі інтерфероном альфа-2а слід змінити дози кожного з препаратів до стихання побічних реакцій. При збереженні цих явищ після зміни дози Копегусу, необхідно відмінити лікування.
За результатами клінічних випробувань було розроблено посібник зі зміни дози у випадках розвитку анемії, викликаної лікуванням.
Корекція дози у пацієнтів, які перебувають на хронічному гемодіалізі:
Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на хронічному гемодіалізі, Копегус слід призначати в дозі 200 мг щодня.
Передозування:
Побічні ефекти:
Тип і частота побічних ефектів в результаті комбінованої терапії обумовлені відомим профілем безпеки інтерферону альфа-2а чи пегінтерферону альфа-2а і рибавірину.
Часто (> 10%): анорексія, зниження маси тіла, безсоння, дратівливість, депресія, втрата концентрації уваги, головний біль, запаморочення, задишка, кашель, нудота, діарея, болі в животі, алопеція, свербіж, дерматит, сухість шкіри, біль у м'язах , артралгія, слабкість, підвищення температури, озноб, астенія, болі.
Нечасто (2-10%): herpes simplex, інфекції сечовивідного тракту, бронхіти, кандидоз ротової порожнини, лімфаденопатії, анемія, тромбоцитопенія, гіпотиреоз, гіпертиреоз, порушення пам'яті, порушення смаку, парастезии, гипостезии, тремор, слабкість, емоційні розлади, нервозність, агресія, сніженіелібідо, мігрень, гіперестезії, нічні кошмари, тривожність, непритомність, затуманення в очах, ксерофтальмія, запалення очей, біль в очах, біль у вухах, запаморочення, серцебиття, тахікардія, периферичні набряки, припливи, сухість в горлі, риніт, наз офарінгіти, закладеність носа, задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, блювання, диспепсія, метеоризм, сухість у роті, виразки слизової порожнини рота, кровотечі з ясен, стоматит, дисфагія, глосит, висип, екзема, псоріаз, реакції фоточутливості, підвищена пітливість, нічні поти, біль в кістках, біль у спині і шиї, м'язова слабкість, спазмимишц, біль в м'язах, артрит, еректильна дисфункція, грипоподібний симптом, стомлюваність, біль у грудях, спрага.
Рідко (1-2%): молочний ацидоз (гіперлактацидемія), грип, пневмонія, афективна лабільність, апатія, дзвін у вухах, біль в гортані і глотці, хейліт, набута ліподистрофія та хроматурія.
Дуже рідко (поодинокі випадки): інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції шкіри, зовнішній отит, суїцидальну настрій, передозування, псіхотіческіерасстройства, галюцинації, периферична нейропатія, порушення функції печінки, жирова дистрофія печінки, холангіт, злоякісна пухлина печінки, виразкова хвороба шлунка, шлунково кишкові кровотечі, панкреатит, аритмія, мерехтіння передсердь, зниження артеріального тиску, перикардит, ендокардит, кома і крововилив в головний мозок, емболія легеневої артерії, аутоімунні феном ни (наприклад, тиреоїдит, міокардит, ревматоїдний артрит), міозит, саркоїдоз, інтерстиціальний пневмоніт з летальним результатом, виразка рогівки, панцитопенія або апластична анемія.
Постмаркетинговий досвід: поодинокі випадки токсичного епідермального некролізу, мультіформаная еритема, синдром Стівенса-Джонсона, відшарування сітківки, зневоднення.
Поєднана інфекція ВІЛ-гепатит С:
У клінічних иследованиях у хворих, інфікованих ВІЛ і гепатитом С спектр і частота побічних реакцій при комбінації пегінтерферонаальфа-2а з Копегусом була такою ж, як і у пацієнтів з моноінфекціей гепатитом С. При комбінованому лікуванні спостерігалося зниження абсолютного вмісту CD4 + клітин без зниження процентного їх змісту. Показники вмісту CD4 + клітин поверталися до вихідного рівня протягом періоду спостереження дослідження.
Лабораторні показники: Характерною ознакою токсичності Копегусу є гемоліз. Анемія (гемоглобін <10г/дл) наблюдалась у 15% пациентов, принимавших Копегус в дозе 1000/1200 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и у 19% больных в комбинации с интерфероном альфа-2а. При применении дозы Копегуса 800 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а в течение 24 недель лечения, снижение гемоглобина до <10г/дл отмечалось только у 3% пациентов. Однако прерывать терапию только из-за снижения уровня гемоглобина нельзя. В большинстве случаев снижение гемоглобина происходит на начальной стадии лечения и затем стабилизируется с компенсаторным повышением уровня ретикулоцитов.
У хворих поєднаною інфекцією ВІЛ / гепатит С частіше відзначалися ознаки гематологічної токсичності - анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія. Ці небажані явища рідко стають причиною відміни терапії; в більшості випадків їх можна усунути шляхом зниження дози, а також патогенетичного лікування (наприклад, призначення препаратів еритропоетину або гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора). Нейтропенія нижче 500 * 109 / л спостерігалася у 13% і 11% пацієнтів в групах монотерапії пегінтерфероном альфа-2а і комбінованої терапії з Копегусом, тромбоцитопенія нижче 50 000 * 109 / л - у 10% і 18%, анемія (гемоглобін <100 г/л) у 7% и у14% больных, соответственно.
Для додаткової інформації, будь ласка, дивіться опис інтерферону альфа або пегінтерферону альфа.
Протипоказання:
Гіперчутливість до рибавірину або будь-якого компонента препарату
Вагітність і період лактації
Вік до 18 років