Торгова назва
Про препарат:
Препарат для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Інгібітор 5α-редуктази.
Показання та дозування:
- Лікування та запобігання прогресуванню доброякісної гіперплазії передміхурової залози шляхом зменшення розмірів передміхурової залози, послаблення симптомів хвороби, поліпшення відтоку сечі, зниження ризику виникнення гострої затримки сечі і при необхідності хірургічного втручання.
- У комбінації з тамсулозином - лікування і запобігання прогресуванню доброякісної гіперплазії передміхурової залози шляхом зменшення розмірів передміхурової залози, послаблення симптомів хвороби і поліпшення відтоку сечі.
Аводарт можна призначати в якості монотерапії або в комбінації з блокатором α-рецепторів тамсулозином (0,4 мг).
- Дорослі чоловіки (включаючи пацієнтів похилого віку)
Рекомендована доза Аводарту - 1 капсула (0,5 мг) на добу всередину. Капсулу ковтають цілою, не відчиняють і не розжовують, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки порожнини рота і глоткі.Аводарт можна приймати незалежно від прийому їжі. Незважаючи на те, що зменшення вираженості симптомів захворювання можуть відзначати через нетривалий час після прийому препарату, для об'єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування продовжують не менше 6 міс.
- Ниркова недостатність Для хворих з нирковою недостатністю дозу коригувати не потрібно.
- Печінкова недостатність Фармококінетіка дутастеріду у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалася.
Передозування:
За даними клінічних досліджень, у волонтерів разова доза дутастеріду до 40 мг / добу (в 80 разів перевищує терапевтичні) протягом 7 днів не викликала небажаних проявів з урахуванням безпеки їх застосування. У клінічних дослідженнях застосовували дозу дутастеріду по 5 мг / добу протягом 6 міс без появи додаткових побічних реакцій у порівнянні з застосуванням дутастеріду в дозі 0,5 мг / сут.Спеціфіческого антидоту немає, тому в разі можливого передозування проводиться симптоматична терапія.
Побічні ефекти:
За даними клінічних досліджень монотерапія Аводартом при застосуванні спостерігали такі побічні реакції за даними клінічних досліджень з частотою виникнення> 1% в порівнянні з плацебо
- імпотенція
- Зміна (зниження) лібідо
- порушення еякуляції
- Гінекомастія, включаючи хворобливість і гіпертрофію молочних залоз.
Дані постмаркетингових досліджень
- З боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції, включаючи висип, свербіж. кропив'янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до дутастерид, інших інгібіторів 5-α-редуктази або інших компонентів препарату.
- Аводарт не застосовують у жінок і дітей.
Взаємодія з іншими ліками та алкоголем:
- Оскільки дутастерид метаболізується ізоферментом CYP 3A4, концентрація дутастериду у сироватці крові може підвищуватися в присутності інгібіторів CYP 3A4, а кліренс дутастериду знижується при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP 3A4 верапамилом (37%) і дилтіаземом (44%). Зниження кліренсу і відповідне підвищення дії дутастеріду в присутності інгібіторів CYP 3A4 не має великого клінічного значення у зв'язку з широким спектром безпеки препарату.
- In vitro ізоферменти CYP 1A2, CYP 2C9, CYP2 C19 і CYP 2D6 не беруть участі в метаболізмі дутастериду у людини, дутастерид не пригнічує ферменти системи цитохрому Р450 у людини, які беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. У дослідженнях in vitro встановлено, що дутастерид НЕ витісняє варфарин, діазепам або фенітоїн із зв'язку з білками плазми крові, так само, як і ці компоненти не заміняють дутастерид.
- Проведено вивчення взаємодії дутастеріду з тамсулозином, теразоціном, варфарином, дигоксином і холестираміном. Клінічно значущої взаємодії не виявлено.
- Хоча специфічних досліджень з вивчення взаємодії з іншими препаратами не проводили, близько 90% всіх пацієнтів в клінічних дослідженнях дутастериду отримували іншу супутню терапію. Ніяких клінічно значущих побічних реакцій не відмічено при одночасному застосуванні дутастериду з антігіперліпідеміческіх препаратами, інгібіторами АПФ, блокаторами β-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів, ГКС, діуретиками, НПЗП, інгібіторами фосфодіестерази типу V і хінолонові антибіотиками.
- За даними дослідження з вивчення взаємодії тамсулозину або теразоціна в комбінації з Аводартом, протягом 2 тижнів ніяких ознак фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії не виявлено.
Склад і властивості:
Капсули м'які желатинові 0,5 мг блістер, № 30.
- Дутастерид - інгібітор 5-α-редуктази, гальмує як тип 1, так і тип 2 ізоферментів 5-α-редуктази, що відповідають за перетворення тестостерону в 5-α-дигідротестостерон. Дигідротестостерон - андроген, в першу чергу відповідає за гіперплазію тканини передміхурової залози.
- Максимальне зниження дигидротестостерона на тлі прийому Аводарту залежить від дози і спостерігається в перші 1-2 тижні. Після 1-ї та 2-го тижня лікування Аводартом в добовій дозі 0,5 мг середня концентрація дигідротестостерону знижується на 85 і 90% відповідно.
- У пацієнтів з доброякісну гіперплазію передміхурової залози, які отримували 0,5 мг дутастеріду на добу, середнє зниження рівня дигідротестостерону становило 94% через 1 рік і 93% - через 2 роки лікування, середній рівень тестостерону підвищувався на 19% через 1 і 2 роки. Це очікуване наслідок гальмування 5-α-редуктази, і воно не призводить до прояву різних відомих побічних ефектів.
- За даними багатоцентрових плацебо-контрольованих подвійних сліпих клінічних досліджень за участю 4325 чоловіків з гіперплазію передміхурової залози (> 30 см3) застосування Аводарту в дозі 0,5 мг / сут призводило до запобігання прогресування захворювання як шляхом зменшення ризику гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання , так і статистично достовірним поліпшенням стану нижніх сечовивідних шляхів, збільшенням швидкості сечовипускання і зменшенням обсягу передміхурової залози в порівнянні з плацебо. Всі вищезгадані зміни відзначали протягом 24 міс.
При температурі не вище 30 ° C.
СХОЖІ за діючою речовиною