Назва препарату: ЛАМІЗІЛ® (LAMISIL®)
Міжнародне найменування: terbinafine (тербінафін)
КФГ: Протигрибковий препарат для зовнішнього застосування
Власник рег. посвідчення: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A. (Швейцарія)
ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА:
◊ Крем для зовнішнього застосування білий, однорідний, зі слабким характерним запахом.
1 г тербінафіну гідрохлориду 10 мг
Допоміжні речовини: бензиловий спирт, натрію гідроксид, сорбітану стеарат, цетилу пальмітат, стеаріловий спирт, цетиловий спирт, полісорбат 60, ізопропілу міристат, вода очищена.
15 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
30 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
◊ Розчин для зовнішнього застосування 1%
1 г тербінафіну гідрохлориду 10 мг
30 мл - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні.
◊ Спрей для зовнішнього застосування у вигляді прозорої безбарвної або світло-жовтої рідини з характерним запахом.
1 г тербінафіну гідрохлориду 10 мг
Допоміжні речовини: вода, етанол 96%, пропіленгліколь, макрогол цетостеарат.
15 мл - флакони з поліетилену високої щільності з наконечником-розпилювачем (1) - пачки картонні.
◊ Гель ЛАМІЗІЛ® Дермгель для зовнішнього застосування 1% блискучий, від білого до майже білого кольору.
1 г тербинафин 10 мг
Допоміжні речовини: бензиловий спирт, карбомер (карбопол 974Р), ізопропілу міристат, бутилгідрокситолуол, сорбітану лаурат, полісорбат 20, натрію гідроксид, етанол, вода очищена, азот.
5 г - туби алюмінієві (1) - коробки картонні.
Протигрибковий препарат для зовнішнього застосування, що володіє широким спектром протигрибкової активності. У невеликих концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), цвілевих (в основному Candida albicans) і деяких диморфних грибів (Pityrosporum orbiculare). Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічним чином змінює ранній етап біосинтезу стеролів, що відбувається в грибах. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликає загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази, розташованого на клітинній мембрані гриба.
Тербінафін не впливає на систему цитохрому Р450 у людини і, відповідно, на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
При місцевому застосуванні абсорбція менше 5%, має незначний системну дію.
Профілактика і лікування грибкових інфекцій шкіри:
- мікози стоп (tinea pedis); ороговілості, тріщини, свербіж і лущення шкіри, викликані грибком стопи; пахова епідермофітія (tinea craris), грибкові ураження гладкої шкіри тіла (tinea corporis), викликані такими дерматофітами, як Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum;
- дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, які викликаються грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans), зокрема попрілість;
- різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), що викликається Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
У дорослих і дітей старше 12 років Ламізіл® можна застосовувати 1 або 2 рази / добу, залежно від показань. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, в міжпальцевих проміжках, між сідницями, у паховій ділянці) місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч.
При великих грибкових ураженнях тіла рекомендується застосовувати крем в тубах по 30 г.
Середня тривалість лікування і кратність застосування препарату при дерматомікозі тулуба, гомілок становить 1 тиждень 1 раз / сут; при дерматомікозі стоп - 1 тиждень 1 раз / сут; при ороговілості, тріщинах, свербінні і лущенні шкіри, викликаних грибком стопи - 2 тижні 1-2 рази / добу; при кандидозі шкіри - 1-2 тижні 1-2 рази / добу; при різнобарвному лишаї - 2 тижні 1-2 рази / добу.
Зменшення вираженості клінічних проявів звичайно відзначається в перші дні лікування. При нерегулярному застосуванні або дострокове припинення лікування існує ризик поновлення інфекції. При відсутності ознак поліпшення через 1-2 тижні терапії слід верифікувати діагноз.
Корекція режиму дозування крему Ламізіл® у пацієнтів літнього віку не потрібна.
Ламізіл® крем не рекомендують застосовувати у дітей віком до 12 років.
Місцеві реакції: почервоніння, відчуття свербежу або печіння.
Інші: алергічні реакції.
- підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з неактивних інгредієнтів, що входять до складу препарату.
З обережністю призначають препарат пацієнтам з печінковою і / або нирковою недостатністю, хворим на хронічний алкоголізм, при пригніченні кістковомозкового кровотворення, пухлинах, хворобах обміну речовин, оклюзійних захворюваннях судин кінцівок, а також в дитячому віці (відсутність достатнього клінічного досвіду).
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Клінічний досвід застосування Ламізилу для зовнішнього застосування при вагітності обмежений, тому препарат можна застосовувати тільки за суворими показаннями.
Відомо, що тербінафін виділяється з грудним молоком. Однак при застосуванні у годуючої матері Ламізилу будь-який негативний вплив на немовля малоймовірний, оскільки системне всмоктування тербінафіну через шкіру при зовнішньому застосуванні незначно.
В експериментальних дослідженнях тератогенних властивостей тербінафіну не виявлено. До теперішнього часу не повідомлялося про будь-які пороках розвитку при застосуванні Ламізилу.
Зменшення вираженості клінічних проявів звичайно відзначається в перші дні лікування. У разі нерегулярного застосування або передчасного його припинення є ризик рецидиву інфекції.
Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Слід уникати потрапляння препарату в очі, так як він може викликати роздратування. При випадковому попаданні очі слід негайно промити проточною водою, а в разі розвитку стійких явищ подразнення необхідно звернутися до фахівця.
При розвитку алергічних реакцій необхідно припинити прийом препарату.
Про випадки передозування Ламізилу не повідомлялося.
Симптоми: при випадковому прийомі препарату внутрішньо можливі головний біль, нудота, болі в епігастрії і запаморочення.
Лікування: активоване вугілля, при необхідності проводять симптоматичну терапію.
В даний час лікарська взаємодія Ламізилу невідомо.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності - 5 років.