Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
капсули пролонгованої дії.
1 капсула містить:
Активні речовини: амброксолу гідрохлорид 75 мг;
Допоміжні речовини: кросповідон 12,55 мг, карнаубський віск 18,31 мг, стеаріловий спирт 110,94 мг, магнію стеарат 1,20 мг;
склад капсульної оболонки: желатин 52,307 мг, вода очищена 9,135 мг, титану діоксид (Е171) 1,008 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) 0,150 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е172) 0,398 мг;
склад чорнил. шелак, титану діоксид.
Опис.
Довгасті тверді желатинові капсули, що складаються з червоною непрозорою кришки і оранжевого непрозорого корпусу; на кришці є друковане позначення «MUC 01» білого кольору, на корпусі надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм
Вміст капсули: круглі, жовтувато-білі гранули з гладкою, блискучою поверхнею, змішані з невеликою кількістю порошку.
Фармакотерапевтична група:
Відхаркувальний, муколітичний засіб.
Фармакологічні властивості:
У дослідженнях показано, що амброксол - активний інгредієнт препарату Лазолван ® МАКС - збільшує секрецію в дихальних шляхах. Він підсилює продукцію легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму і транспорту слизу (мукоциліарногокліренсу). Посилення мукоциліарногокліренсу покращує відходження мокроти і полегшує кашель. У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень тривала терапія препаратом Лазолван ® МАКС (на протязі не менше 2 місяців) приводила до значного зниження числа загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень і числа днів антибіотикотерапії.
Фармакокінетика
Для всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка і майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах) при прийомі однієї капсули пролонгованої дії досягається в середньому через 6,5 годин. Абсолютна біодоступність таблеток амброксолу 30 мг становить 79%. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 90%. Капсули пролонгованої дії амброксолу 75 мг показали відносну біодоступність 95% в порівнянні з прийомом 60 мг амброксолу гідрохлориду в день (30 мг два рази на день) у вигляді таблеток (порівняння було зроблено після проведення уподібнення доз). Перехід амброксолу з крові в тканини при пероральному застосуванні відбувається швидко. Обсяг розподілу становить 552 л. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються в легенях. Приблизно 30% прийнятої пероральної дози піддається ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою изоформой, відповідальної за метаболізм амброксолу до дібромантраніловой кислоти. Частина, що залишилася амброксола метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дібромантраніловой кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Період термінального напіввиведення амброксолу становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл / хв, нирковий кліренс припадає приблизно 8% від загального кліренсу. Методом радіоактивності було підраховано, що після прийому одноразової дози препарату протягом наступних 5 днів з сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Не виявлено клінічно значущого впливу віку і статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.
Показання до застосування
Гострі і хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з порушенням відходження мокроти, бронхоектатична хвороба.
Протипоказання
Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, вагітність (I триместр), період грудного вигодовування, дитячий вік до 18 років.
З обережністю
II - III триместри вагітності, ниркова і / або печінкова недостатність.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний / фетальний, постнатальний розвиток і на пологи. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28-го тижня вагітності не виявив свідоцтв негативного впливу препарату на плід.
Проте необхідно дотримуватися звичайних застережних заходів при використанні ліків під час вагітності. Особливо не рекомендується приймати Лазолван ® МАКС в I триместрі вагітності. У II і III триместрах вагітності застосування препарату можливо тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Амброксол може виділятись з грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, не спостерігалося, в період грудного вигодовування не рекомендується використовувати Лазолван ® МАКС капсули.
Доклінічні дослідження амброксола не виявили негативного впливу на фертильність.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
По 1 капсулі пролонгованої дії один раз на добу. Капсули не слід розкривати чи розжовувати. Ковтати цілими, рясно запиваючи рідиною. «Залишки капсули», які іноді присутні в кріслі, він уже вивільнили активну речовину під час проходження через травний тракт, тому їм не слід надавати значення.
Капсули можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.
Побічна дія
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів (ВООЗ): дуже часто> 1/10; часто від> 1/100 до <1/10; нечасто от>1/1000 до <1/100; редко от>1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто - нудота;
Нечасто - диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль.
Розлади імунної системи, ураження шкіри і підшкірних тканин
Рідко - висип, кропив'янка;
Частота невідома - ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), свербіж, гіперчутливість.
Передозування
Специфічних симптомів передозування у людини не описано.
Є повідомлення про випадкове передозування і / або медичної помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван ® МАКС: нудота, диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль.
Лікування. штучна блювота, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Про клінічно значущих, небажаних взаємодіях з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину при одночасному застосуванні з ними.
особливі вказівки
Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, що утрудняють виведення мокротиння.
Є поодинокі повідомлення про тяжкі ураження шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що збіглися за часом з призначенням відхаркувальних препаратів, таких як Лазолван ® МАКС. У більшості випадків вони можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання і / або супутньою терапією. У пацієнтів з синдромом Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз в ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і біль в горлі. При симптоматичному лікуванні можливо помилкове призначення «протизастудних» коштів. При появі нових уражень шкіри і слизових оболонок рекомендується припинити лікування амброксолом і негайно звернутися за медичною допомогою.
При порушенні функції нирок препарат необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Для дітей молодше 18 років можливе застосування інших лікарських форм препарату
Лазолван (сироп, пастилки, розчин для прийому всередину і інгаляцій).
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації, уваги і швидкої реакції, не проводилися.
Форма випуску
Капсули пролонгованої дії 75 мг
По 10 капсул у блістер з ПВХ / ПВДХ / А1-фольги. По 1 або 2 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ. Бінгер Штрассе 173,
55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Біркендорфер Штрассе 65,
88397 Биберах-на-Ріссі, Німеччина
Випусковий контроль якості
Дельфарм Реймс, Рю Колонель Шарбонно 10,
51100 Реймс, Франція
ТОВ «Берінгер Інгельхайм»
125171. Москва,
Ленінградське шосе, 16А стор.3