Капсули пролонгованої дії 75 мг
1 капсула містить
активна речовина - амброксолу гідрохлорид 75 мг,
допоміжні речовини: кросповідон, віск карнаубський, спирт стеариловий, магнію стеарат,
склад капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), вода очищена,
склад чорнил: шелак, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, титану діоксид (Е171).
Довгасті тверді желатинові капсули, що складаються з непрозорою червоною кришечки і оранжевого непрозорого корпусу. Білими чорнилами на ковпачку нанесений напис «MUC 01», на корпусі - символ компанії Boehringer Ingelheim.
Вміст капсули - круглі, жовтувато білі гранули з гладкою, блискучою поверхнею, змішаного з невеликою кількістю порошку.
Фармакотерапевтична група
Препарати для усунення симптомів застуди і кашлю. Відхаркувальні препарати. Муколитики. Амброксол.
Код АТС R05CB06
Фармакокінетика
Всмоктування. Абсорбція висока і майже повна, лінейнозавісіма від терапевтичної дози. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 6.5 годин. Відносна біодоступність - 95%.
Розподіл. Розподіл швидке і широке, з найвищими концентраціями в тканини легенів. Обсяг розподілу приблизно 552 л. Зв'язок з білками плазми крові становить приблизно 90%.
Метаболізм і виведення. Приблизно 30% прийнятої внутрішньо дози піддається ефекту «першого проходження» через печінку.
CYP3A4 - основний фермент, відповідальний за метаболізм амброксолу, під дією якого, переважно в печінці, утворюються кон'югати.
Період напіввиведення становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл / хв, нирковий кліренс становить 83% від загального кліренсу. Виводиться нирками: 26% у формі кон'югатів, 6% - у вільному вигляді.
Виведення амброксола знижується при порушеннях функції печінки, що призводить до підвищення рівня в плазмі крові в 1,3-2 рази, але не вимагають корекції дози.
Вік і стать не роблять клінічно значимого впливу на фармакокінетику амброксолу і не вимагають корекції дози.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Фармакодинаміка
У пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) результатом тривалого лікування (6 міс.) Спостерігалося значне зниження загострень через 2 місяці лікування. Крім того, зазначалося ослаблення таких симптомів хвороби як утруднене відходження мокроти, кашель, задишка, аускультативно ознаки в порівнянні з плацебо. Крім того, зазначалося, що перебіг хвороби і необхідність в антибіотикотерапії були коротше в порівнянні з плацебо.
Доведено, що місцевоанестезуючу дію амброксолу обумовлено дозозависимой блокадою натрієвих каналів нейронів. Під впливом амброксолу значно знижується вивільнення цитокінів з крові, а також з тканинних мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин.
Клінічні дослідження на пацієнтах з болем в горлі показали значне зменшення болю і почервоніння в горлі.
Показання до застосування
- секретолітична терапія гострих і хронічних бронхолегеневих захворювань, що характеризуються порушенням секреції і утрудненим відходженням мокротиння
Спосіб застосування та дози
Дорослі: 1 капсула 1 раз на добу.
Капсулу ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Розкривати або жувати капсулу забороняється!
Гранули всередині капсули виділяють активну речовину під час проходження через травну систему.
Приймати можна під час їжі або натщесерце.
Курс становить 14 днів для лікування гострих захворювань дихальних шляхів і для початкового лікування хронічних станів.
Якщо при терапії гострих респіраторних захворювань стан не покращився, слід звернутися за медичною допомогою.
Побічна дія
Часто (≥ 1/100 - <1/10):
- нудота, зміна смаку, зниження чутливості в порожнині рота і глотки (оральна і фарингеальна гипостезия)
Нечасто (≥ 1 / 1,000 - <1/100):
- блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті
Рідко (≥ 1 / 10,000 - <1/1,000):
Порушення імунної системи
- анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Рідко (≥ 1 / 10,000 - <1/1,000):
- свербіж та інші реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
Протипоказання
- підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату
- дитячий та підлітковий вік до 18 років
лікарські взаємодії
Не повідомлялося про клінічно значущих несприятливих взаємодіях з іншими препаратами.
Спільне застосування з протикашльовими препаратами призводить до утруднення відходження мокроти на тлі придушення кашлю.
Збільшує проникнення і концентрацію в бронхіальному секреті амоксициліну, цефуроксиму та еритроміцину.
особливі вказівки
Зареєстровані поодинокі випадки тяжких уражень шкіри таких, як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні амброксолу гідрохлориду. Головним чином вони обумовлені тяжкістю основного захворювання і супутнім лікуванням. Крім того на ранній стадії синдрому Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз у пацієнтів можуть виявлятися ознаки початку неспецифічного захворювання з наступними симптомами: підвищення температури тіла, біль у всьому тілі, риніт, кашель і біль в горлі. Поява цих ознак може привести до непотрібного симптоматичному лікуванню протизастудних препаратами. У разі появи шкірних поразок пацієнт негайно оглядається лікарем, прийом амброксолу гідрохлориду припиняється.
Пацієнтам з декомпенсованою нирковою недостатністю застосування препарату показано тільки після консультації з лікарем.
Фертильність, вагітність і період лактації
Амброксолу гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не показали прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток плода, пологи і постнатальний розвиток.
Не рекомендується застосовувати препарат в період I триместру вагітності. З обережністю застосовувати в II-III триместрах вагітності та лактації.
Амброксол гідрохлорид проникає в грудне молоко, однак, який призначається в терапевтичних дозах, не робить негативного впливу на дитину.
Доклінічні дослідження не показали прямого або непрямого негативного впливу на фертильність.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами
Немає повідомлень про випадки впливу препарату на здатність керувати автомобілем або механізмами в пост-маркетинговий період. Дослідження не проводились.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, діарея, диспепсія.
Лікування: симптоматична терапія.
Форма випуску і упаковка
По 10 капсул у контурній упаковці з полівінілхлориду та / або полівінілдіхлоріда і фольги алюмінієвої.
По 1 контурній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами в пачку з картону.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 о С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Як замовити?
Просто вкажіть ваші контакти ми з вами зв'яжемося.