Особливі вказівки до застосування
Зареєстровані поодинокі випадки тяжких уражень шкіри таких, як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні амброксолу гідрохлориду. Головним чином вони обумовлені тяжкістю основного захворювання і супутнім лікуванням. Крім того на ранній стадії синдрому Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз у пацієнтів можуть виявлятися ознаки початку неспецифічного захворювання з наступними симптомами: підвищення температури тіла, біль у всьому тілі, риніт, кашель і біль в горлі. Поява цих ознак може привести до непотрібного симптоматичному лікуванню протизастудних препаратами. У разі появи шкірних поразок пацієнт негайно оглядається лікарем, прийом амброксолу гідрохлориду припиняється. Пацієнтам з декомпенсованою нирковою недостатністю застосування препарату показано тільки після консультації з лікарем.
Фертильність, вагітність і період лактації
Амброксолу гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не показали прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток плода, пологи і постнатальний розвиток. Не рекомендується застосовувати препарат в період I триместру вагітності. З обережністю застосовувати в II-III триместрах вагітності та лактації. Амброксол гідрохлорид проникає в грудне молоко, однак, який призначається в терапевтичних дозах, не робить негативного впливу на дитину. Доклінічні дослідження не показали прямого або непрямого негативного впливу на фертильність.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами
Немає повідомлень про випадки впливу препарату на здатність керувати автомобілем або механізмами в пост-маркетинговий період. Дослідження не проводились.
Амброксол гідрохлорідін қолданған кезде Стівенс Джонсон синдроми және уитти епідермалиқ некроліз сіяқти терінің ауир зақимданулариниң өте Сірек жағдайлари тіркелген. Ең бастиси Олар негізгі аурудиң ауирлиғина және қатар жүретін емге байланисти. Бұған қоса, Стівенс Джонсон синдроми және уитти епідермалиқ некроліздің ерте сатисинда емделушілерде минадай сімптомдармен спеціфікалиқ Емес аурудиң басталу белгілері байқалуи мүмкін: дене температурасиниң көтерілуі, тұла бойиниң ауируи, риніт, жөтел және тамақтиң ауируи. Бұл белгілердің Пайда болу суиқ тіюге қарси препараттармен қажетсіз сімпоматікалиқ їм жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақимданулари Пайда болған жағдайда - емделуші тез Арада дәрігерге қаралуи, амброксол гідрохлорідін қабилдауди тоқтатуи керек. Бүйрек жеткіліксіздігі қалпина келмейтін емделушілерге препаратти тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі.
Фертільділік, жүктілік және лактація кезеңі
Дәрілік заттиң көлік құралин жүргізу Немес қауіптілігі зор механізмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пост-маркетінгтік кезеңде препараттиң автомобільді Немес механізмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлари турали хабарлари жоқ. Зерттеулер жүргізілмеген.
Дозування і спосіб застосування
Дорослі: 1 капсула 1 раз на добу. Капсулу ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Розкривати або жувати капсулу забороняється! Гранули всередині капсули виділяють активну речовину під час проходження через травну систему.
Приймати можна під час їжі або натщесерце. Курс становить 14 днів для лікування гострих захворювань дихальних шляхів і для початкового лікування хронічних станів. Якщо при терапії гострих респіраторних захворювань стан не покращився, слід звернутися за медичною допомогою.
Тамақтану кезінде Немес ашқаринға қабилдауға болади. Тинис алу жолдариниң жедел ауруларин Емде үшін және созилмали жағдайларди бастапқи Емде үшін курси 14 күнді құрайди. Єгер жедел респіраторли ауруларди емдеген кезде жағдай жақсармаса, медіціналиқ жәрдемге жүгінген жөн.
Взаємодія з ліками
Не повідомлялося про клінічно значущих несприятливих взаємодіях з іншими препаратами. Спільне застосування з протикашльовими препаратами призводить до утруднення відходження мокроти на тлі придушення кашлю. Збільшує проникнення і концентрацію в бронхіальному секреті амоксициліну, цефуроксиму та еритроміцину.
Басқа препараттармен клінікалиқ мәнді жағимсиз өзара әрекеттесулері турали хабарланбаған. Жөтелге қарси препараттармен бірге қолдану жөтелді бәсеңдету аясинда қақириқ шиғуиниң қіиндауина әкеледі. Бронх секретіне амоксіцілліннің, цефуроксімнің және ерітроміціннің өтуін және концентраціясин арттиради.
Передозування Лазолваном в капсулах
Симптоми. нудота, блювота, діарея, диспепсія.
Лікування. симптоматична терапія.
Сімптомдари. жүрек айну, құсу, діарея, диспепсія.
Емі. сімптоматікалиқ їм.
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
Всмоктування. Абсорбція висока і майже повна, лінейнозавісіма від терапевтичної дози. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 6.5 годин. Відносна біодоступність - 95%. Розподіл. Розподіл швидке і широке, з найвищими концентраціями в тканини легенів. Обсяг розподілу приблизно 552 л. Зв'язок з білками плазми крові становить приблизно 90%. Метаболізм і виведення. Приблизно 30% прийнятої внутрішньо дози піддається ефекту «першого проходження» через печінку. CYP3A4 - основний фермент, відповідальний за метаболізм амброксолу, під дією якого, переважно в печінці, утворюються кон'югати.
Період напіввиведення становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл / хв, нирковий кліренс становить 83% від загального кліренсу. Виводиться нирками: 26% у формі кон'югатів, 6% - у вільному вигляді. Виведення амброксола знижується при порушеннях функції печінки, що призводить до підвищення рівня в плазмі крові в 1,3-2 рази, але не вимагають корекції дози. Вік і стать не роблять клінічно значимого впливу на фармакокінетику амброксолу і не вимагають корекції дози. Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Сіңуі. Сіңірілуі жоғари және толиқ дерлік, емдік дозасина тікелей байланисти болади. Ең жоғари плазмалиқ концентраціясина 6.5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті біожетімділігі - 95%. Таралуи. Таралуи жилдам және ауқимди, өкпе тіндеріндегі концентраціяси аса жоғари. Таралу көлемі Шамам 552 л. Қан плазмаси ақуиздаримен байланисуи Шамам 90% құрайди. Метаболізмі және шиғарилуи. Ішке қабилданған дозаниң Шамам 30% бауир арқили «алғашқи өту» әсеріне ұширайди. СҮР3А4 - амброксол метаболізміне жауапти негізгі фермент, негізінен бауирда ониң әсерінен кон'югаттар түзіледі.
Жартилай шиғарилу кезеңі 10 сағатти құрайди. Жалпи кліренсі: 660 мл / хв шегінде, бүйрек кліренсі жалпи кліренстің 83% құрайди. Бүйрекпен: 26% кон'югаттар түрінде, 6% - бос түрде шиғарилади. Бауир қизметінің бұзилуи кезінде амброксолдиң шиғарилуи төмендейді, бұл қан плазмасиндағи деңгейінің 1,3-2 есе жоғарилауина әкеледі, бірақ доза түзетуді қажет етпейді. Амброксолдиң фармакокінетікасина адам жаси мен жинисиниң клінікалиқ мәнді әсері жоқ және доза түзетуді қажет етпейді. Тамақтану амброксол гідрохлорідінің біожетімділігіне әсер етпейді.
Фармакодинаміка
У пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) результатом тривалого лікування (6 міс.) Спостерігалося значне зниження загострень через 2 місяці лікування. Крім того, зазначалося ослаблення таких симптомів хвороби як утруднене відходження мокроти, кашель, задишка, аускультативно ознаки в порівнянні з плацебо. Крім того, зазначалося, що перебіг хвороби і необхідність в антибіотикотерапії були коротше в порівнянні з плацебо.
Доведено, що місцевоанестезуючу дію амброксолу обумовлено дозозависимой блокадою натрієвих каналів нейронів. Під впливом амброксолу значно знижується вивільнення цитокінів з крові, а також з тканинних мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин. Клінічні дослідження на пацієнтах з болем в горлі показали значне зменшення болю і почервоніння в горлі.
Препарат секретолітікалиқ және қақириқ түсіретін әсер береді: бронхтиң ширишти қабиғи бездерінің серозди жасушаларин стімуляціялайди, ширишти сөліністің болу мен беткейлік-белсенді зат сурфактанттиң альвеолаларда және бронхтарда бөлінуін арттиради; қақириқтиң серозди және ширишти компоненттерінің бұзилған арақатинасин қалпина келтіреді. Гідроліздейтін ферменттерді белсендіре және Клар жасушаларинан лізосомалардиң босап шиғуин күшейте отирип, қақириқтиң тұтқирлиғин төмендетеді. Жипилиқтауши епітелій кірпіктерінің қозғалғиш белсенділігін жоғарилатип, қақириқтиң мукоціліарли тасималдануин арттиради. Секреція және мукоціліарли кліренстің жоғарилауи қақириқ бөлінуін жақсартади және жөтелді жеңілдетеді.
Созилмали обструктівті өкпе ауру бар (СОӨА) емделушілерде ұзақ емдеудің (6 ай) нәтіжесі ретінде 2 ай емдеуден кейін өршудің едәуір төмендеуі байқалған. Бұдан басқа, қақириқтиң қіин шиғарилуи, жөтел, ентігу сіяқти ауру сімптомдариниң, плацебомен салистирғанда аускультатівтік белгілердің бәсеңдеуі байқалған. Бұдан өзге, аурудиң жүру ағими мен антібіотікотерапіяға қажеттілік плацебомен салистирғанда қисқа болған. Амброксолдиң жергілікті жансиздандиратин әсері нейрондардиң натрій өзектерінің дозаға тәуелді блокадасимен байланисти екендігі дәлелденген. Амброксолдиң әсер етуімен цітокіндердің қаннан, Сондало-ақ тіндік мононуклеарлар мен поліморфонуклеарлиқ жасушалардан босап шиғуи едәуір төмендейді. Тамағи ауиратин емделушілерді клінікалиқ зерттеу тамақтиң ауирғани мен қизарғаниниң едәуір азайғанин көрсеткен.
Упаковка і форма випуску
По 10 капсул у контурній упаковці з полівінілхлориду та / або полівінілдіхлоріда і фольги алюмінієвої. По 1 контурній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами в пачку з картону.
10 капсуладан полівінілхлорідтен және / Немес полівінілдіхлорід және алюміній фольгадан жасалған пішінді қаптамада. 1 пішінді қаптамадан медіцінада қолданилуи жөніндегі мемлекеттік және Орисі тілдеріндегі нұсқаулиқпен бірге картон пәшкеге салинади.