Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи

В отриманні ліцензії на медичну діяльність

Запрошуємо на семінар

Отримання та переоформлення ліцензії на медичну діяльність. «Безстрокові» ліцензії. Ліцензійні вимоги, відповідальність за їх порушення. Програма виробничого контролю, поточна життя клініки в рамках правового поля.

У програму семінару увійшло питання: «Попередні і періодичні медичні огляди. Необхідна вакцинація »

ліцензіюючі органи

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Ліцензування медичної діяльності здійснюють такі органи (п. 2 Положення про ліцензування медичної діяльності):

  • Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор);
  • Органи виконавчої влади суб'єктів РФ.

Конкретний орган виконавчої влади суб'єкта РФ, який здійснює ліцензування медичної діяльності, визначається в нормативно-правових актах суб'єктів РФ, і в кожному суб'єкті він різний. Наприклад, такими органами є:

ліцензійні вимоги

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Ліцензійні вимоги - це сукупність вимог. які встановлені положеннями про ліцензування конкретних видів діяльності, засновані на відповідних вимогах законодавства Російської Федерації і спрямовані на забезпечення досягнення цілей ліцензування (п. 7 ст. 3 Закону № 99-ФЗ).

Ліцензійні вимоги до претендентів медичної ліцензії перераховані в пункті 4 Положення про ліцензування медичної діяльності.

Наявність будівель, будов, споруд і (або) приміщень

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Медичні організації повинні мати в наявності будівлі, будівлі, споруди та (або) приміщення на праві власності або на іншій законній підставі. Під іншим законною підставою слід розуміти, зокрема, право оренди. В такому випадку підтвердженням права будуть відповідний договір оренди. Також медичні організації можуть мати вищеназвані об'єкти нерухомості на праві оперативного управління, що підтверджується відповідним свідоцтвом про державну реєстрацію такого права.

Приміщення повинні відповідати певним вимогам

По-друге, вимоги порядків надання медичної допомоги. які, зокрема, встановлюють стандарти оснащення приміщень для надання певних видів медичних послуг.

Наявність медичних виробів

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Здобувач підтверджує, що у нього є на тому чи іншому законних підставах необхідні для здійснення заявлених робіт (послуг) медичні вироби (обладнання, апарати, прилади, інструменти).

Право власності на медичні вироби підтверджується відповідними документами договорами (договір поставки, товарна накладна, балансова довідка, інше). Медичні вироби також можуть перебувати на праві оренди.

Медичними виробами відповідно до п.1 ст. 38 Закону № 323-ФЗ є будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання. матеріали та інші вироби, а також спеціальне програмне забезпечення, і призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування і медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму, запобігання або переривання вагітності , функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічес ого впливу на організм людини.

Інструкція по правилам обліку та зберігання лікарських засобів і медичних виробів в ЛПО

Державна реєстрація медичних виробів

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Також здобувач ліцензії повинен подати відомості про державну реєстрацію медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання здобувачем ліцензії заявлених робіт (послуг).

Медичні вироби, виготовлені за індивідуальними замовленнями пацієнтів, до яких пред'являються спеціальні вимоги за призначенням медичних працівників і які призначені виключно для особистого використання конкретним пацієнтом, державної реєстрації не підлягають.

У заповненні відомостей про наявність медичних виробів відповідно до стандартів оснащення медичною організації, включаючи відомості про реєстраційні посвідчення

Вимоги до кваліфікації керівного персоналу

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Положенням про ліцензування медичної діяльності встановлені вимоги до рівня освіти керівника медичної організації, заступників керівника медичної організації, відповідальних за здійснення медичної діяльності, керівника структурного підрозділу іншої організації, відповідального за здійснення медичної діяльності.

  • керівник медичної організації,
  • заступник керівника медичної організації, відповідальний за здійснення медичної діяльності,
  • керівник структурного підрозділу іншої організації, відповідальний за здійснення медичної діяльності
  • вищу медичну освіту,
  • фундаментальну наукову і (або) додаткове професійне утворення. передбачене кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я,
  • сертифікат фахівця,
  • диплом і сертифікат по додатковому професійній освіті за фахом «організація охорони здоров'я і громадське здоров'я»

керівник структурного підрозділу медичної організації, що здійснює медичну діяльність

  • вищу професійну освіту,
  • фундаментальну наукову (для спеціалістів з медичною освітою) і (або) додаткову професійну освіту, передбачене кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я,
  • сертифікат фахівця (для спеціалістів з медичною освітою);
  • вищу медичну освіту,
  • фундаментальну наукову і (або) додаткову професійну освіту, передбачене кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я,
  • сертифікат фахівця,
  • середню медичну освіту і сертифіката спеціаліста за відповідною спеціальністю - при намірі здійснювати долікарську допомогу

Вимоги до стажу роботи за спеціальністю для керівних працівників

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Керівникам медичних організацій, їх заступникам, керівникам структурних підрозділів, індивідуальним підприємцям необхідно підтвердити для цілей ліцензування стаж роботи за фахом: не менше 5 років, при наявності вищої медичної освіти. Для індивідуальних підприємців при наявності середньої медичної освіти вимоги до стажу знижені: не менше 3 років.

Вимоги до наявності штатних одиниць і їх кваліфікації

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Здобувач повинен підтвердити наявність уклали з ним трудові договори працівників. мають середню, вищу, фундаментальну наукову і (або) додаткове медичне чи інше необхідне для виконання заявлених робіт (послуг) освіту і сертифікат фахівця (для спеціалістів з медичною освітою).

Кваліфікаційні вимоги для медичного персоналу

Кваліфікаційні вимоги та характеристики медичного персоналу для заняття певних посад встановлено:

Вимоги до найменування посад та штатного розпису

Штатні нормативи медичного та іншого персоналу встановлені в порядках надання медичної допомоги. Обов'язковими вони є тільки для організацій державної сфери охорони здоров'я, в інших випадках вони носять рекомендаційний характер.

Вимога про наявність системи внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Наявність внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності є однією з ліцензійних вимог для претендентів ліцензії на медичну діяльність. На жаль, на сьогоднішній день немає точного нормативного відповіді на питання, як повинна бути організована така система внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності.

У частині 2 статті 87 Закону № 323-ФЗ розкриті способи реалізації контролю якості та безпеки медичної діяльності, перелічені можливі способи обліку і контролю діяльності медичних установ, в тому числі і за допомогою створення системи оцінки діяльності медичних працівників, що беруть участь в наданні медичних послуг.

Система внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності

Особливі вимоги до претендентів ліцензії

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Положення про ліцензування медичної діяльності встановлює також і особливі ліцензійні вимоги для претендентів ліцензії, які планують здійснювати свою діяльність в особливих галузях охорони здоров'я:

З питань відповідності здобувача ліцензії (ліцензіата) ліцензійним умовам для здійснення медичної діяльності

Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи
Ліцензійні та особливі вимоги, органи, наявність медичних виробів, вимоги до стажу роботи

ТОВ «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЧНОГО ПРАВА»
Алабяна 13к1
125252, Москва
російська Федерація
партнери

Режим роботи:
пн-пт - з 10:00 до 19:00
сб - вихідний
нд - працює Консультант сайту

Можна розраховуватися

Технічна підтримка та просування сайту - Компанія MOSSEO