- Новини
- УВАГА! Термін заміни реєстраційних посвідчень продовжений до 2021 року!
- Технічні умови як альтернатива державним стандартам ГОСТ, ОСТ
- Як придбати якісні ліки, а не підробку?
- Скасування обов'язкової державної реєстрації харчових добавок
- Виробники медтехніки виступають за прийняття закону, що регулює розвиток галузі
- послуги
- декларування продукції
- сертифікація продукції
- сертифікація послуг
- Технічні умови
- Реєстрація продукції
- Реєстрація медичних виробів
- Внесення змін до реєстраційного посвідчення (ВІРД)
- Заміна реєстраційних посвідчень
- Внесення змін до реєстраційних документів
- Отримання дубліката реєстраційного посвідчення
- Скасування реєстрації медичних виробів
- лабораторні випробування
- Клінічні випробування медичних виробів
- Юридичне супроводження
- Відгуки
Конструктивні і фільтруючі особливості масок медичних
При класифікації всіх існуючих типів масок використовують ряд параметрів для оцінки, зокрема такі показники як пропускна дихальна здатність і ступінь фільтрації вдихуваного повітря. Під дихальної пропускною спроможністю мається на увазі ступінь опору маски входить потоку повітря, яка вимірюється в паскалях. Допустима фільтрації становить 0,1 мікрон і вимірюється у відсотках.
Медичне реєстраційне посвідчення на медичний виріб даного типу видається на підставі ряду випробувань, включаючи і оцінку даних показників. Однак при використанні масок медичних фільтрація може змінюватися під впливом вологості навколишнього повітря, його чистоти, а також тривалості носіння вироби. Нормами експлуатації передбачено, що міняти маску необхідно регулярно через дві години, відразу утилізуючи використаний виріб.
У медичних установах використовується кілька типів масок:
1. За способом фіксації - на гумці, з зав'язками, з еластичними навушні петлями
2. За призначенням - процедурні, хірургічні, стоматологічні та ін ..
3. За конструктивних елементів - з носовою фіксатором, з додатковими вбудованими фільтрами, з вологопоглинаючі смужками, із захисними екранами і т.д.
Маски медичні для дітей випускаються з урахуванням фізіологічних особливостей і будови тіла, тому вони менше за розміром і оснащені додатковим носовим фіксатором.
Отримання реєстраційного посвідчення на медичний виріб
Медичне реєстраційне посвідчення на медичний виріб, зокрема на маски, оформляється і видається компетентними органами - Федеральною службою, на яку покладено обов'язки з контролю в сфері охорони здоров'я. Виробник зобов'язаний пройти ряд процедур, які є підставою не тільки для видачі посвідчення, але і для внесення медичного виробу до Єдиного реєстру.
Реєстраційне посвідчення на медичний виріб видається на підставі отриманих результатів всіх призначених випробувань. Всі документи повинні бути надані в повному обсязі, а нестача деяких з них веде до відмови в процедурі реєстрації.
Юридичні особи зобов'язані подавати всі відомості про медичний виріб в достовірному вигляді з повним переліком необхідної інформації. Після перевірки всієї документації та експертизи результатів, наданих після випробувань і досліджень, видається медичне реєстраційне посвідчення на медичний виріб.
Спеціалізована компанія Макстронг надає професійну допомогу в процедурі реєстрації будь-яких медичних виробів і пропонує співпрацю вітчизняним і зарубіжним компаніям. У нас великий досвід роботи, тому ми гарантуємо позитивний результат і дотримання всіх термінів.