ВИЯВЛЕНО ФАЛЬСИФІКАТ. ЯК ДІЯТИ?
Виявлення фальсифікованих лікарських засобів (ФЛС) є найбільш складним процесом в діяльності правоохоронних і наглядово-контрольних органів у сфері обігу лікарських засобів. Особливо складно виявити такі ліки на підприємствах, які виробляють лікарські засоби, і організаціях, що здійснюють оптову торгівлю, у яких є величезна можливість замаскувати свою діяльність, пов'язану з фальсифікацією, головна мета якої якнайшвидше продати фальсифікат аптекам і отримати приховану від держави прибуток.
Аптечний сектор на відміну від виробничого і оптового весь на увазі. Цю важливу особливість можна не враховувати для цілей боротьби з фальсифікатом. Весь фальсифікат проходить через співробітників аптечних установ, тому подальше його просування від аптеки до споживача повністю залежить від сумлінності цих співробітників. При цьому маються на увазі не тільки комерційні аптеки, а й аптеки лікувально-профілактичних установ.
Аналіз практики діяльності аптечних установ, пов'язаної з фальсифікатом, дозволяє поділити їх на три групи. Перші закуповують фальсифікат навмисне, для того щоб продати під виглядом оригінальних ліків, тому на повідомлення Росздоровнагляду про вилучення і знищення таких ліків належним чином не реагують. Вони діють умисно, тому мимоволі стають співучасниками злочину по реалізації фальсифікованого товару. Другі закуповують фальсифікат ненавмисно, введені в оману оптовиками і, дізнавшись з інформації Росздравнадзора, що ці ліки є фальсифікованим, повертають його постачальнику. Треті - найбільш нечисленна група - випадково купили фальсифікат і дізнавшись з інформації Росздравнадзора, що ці ліки є фальсифікованим, сумлінно знищують його.
Безсумнівно, виникає питання, що необхідно зробити, для того щоб співробітники аптечних установ дотримувалися закону і сумлінно виконували свої службові обов'язки, що дозволило б своєчасно не тільки виявити фальсифікат, який перебуває в роздрібній мережі і в аптеках ЛПУ, а й встановити виробників і оптовиків, які виробляють і реалізують такі ліки.
На нашу думку, одним із заходів, спрямованих на підвищення ефективності боротьби з фальсифікованими ліками, є розробка алгоритму дій співробітника аптечного закладу, що виявив лікарський засіб, що володіє ознаками фальсифікації, і доведення цього алгоритму до кожного співробітника.
Перш ніж приступити до викладу зразкового алгоритму дій, необхідно, на нашу думку, розглянути два питання.
1. Про фальсифікований лікарський засіб.
2. Про правовий підставі вилучення і знищення фальсифікованих лікарських засобів.
1. Розглядаючи питання про фальсифікований лікарський засіб, необхідно знати:
1). що таке фальсифікований лікарський засіб;
3). коли лікарський засіб визнається фальсифікованим і підлягає вилученню та знищенню.
Багато хто, напевно, звертали увагу, що в різних джерелах крім терміна "фальсифікований лікарський засіб" застосовуються і інші - такі як "підроблене лікарський засіб" і "контрафактне лікарський засіб". Неминуче питання: це різні види неякісних ліків або ж це одне і те ж неякісні ліки, що позначається декількома синонімами?
Для того щоб правильно відповісти на це питання, звернемося до змісту поняття "фальсифікований лікарський засіб", яке міститься в Законі про лікарські засоби. Згідно з цим нормативним документом, фальсифікований лікарський засіб - це "лікарський засіб, що супроводжується помилковою інформацією про склад і (або) виробника лікарського засобу". Виходячи із законодавчого визначення, фальсифікований лікарський засіб вживається в двох значеннях, тобто може бути підробленим і / або контрафактним.
Під підробленим розуміється лікарський засіб, вироблене зі зміною його складу, але не обов'язково в сторону погіршення якості, при збереженні зовнішнього вигляду і, як правило, супроводжується помилковою інформацією про його складі.
Під контрафактним розуміється лікарський засіб, виробництво і подальший продаж якого здійснюється під чужим засобом індивідуалізації (тобто товарним знаком, фірмовим найменуванням або найменуванням місця походження) без згоди власника авторських прав. Приховування інформації про себе і випуск продукції під чужим засобом індивідуалізації, вчинене шляхом незаконного його присвоєння та використання, є порушенням прав інтелектуальної власності.
Фальсифікований лікарський препарат, як правило, буває одночасно підробленим і контрафактним.
Правопорушники за обіг фальсифікованих лікарських засобів притягуються або до адміністративної відповідальності, передбаченої ст. 14.1. КоАП РФ, або до кримінальної, відповідальність за яке, в зв'язку з відсутністю в кримінальному кодексі відповідальності за фальсифікацію, наступає по декількох складів злочинів і в основному кваліфікується як шахрайство (ст. 159 КК РФ) і незаконне використання товарного знака (ст. 180 КК РФ).
2. Розглядаючи питання про правовий підставі, що встановлює і регулює вилучення і знищення фальсифікованих лікарських засобів, слід зазначити, що базовим законом, в якому зазначено на це, є Федеральний закон "Про лікарські засоби". Його норми передбачають вилучення і знищення таких ліків не тільки з числа тих, що перебувають в обігу на фармринку Росії, але і тих, що ввозяться на територію Росії з-за кордону.
Так, в частині 9 статті 20 встановлено заборону на ввезення на територію Росії лікарських засобів, що є підробками, незаконними копіями або фальсифікованими лікарськими засобами.
При виявленні таких лікарських засобів на митні органи покладається обов'язок конфіскувати і знищити їх.
У статті 31 встановлено заборону на продаж лікарських засобів, що стали непридатними, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності та фальсифікованих лікарських засобів. Такі лікарські засоби підлягають знищенню.
Таким чином, закон наказує вилучати з обігу і знищувати такі лікарські засоби, проте порядок і механізм вилучення і знищення таких ліків в даному законі не прописаний. Чи не прописані і заходи, які повинні передувати знищенню фальсифікату, без проведення яких не можна їх знищувати.
Разом з тим у статті 31 даного закону зазначено, що порядок знищення лікарських засобів, що стали непридатними, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, фальсифікованих лікарських засобів розробляється і затверджується центральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення функцій по виробленню державної політики та нормативно -правових регулювання в сфері обігу лікарських засобів.
Таким чином, Росздравнадзор ввів в практику учасників фармринку незаконні дії з фальсифікованими лікарськими засобами. Ця пропозиція Росздоровнагляду є грубим порушенням встановлених Законом про лікарські засоби та Інструкцією вимог про знищення фальсифікованих лікарських засобів.
У тому випадку, якщо власник лікарського засобу під час його перевезення, зберігання, реалізації чи іншого його використання дізнається, що воно є фальсифікованим, зобов'язаний призупинити подальше оборот таких ліків і повідомити до територіального управління Росздоровнагляду. Зібрати матеріал і направити його разом із зразками цих ліків в територіальний підрозділ по боротьбі з економічними злочинами (УДСБЕЗ) органу внутрішніх справ (ОВС) для встановлення осіб та місця його виробництва. Якщо власник фальсифікованих ліків поверне постачальникові або продовжить його продаж, то його дії будуть кваліфіковані як правопорушення, тому за рішенням суду ці ЛЗ будуть вилучені з обігу і знищені без якої б то не було компенсації.
Інакше кажучи, аптека з потерпілою, коли вона сумлінно заявила б в ОВС про проданий їй ФЛС, може стати підозрюваної (винною) в тому випадку, коли продовжить оборот або повернення свідомо фальсифікованих ліків.
З урахуванням вищевикладеного можна запропонувати наступний алгоритм дій особи (аптечного закладу), що виявив лікарський засіб, що володіє ознаками фальсифікації.
1. Керівники і власники аптечних установ зобов'язані організувати роботу по своєчасному отриманню, зберіганню і подальшому використанню інформації Росздравнадзора про фальсифіковані і недоброякісних лікарських препаратах з метою своєчасного виявлення таких ліків. Крім того, з отриманням нової інформації Росздравнадзора про такі ліки вони зобов'язані організувати перевірку і встановити такі ліки серед зберігаються - закуплених раніше.
При цьому слід пам'ятати, що фальсифікованим препаратом може бути вся серія або фальсифікат відрізнятиметься від оригінального препарату відмітними ознаками, більшість з яких можна виявити візуально при огляді ліки і його упаковки. Ці особливості і відмітні ознаки вказані в інформації (листах) Росздоровнагляду.
2. Співробітник аптечного закладу повинен порівняти лікарський засіб і його упаковку з зазначеними в листі відмітними ознаками і, виявивши, що вони на ньому є, зобов'язаний призупинити подальше оборот цього фальсифікованих ліків, вилучивши його з обігу.
3. Факт вилучення з обороту оформляється складанням акта про виявлення ФЛС. Після чого ці ліки з копією акта поміщається в карантинну зону, тобто окремо від усіх ліків та інших товарів.
В акті крім іншого має бути зазначено:
- назва лікарського препарату, його серія, лікарська форма, дозування, термін придатності і виробник;
- номер і дата листа Росздравнадзора, в якому це ЛЗ названо фальсифікованим і в якому йдеться про необхідність його вилучення з обігу;
- список ознак, за якими, згідно з листом, це ФЛС відрізняється від оригінального ЛЗ (або зазначити факт фальсифікації всієї серії);
- ті відмітні ознаки, які виявлені у конкретного ЛЗ;
- номер і дата накладної, по якій було отримано це ЛС;
- назва організації, у якій було отримано це ЛС;
- кількість отриманих упаковок ЛЗ, тобто вказана в накладній;
- кількість упаковок ЛЗ, що залишилися на день встановлення його фальсифікованим;
- кількість упаковок цього ФЛС, спрямованих в ОВС в якості зразка (іде щонайменше трьох упаковок). Також в акті відбивається, що направляються зразки ФЛС упаковані в поліетиленовий пакет, який перев'язаний шпагатом (міцною ниткою), кінці якого обклеєні клаптиком паперу з нанесеним на неї відбитком печатки організації, датою і підписом особи, упакувати їх;
- обов'язково вказується фактична кількість упаковок, які перебувають з актом в карантинній зоні.
4. Письмово заявити в територіальний підрозділ ДСБЕЗ ОВС про те, що аптеці були продані ФЛС, і передати заяву з матеріалами співробітникові підрозділу ДСБЕЗ. Зробити це найкраще при особистій зустрічі, запросивши його до себе в аптеку. Співробітник БЕЗ повинен прийняти матеріал, відобразити факт приймання на копії заяви і розписатися. У разі відмови працівника ДСБЕЗ прибути в офіс або отримати матеріал, керівнику аптеки або іншому уповноваженому посадовцю необхідно вжити заходів до відправки матеріалу в підрозділ ДСБЕЗ. До своєї заяви необхідно прикласти три упаковки ФЛС в упакованому вигляді в якості зразка для дослідження і наступні документи або їх копії:
- копію товарної накладної;
- копію декларації про відповідність ЛЗ;
- копію ліцензії, отриманої від постачальника цих ліків;
- копію своєї ліцензії на фармацевтичну діяльність з додатком;
- копію акта про виявлення та вилучення ФЛС з обороту і розміщенні їх в карантинній зоні.
У заяві необхідно вказати весь перелік направляються документів, назва і кількість лікарських засобів, які направляються в якості зразка.
Тут слід зазначити, що для правоохоронних органів важливо не те, скільки упаковок ФЛС залишилося в аптечному закладі, а важлива сама інформація про фальсифіковані ліки та організації, яка продала їх аптечного закладу.
5. Співробітники ОВС, приступивши до перевірки вашої заяви, зобов'язані вилучити у вас це фальсифіковані ліки, забрати його і зберігати у себе або залишити в аптечному закладі на відповідальне зберігання. Надалі фальсифікат може бути знищений тільки за рішенням суду. Органи внутрішніх справ в процесі перевірки можуть встановити виробника ФЛС або оптову організацію, яка займається їх продажем, і порушити кримінальну справу. У зв'язку з цим заявник буде визнаний у кримінальній справі потерпілим і за рішенням суду йому буде відшкодовано заподіяні збитки.
Однак слід зазначити, що з вини співробітників територіальних управлінь Росздравнадзора або аптечних установ, які неправильно реагують на факт виявлення фальсифікату та несвоєчасно повідомляють в ОВС про виявлений фальсифікат, співробітникам міліції дуже рідко вдається зафіксувати факт порушення і отримати зразки таких ліків. Як негативний приклад можна навести такий випадок.
Співробітники Центру контролю зібрали матеріал про порушення і направили його в УБЕЗ ГУВС Воронежської області. Однак співробітникам УБЕЗ не вдалося зафіксувати факт правопорушення, тому що, поки Центр контролю збирав матеріал і направляв його поштою в ОВС, працівники фармфірми ТОВ "X" встигли забрати фальсифікат з аптечних установ, в які його раніше поставили, і повернути дистриб'ютору, у якого його купили.
Слід зазначити, що до продукції, що не відповідає вимогам технічного регламенту, Росздравнадзор відносить забраковані лікарські засоби. Ось саме тільки їх, після того як Росздравнадзор визнає їх такими, можна повертати постачальнику, у якого вони були куплені.
Забраковані лікарські засоби не можна плутати з недоброякісними лікарськими засобами, так як це не одне і те ж. У Законі про лікарські засоби недоброякісним лікарських засобів дано таке визначення: це лікарський засіб, яке прийшло в непридатність, і (або) лікарський засіб з вичерпаним терміном придатності.
При виявленні недоброякісних лікарських засобів власник зобов'язаний вилучити їх з обігу, скласти акт, помістити в карантинну зону, а потім знищити відповідно до Інструкції. Повідомляти про такі лікарські засоби в органи внутрішніх справ немає необхідності. Однак за торгівлю свідомо недоброякісними ліками, також як і за торгівлю фальсифікованими, настає адміністративна або кримінальна відповідальність.
Сподіваємося, що виконання вищезгаданих рекомендацій підвищить виконавську дисципліну учасників фармринку, що, в свою чергу, безсумнівно, вплине на ефективність боротьби з ФЛС.
Старший науковий співробітник
ВНДІ МВС Росії
Підписано до друку