За сучасною статистикою з щорічно аблация проводиться лише 4% пацієнтів з клінічно манифестной пароксизмальної ФП і резистентністю до лікарської терапії, які становлять близько 30% від усіх пацієнтів з ФП. Головним чином, це обумовлено технічною складністю профеденія Мірча. Навпаки, Кріоаблація є істотно більш просту в застосуванні методику. Незважаючи на те, що обговорюване дослідження було проведено на не дуже великий вибірці пацієнтів, очікується, що отримані результати можуть змінити існуючі клінічні рекомендації. Зокрема, можливо, її врахують експерти, що працюють в даний час над третім оновленні консенсусного заяви Товариства з вивчення серцевого ритму (HRS).
Спонсором дослідження виступила компанія Medtronic. В цілому в нього були рандомізовані 762 пацієнта з пароксизмальною ФП з восьми європейських країн, які були розподілені на групи ізоляції легеневих вен за допомогою кріобаллона (катетер Arctic Front) зі стимуляцією диафрагмального нерва або радіочастотної абляції (катетер ThermoCool) з 3D електроанатомічного картированием.
Приблизно 40% пацієнтів були жінками, що значно більше, ніж звичайна для досліджень Мірча приблизно 20% частка, так що можна вважати, що результати роботи можна екстраполювати на пацієнтів обох статей.
Первинною кінцевою точкою був час до першого рецидиву ФП тривалістю> 30 сек, виникнення тріпотіння передсердь або передсердної тахікардії. застосування антиаритмічних препаратів або проведення повторної аблации. Після втручання рецидиви передсердної аритмії наступили у 80 пацієнтів після Кріоаблація і 87 осіб після Мірча, тобто, події первинної кінцевої точки були зареєстровані у 34,6% і у 35,9% учасників груп Кріоаблація і Мірча, відповідно. Ці результати відповідали заданим критеріям неменшою ефективності (відношення ризиків [ВР] 0,96; P<0,001), однако критериев превосходства не удалось достичь ни в одной из групп (P=0,74).
Процедура кріоблаціі була приблизно на 20 хвилин коротше, ніж Мірча, і супроводжувалася також більш короткою тривалістю перебування інструменту в лівому передсерді, однак при цій процедурі час флюороскопии виявилося на 5 хвилин довше в порівнянні з Мірча (21,7 хв і 16,6 хв, відповідно; P<0,001).
В обох групах дослідження не було розходжень по первинній кінцевій точці між використалися двома поколіннями катетерів. Новіші радіочастотні катетери з контактним зусиллям, які, за наявними даними, дозволяють досягти більш оптимальної довгостроковій ізоляції легеневих вен, використовувалися лише у 100 пацієнтів, однак, значущих відмінностей по ефективності і безпеки в цій групі не було. Це відповідає наявним рекомендацій, які поки не говорять про те, що якісь типи катететеров однозначно перевершують інші.
Первинною кінцевою точкою безпеки в дослідженні був час до першого настання смерті від будь-якої причини, інсульту або транзиторної ішемічної атаки будь-якого генезу або пов'язаних з лікуванням серйозних небажаних явищ. Достовірних відмінностей між групами по даній кінцевій точці не було (ОР 0,78; P = 0,24). В ході дослідження померли двоє пацієнтів, обидва в групі Кріоаблація, однак жодна з цих смертей не була пов'язана з лікуванням і не наступила в результаті патології серця. Ускладнення з боку місця пункції частіше зустрічалися після Мірча, а пошкодження діафрагмального нерва було більш поширене в групі Кріоаблація (його частота становила 2,7%).