Допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лаурдімоніевий гидролізірованний, макроголя-120-метилглюкози діолеат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, імідосечовина, букет парфюмний, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127 ), вода очищена.
Крем: лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (интертриго).
Шампунь: лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (колишня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.
Крем: для лікування епідермофітії стоп крем Нізорал наноситься на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. Зазвичай лікування уражень шкіри має тривати протягом 1 тижня. При більш важкому ураженні шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дня після зникнення всіх симптомів, щоб уникнути рецидиву захворювання.
Для лікування пахової епідермофітії та кандидозу шкірних складок рекомендується наносити крем на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. Лікування слід продовжувати достатній час, щонайменше протягом 2-3 днів після зникнення всіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. Лікування при необхідності може тривати до 6 тижнів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.
Шампунь: на уражені ділянки нанести шампунь Нізорал на 3-5 хв, після чого змити водою.
Лікування: лупа і себорейний дерматит (себорейна екзема) - 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів; висівковий лишай - щодня протягом 5 днів.
Профілактика: лупа і себорейний дерматит (себорейна екзема) - кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні; висівковий лишай - щодня протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.
гіперчутливість до кетоконазолу чи будь-якого з компонентів препарату.
Крем. Безпека крему Нізорал визначали в 30 клінічних дослідженнях за участю 1079 пацієнтів, у яких препарат наносили місцево на шкіру.
Побічні реакції, що виникли у? 1% пацієнтів:
загальні порушення та реакції в області застосування - еритема, свербіж;
порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини - відчуття печіння.
Побічні реакції, що виникали у <1% пациентов:
загальні порушення та реакції в області застосування - кровоточивість, дискомфорт, сухість, запалення, подразнення, парестезія;
порушення з боку імунної системи - реакції гіперчутливості;
порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини - бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.
постмаркетингові спостереження
Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто? 1/10; часто? 1/100 та <1/10; нечасто ?1/1,000 и <1/100; редко <1/10, 000 и <1/1,000; очень редко <1/10,000, включая отдельные сообщения.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка.
Шампунь.
Дані клінічних досліджень.
Безпека шампуню Нізорал визначали в 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.
Побічні реакції, що виникали у? 1% пацієнтів, були відсутні.
Побічні реакції, що виникли у <1% пациентов:
порушення з боку органу зору: подразнення очей, підвищена сльозоточивість;
загальні порушення та реакції в місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозний висип в місці нанесення;
інфекції та інвазії: фолікуліт;
з боку нервової системи: дисгевзія;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висип, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.
постмаркетингові спостереження
Побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто? 1/10; часто? 1/100 та <1/10; нечасто ?1/1000 и <1/100; редко ?1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).
крем Нізорал не застосовується в офтальмологічній практиці. Якщо крем Нізорал наноситься на уражені ділянки відразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути роздратування. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві ГКС на уражене місце вранці, а крем Нізорал - ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити стероидную терапію.
Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетиловий і спирт стеариловий можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дераматіт).
При використанні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні в очі їх слід промити водою.
Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні ГКС рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з шампунем Нізорал з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Період вагітності і годування груддю. Адекватні і добре контрольовані дослідження у жінок в період вагітності та годування груддю не проводили. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату в період вагітності та годування груддю. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Нізорал у невагітних концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали після нанесення на всю поверхню тіла. У зв'язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату в період вагітності та годування груддю не протипоказано.
Діти. Досвід застосування кремів і шампунів Нізорал у дітей відсутній.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Ні крем Нізорал, ні шампунь Нізорал не впливають на здатність керувати транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Крем: місцеве застосування. При місцевому застосуванні крему в надмірній кількості можуть виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.
Випадкове застосування всередину. При випадковому прийомі всередину слід проводити підтримують і симптоматичні лікувальні заходи.
Шампунь. Так як препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, розвиток передозуванняне передбачається.
У разі передозування необхідне лікування полягає в застосуванні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювоту або використовувати промивання шлунка.
крем: при температурі 15-30 ° С; шампунь: при температурі не вище 25 ° С.