Новонорм - лікарський препарат групи пероральнихгіпоглікемічних засобів. До складу препарату Новонорм входить активна речовина репаглинид. Механізм дії препарату заснований на його здатності блокувати АТФ-залежні калієві канали, розташовані в мембранах бета-клітин, внаслідок чого відбувається деполяризація мембрани і відкриття кальцієвих каналів, посилюється приплив іонів кальцію в бета-клітини, що в кінцевому підсумку стимулює секрецію інсуліну бета-клітинами . Препарат сприяє зниженню рівня глюкози в крові, за рахунок короткого періоду напіввиведення препарату Новонорм пацієнти, які його приймають, можуть дотримуватися більш вільної дієти, ніж при застосуванні інших пероральних гіпоглікемічних засобів.
Клінічно значуще підвищення рівня інсуліну в плазмі крові відзначається через 10-30 хвилин після перорального прийому препарату, зниження плазмових концентрацій активної речовини відзначається через 4 години після прийому препарату. Для препарату характерно дозозалежне зниження рівня глюкози в плазмі крові.
Після перорального застосування репаглинид добре абсорбується в шлунково-кишковому тракті, пік концентрації активної речовини відзначається через 60 хвилин після перорального застосування. Біодоступність препарату досягає 63%, для репаглініду характерні висока ступінь зв'язку з білками плазми (до 98%). Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Препарат швидко виводиться з організму (повний час елімінації становить 4-6 годин), період напіввиведення досягає 1 години. Виводиться переважно з жовчю і в незначній кількості з сечею (не більше 7%) як в незмінному вигляді, так і у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок відзначалися деякі зміни фармакокінетики препарату.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки відзначається підвищення плазмових концентрацій і збільшення періоду напіввиведення препарату.
Показання до застосування:
Препарат застосовується для терапії пацієнтів з цукровим діабетом II типу (інсулінозалежний цукровий діабет) в разі якщо достатнього контролю рівня глюкози в крові за допомогою дієти і фізичних вправ досягти не вдається.
Комплексна терапія препаратом Новонорм і метформіном або тіазолідиндіонів застосовується у пацієнтів, у яких монотерапія цими засобами неефективна.
Прийом препарату слід починати в якості доповнення до дієти та фізичних навантажень.
Спосіб застосування:
Препарат приймають перорально, таблетку рекомендується ковтати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи достатньою кількістю води. Приймати препарат слід перед кожним основним прийомом їжі, рекомендується приймати Новонорм за 10-30 хвилин до їжі. У разі якщо пацієнт пропускає прийом їжі, приймати препарат Новонорм не слід. Тривалість терапії та дози препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослим зазвичай призначають препарат у початковій дозі 0,5 мг репаглініду. Через 1-2 тижні після початку терапії дозу препарату збільшують. Слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові для найбільш точного визначення мінімальної ефективної дози препарату. Максимальна разова доза становить 4 мг. Добова доза не повинна перевищувати 16мг.
Дорослим, які отримували раніше інші пероральні гіпоглікемічні засоби, зазвичай призначають препарат у початковій дозі 1 мг репаглініду. Підбір підтримуючої дози проводять за стандартною схемою.
Ослабленим і виснаженим пацієнтам слід особливо уважно підбирати підтримуючу дозу, при цьому слід призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.
При комплексній терапії препаратом Новонорм і метформіном, може знадобитися більш низька доза репаглініду, ніж при монотерапії препаратом Новонорм.
Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція початкової дози препарату зазвичай не потрібно, однак при підвищенні дози препарату слід дотримуватися обережності.
Побічна дія:
Препарат зазвичай добре переноситься пацієнтами, однак у поодиноких випадках відзначали розвиток таких побічних ефектів:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, порушення стільця.
З боку печінки: посилення активності печінкових ферментів. У поодиноких випадках відзначали розвиток важких порушень печінки, однак зв'язок цих порушень з прийомом препарату Новонорм не доведена.
З боку обміну речовин: гіпоглікемія, зазвичай у пацієнтів відзначається розвиток гіпоглікемії середньої тяжкості, яка легко усувається прийомом вуглеводів, проте в деяких випадках (переважно у пацієнтів з підвищеною індивідуальною чутливістю) можливий розвиток важкої гіпоглікемії, яка вимагає парентерального введення глюкози.
З боку органів чуття: тимчасові порушення зору, викликані коливанням рівня глюкози в плазмі крові.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка. Розвитку перехресної алергії до препаратів похідних сульфонілсечовини не відзначалося.
Протипоказання:
Препарат зазвичай добре переноситься пацієнтами, однак у поодиноких випадках відзначали розвиток таких побічних ефектів:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, порушення стільця.
З боку печінки: посилення активності печінкових ферментів. У поодиноких випадках відзначали розвиток важких порушень печінки, однак зв'язок цих порушень з прийомом препарату Новонорм не доведена.
З боку обміну речовин: гіпоглікемія, зазвичай у пацієнтів відзначається розвиток гіпоглікемії середньої тяжкості, яка легко усувається прийомом вуглеводів, проте в деяких випадках (переважно у пацієнтів з підвищеною індивідуальною чутливістю) можливий розвиток важкої гіпоглікемії, яка вимагає парентерального введення глюкози.
З боку органів чуття: тимчасові порушення зору, викликані коливанням рівня глюкози в плазмі крові.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка. Розвитку перехресної алергії до препаратів похідних сульфонілсечовини не відзначалося.
вагітність:
Препарат протипоказаний до застосування в період вагітності і лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При застосуванні препарату слід враховувати, що деякі препарати впливають на вуглеводний обмін, що може потребувати корекції дози препарату Новонорм.
При одночасному застосуванні препарату з гемфіброзилом, кларитроміцином, ітраконазолом, кетоконазолом, інгібіторами моноаміноксидази, пероральними гіпоглікемічними препаратами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, неселективними бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними засобами, саліцилатами, анаболічними стероїдами, етиловим спиртом і октреотидом відзначається посилення терапевтичного ефекту препарату і / або збільшення періоду напіввиведення репаглініду.
При одночасному застосуванні препарату з рифампіцином слід особливо обережно підбирати підтримуючу дозу репаглініду, ретельно контролюючи рівень глюкози в крові.
При одночасному застосуванні препарату з циметидином, ніфедипіном, симвастатином і естрогенами не відзначалося суттєвих змін фармакокінетики репаглініду.
Репаглінід при одночасному застосуванні не впливає на фармакокінетику теофіліну, варфарину і дигоксину.
Відзначається зниження ефективності препарату Новонорм при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, тиазидами, глюкокортикостероїдами, симпатомиметическими лікарськими засобами, даназолом і тиреоїдними гормонами. При необхідності одночасного застосування препарату з вищепереліченими лікарськими засобами слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові і в разі необхідності коригувати дозу репаглініду.
При призначенні препарату з лікарськими засобами, які елімінуються з жовчю, слід враховувати можливі взаємодії.
Передозування:
При застосуванні завищених доз препарату у пацієнтів відзначається розвиток гіпоглікемії, що супроводжується запамороченням, тремором кінцівок, головним болем і підвищеною пітливістю. При подальшому підвищенні дози можливий розвиток тяжкої гіпоглікемії, аж до гіпоглікемічної коми.
При гіпоглікемії середньої тяжкості показаний пероральний прийом вуглеводів. У разі розвитку важкої гіпоглікемії пацієнтові вводять внутрішньовенно інфузійний розчин глюкози.
Форма випуску:
Таблетки по 15 штук в блістері, по 2 або 6 блістерів в картонній упаковці.
Умови зберігання:
Препарат рекомендується зберігати в сухому місці далеко від прямих сонячних променів при температурі не вище 25 градусів Цельсія.
Термін придатності - 5 років.
склад:
1 таблетка препарату Новонорм 0,5мг містить:
Репаглініду - 0,5мг;
Допоміжні речовини.
1 таблетка препарату Новонорм 1 мг містить:
Репаглініду - 1 мг;
Допоміжні речовини.
1 таблетка препарату Новонорм 2мг містить:
Репаглініду - 2 мг;
Допоміжні речовини.