Вміст (Table of Contents)
Метою випробування на однорідність дозування є контроль рівномірності розподілу діючої речовини по окремо взятих одиницям дозованої лікарської форми (таблеткам, капсул, суппозиториям і ін.). Результати цього випробування дозволяють кількісно оцінити показники, що характеризують розкид в змісті діючої речовини по окремо взятих одиницям випробуваного дозованого препарату.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І НАУКИ УКРАЇНИ
Однорідність дозування ОФС.1.4.2.0008.15
Метою випробування на однорідність дозування є контроль рівномірності розподілу діючої речовини по окремо взятих одиницям дозованої лікарської форми (таблеткам, капсул, суппозиториям і ін.). Результати цього випробування дозволяють кількісно оцінити показники, що характеризують розкид в змісті діючої речовини по окремо взятих одиницям випробуваного дозованого препарату.
Випробування на однорідність дозування може бути застосовано до дозованих лікарських форм, що містять як одне, так і декілька діючих речовин.
Даному випробуванню зазвичай не піддають полівітамінні лікарські препарати; лікарські препарати, що містять мікроелементи; містять активні компоненти рослинного або тваринного походження та інші препарати при наявності відповідного обґрунтування, а також суспензії, емульсії, гелі, призначені для зовнішнього застосування.
Випробування на однорідність дозування може бути виконано двома способами:
- кількісним визначенням змісту діючої речовини окремо в кожній відібраній для випробування одиниці препарату (спосіб 1);
- точним визначенням маси нетто кожної відібраної для випробування одиниці препарату (спосіб 2).
Спосіб 1 застосуємо для будь-яких дозованих лікарських форм.
Спосіб 2, при відсутності спеціальних обгрунтувань, застосуємо для оцінки однорідності дозування діючої речовини при його вмісті в препараті ≥25 мг і масовій частці ≥25%. Умовами, що визначають можливість застосування способу 2, є також рівномірний розподіл діючої речовини по масі випробуваного препарату і передбачене в фармакопейної статті або нормативної документації використання навесок усередненої проби при кількісному визначенні діючої речовини.
Випадки можливого застосування способів 1 і 2 по відношенню до різних лікарських форм наведені в табл. 1.
Таблиця 1 - Застосування способів 1 і 2 для оцінки однорідності
дозування
Доза і масова частка діючої речовини