Термін виконання: Термін отримання 45 днів
Вартість 45 000 руб; Держ.мито 7500 рублів.
опис ліцензії
Поняття медичної діяльності:
включає виконання медичних робіт і послуг з надання долікарської, швидкої та невідкладної, амбулаторно - поліклінічній, санаторно - курортної, стаціонарної (в тому числі дорогої спеціалізованої) медичної допомоги за відповідними медичними спеціальностями, включаючи проведення профілактичних медичних, діагностичних і лікувальних заходів та медичних експертиз, застосування методів традиційної медицини, а також заготівлю органів і тканин в медичних цілях.
Ліцензійними вимогами і умовами при здійсненні медичної діяльності є:
Термін отримання 45 днів
Вартість від 45 000рублей
РПН (CЕС) - від 40000 рублів (в залежності від наданих документів)
МНС (Пожежні) - 40000 рублів
1. Статут.
2. Установчий договір (якщо більше 2-х засновників).
3. Свідоцтво про державну реєстрацію.
4. Свідоцтво про внесення до Єдиного державного реєстру
юридичних осіб.
5. Свідоцтво про зміни (якщо були зміни).
6. Свідоцтво про постановку на облік в ИФНС.
7. Договір оренди приміщення (свідоцтво на право власності).
8. Дипломи та сертифікати фахівців.
9. Висновок СЕС (Роспотребнадзор), ДПН (МНС).
10. Коди Держкомстату.
11. Платіжне доручення на суму 7500 рублів за розгляд заяви
і за бланк ліцензії (оплачується після отримання повідомлення).
12. Договір на технічне обслуговування.
13. Табель оснащення медичним інструментарієм.
Нормативні документи:
- класифікатор.
При відсутності у Вас документів по п.9 наша компанія може надати допомогу в їх отриманні.
Примітка: документи, не представлені в оригіналах, повинні бути
нотаріально завірені.
Термін виконання 1,5 - 2 місяці
Вартість робіт 45 тис. Рублів.
Медична діяльність передбачає виконання робіт (послуг) з надання долікарської, амбулаторно-поліклінічної, стаціонарної, високотехнологічної, швидкої та санаторно-курортної медичної допомоги.
Всю медичну діяльність можна розділити на наступні види:
1. Ліцензування медичної діяльності;
2. Ліцензування діяльності з виробництва медичної техніки;
3. Ліцензування діяльності по обслуговуванню медичної техніки;
4. Ліцензування діяльності по виготовленню протезно-ортопедичних виробів на замовлення громадян;
5. Використання дорогоцінних металів і каменів в стоматології.
Основними вимогами, що пред'являються до претендентів є надання в орган ряду документів:
а) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на право власності або іншій законній підставі будинків, приміщень, обладнання та іншого матеріально-технічного оснащення, необхідних для здійснення медичної діяльності;
б) копії документів про освіту (післявузівську професійну освіту, підвищення кваліфікації) та документів, що підтверджують стаж роботи керівника юридичної особи або його заступника;
в) копії документів про освіту (післявузівську, додаткове професійну освіту, підвищення кваліфікації) фахівців, що складаються в штаті здобувача ліцензії або залучених ним на законних підставах для здійснення робіт (послуг);
г) копії документів про освіту (післявузівську, додаткове професійну освіту, підвищення кваліфікації) та документів, що підтверджують стаж роботи індивідуального підприємця, пов'язаний з виконанням робіт (послуг);
д) копії реєстраційних посвідчень та сертифікатів відповідності на використовувану медичну техніку;
е) копії документів про освіту і кваліфікацію працівників здобувача ліцензії, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, або договору з організацією, яка має ліцензію на здійснення цього виду діяльності;
ж) копію виданого в установленому порядку санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність санітарним правилам здійснюваної медичної діяльності.
Крім зазначених вище документів, що ліцензує орган пред'являє до претендента ліцензії ряд вимог. недотримання яких може призвести до несприятливих наслідків, таким як відмова в наданні ліцензії.
Цими вимогами є.
а) наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) належних йому на праві власності або на іншій законній підставі будинків, приміщень, обладнання та медичної техніки, необхідних для виконання робіт (послуг), що відповідають встановленим до них вимогам;
б) наявність у керівника або заступника керівника юридичної особи або у керівника структурного підрозділу, відповідального за здійснення ліцензованої діяльності, - здобувача ліцензії (ліцензіата) вищого (середнього - в разі виконання робіт (послуг) по долікарської допомоги) професійного (медичного) освіти, післявузівської або додаткової професійної (медичної) освіти і стажу роботи за спеціальністю не менше 5 років;
в) наявність в індивідуального підприємця - здобувача ліцензії (ліцензіата) вищого (середнього - в разі виконання робіт (послуг) по долікарської допомоги) професійного (медичного) освіти, післявузівської або додаткової професійної (медичної) освіти і стажу роботи за спеціальністю не менше 5 років ;
г) наявність в штаті здобувача ліцензії (ліцензіата) або залучення їм на іншій законній підставі фахівців, необхідних для виконання робіт (послуг), які мають вищу або середню професійну (медичне) освіту і сертифікат фахівця, що відповідають вимогам і характеру виконуваних робіт (послуг);
д) підвищення кваліфікації фахівців, які здійснюють роботи (послуги), не рідше одного разу на 5 років;
е) дотримання ліцензіатом медичних технологій при здійсненні медичної діяльності, дозволених до застосування в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації;
ж) дотримання ліцензіатом санітарних правил при здійсненні ним медичної діяльності;
з) забезпечення ліцензіатом при здійсненні медичної діяльності контролю за відповідністю якості виконуваних медичних робіт (послуг) встановленим вимогам (стандартам);
і) дотримання ліцензіатом правил надання платних медичних послуг, затверджених в установленому порядку;
к) наявність в штаті здобувача ліцензії (ліцензіата) фахівців, які здійснюють технічне обслуговування медичної техніки, або наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) договору з організацією, яка має ліцензію на здійснення цього виду діяльності;
л) ведення ліцензіатом при здійсненні медичної діяльності облікової та звітної медичної документації.
- Лист-заявка.
- Виписка з протоколу засідання спеціалізованої експертної комісії.
- Нормативний документ на виріб (ТУ, ГОСТ, ОСТ).
- Документ, що підтверджує право використання заявником конструкторської та технологічної документації на медичний виріб.
- Інструкція по застосуванню медичного виробу.
- Акт кваліфікованих випробувань або протокол періодичних випробувань для серійно випускаються медичних виробів.
- Експлуатаційний документ.
- Декларація виробника виробу.
- Сертифікат виробництва або сертифікат системи якості виробництва.
- Сертифікат про затвердження типу засобів вимірювальної техніки.
- Титульний аркуш інструкції з радіаційної стерилізації заявляється вироби медичного призначення одноразового застосування.
- Санітарно-епідеміологічний висновок на установку радіаційної стерилізації заявлених виробів, видане Департаментом держсанепіднагляду МОЗ РФ, підприємству, яке здійснює радіаційну стерилізацію заявляється вироби медичного призначення одноразового застосування.
- Форма №7 або №10 про присвоєння коду на виріб відповідно до Класифікація продукції ОК 005, видана в установленому порядку НДІ економіки медичної промисловості або АТ «ВНІІМП-ВІТА».
- Свідоцтво про державну реєстрацію підприємства-виготовлювача.
Перелік документів, що надаються:
Термін виконання 1,5 - 2 місяці
Вартість робіт 180 тис. Рублів.
Роботи (послуги), що виконуються:
1) при здійсненні долікарської медичної допомоги по:
анестезіології та реаніматології;